Jauna vietējā zāļu piegādes sistēma PRV111 agrīna galvas un kakla vēža (HNSCC) ārstēšanai

Privo Technologies ir biofarmācijas uzņēmums, kas nodarbojas ar inovatīvu terapiju izstrādi invalidizējoša un potenciāli letāla gļotādas vēža ārstēšanai. Nesen uzņēmums paziņoja par pozitīvajiem rezultātiem 1./2. fāzes klīniskajā pētījumā, kurā tika novērtēts izmēģinājuma līdzeklis PRV111, lai ārstētu pacientus ar agrīnas stadijas galvas un kakla plakanšūnu karcinomu (HNSCC). PRV111 ir novatoriska transmukozāla zāļu ievadīšanas sistēma, kas var piegādāt cisplatīnu tieši audzēja vietā. Izmēģinājuma dati apstiprina uzņēmuma' paredzēto misiju kopš tā dibināšanas, proti, optimizēt vismodernākās ķīmijterapijas zāles, lai tās&padarītu efektīvākas pret vēzi un vieglākas pacientiem."

PRV111 ir lokāls plāksteris, kas paredzēts, lai ievadītu un saglabātu augstu ķīmijterapijas zāļu cisplatīna koncentrāciju primārajā audzējā un saistītajos limfmezglos. Uzliekot uz audzēja, PRV111 izdalās un saglabā cisplatīna saturošās nanodaļiņas audzējā, kā rezultātā ievērojami samazinās audzēja tilpums un palielinās audzēju infiltrējošo limfocītu līmenis bez sistēmiskās sistēmas, kas saistīta ar intravenozu cisplatīnu. Blakusparādības (ti, nefrotoksicitāte un neirotoksicitāte).

Pētījuma primārais mērķa kritērijs ir drošas un efektīvās PRV111 devas noteikšana, pamatojoties uz devu ierobežojošās toksicitātes (DLT) sastopamību un audzēja tilpuma izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni. PRV111 ir saistīts ar novērojamu audzēja tilpuma samazināšanos par 35–100% (vidēji 69%). Sekundārais mērķa kritērijs ir novērtēt audzēja reakciju un platīna līmeni visā ķermenī, audzējā un limfmezglos pēc PRV111 ievadīšanas. Novērtējamo subjektu kopējais audzēja atbildes reakcijas rādītājs bija 87,5%, un vidējais laiks no ārstēšanas līdz atbildes reakcijai bija 5,5 dienas. No subjektiem, kuri pabeidza 6 mēnešu novērošanu, 100% nenovēroja lokālu recidīvu, un pēc ārstēšanas palielinājās audzēju infiltrējošie limfocīti.

PRV111 ir laba drošība un nav nopietnu nevēlamu notikumu (SAE). Ziņoto ārstēšanas perioda blakusparādību (TEAE) smagums bija viegls vai mērens, un netika novērota devu ierobežojoša toksicitāte (DLT). Ārstēšana ar PRV111 izraisīja cisplatīna līmeni audzējos 350 reizes augstāku nekā standarta cisplatīna IV terapija, 110 reizes augstāku limfmezglos nekā standarta cisplatīna IV terapija un 700 reizes zemāku asinīs nekā standarta cisplatīna IV terapija. Nav ziņots par sistēmiskas toksicitātes gadījumiem.

Pēc 2. fāzes sanāksmes ar ASV FDA Privo strādā, lai izveidotu 3. fāzes projekta galvenos elementus, lai atbalstītu jauno zāļu pieteikumu (NDA) agrīnas galvas un kakla plakanšūnu karcinomas (HNSCC) ārstēšanai mutes dobumā. dobumā. .

Šo klīnisko pētījumu rezultāti ir klīniski apstiprinājuši Privo' transmukozālo zāļu ievadīšanas sistēmu. Pašlaik uzņēmums ir arī apņēmies turpināt attīstīt PRV111 platformu virknei gļotādas vēža, tostarp anālā vēža, kolorektālā vēža, uroģenitālā trakta vēža, deguna vēža un ādas vēža, kā arī pētīt PRV111 lomu perorālo pirmsvēža slimību ārstēšanā. bojājumiem. pieteikumu.

Privo' sākotnēji koncentrējas uz mutes vēzi, un tā divi galvenie aktīvi ir PRV111 un PRV211. PRV111 ir PRV platformas atvasināts produkts. Šī ir jauna uz nanotehnoloģiju balstīta sistēma, kas var uzlabot spēcīgu pretvēža zāļu efektivitāti un būtiski uzlabot to drošību, izmantojot vietējo reģionālo pārvaldi. Šī metode novērš adatas, izvairās no kuņģa skābes, ievērojami samazina zāļu blakusparādības un ļauj palielināt devu tur, kur zāles ir visefektīvākās, un tas viss var uzlabot pacienta prognozi un atbilstību.

PRV platformai ir plašs potenciālo pielietojumu klāsts, un to var izmantot citiem gļotādas vēža veidiem, tostarp anālo vēzi, kolorektālo vēzi, uroģenitālo vēzi, deguna vēzi un ādas vēzi. Vēl viens atvasināts produkts PRV211 ir sterils, ātri atbrīvojošs ķīmijterapijas plāksteris, ko var izmantot operācijas laikā pēc audzēja rezekcijas, lai potenciāli samazinātu vēža atkārtošanās risku.