Džonsona 0010010 Džonsona EGFR-MET bispecifiskā antivielu terapija JNJ-6372 ieguva ASV FDA izrāvienu zāļu kvalifikāciju!

Džonsona 0010010 amp; Džonsons (JNJ) 0010010 # 39; s Janssen Pharmaceuticals nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir piešķīrusi JNJ-61186372 (JNJ-6372) izrāvienu narkotiku kvalifikāciju (BTD) ārstēšanai slimības progresēšanas un epidermas augšanas gaita pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas saņemšanas Pacienti ar metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC) ar 20 faktora (EGFR) eksonusa mutācijas ievietošanu 20

JNJ-6372 ir EGFR-mezenhimālās epidermas konversijas faktora (MET) bispecifiska antiviela ar imūno šūnu virzīšanas aktivitāti, mērķējot uz aktivizēšanu un rezistenci pret EGFR un MET mutācijām un amplifikāciju. Zāles tika izstrādātas, pamatojoties uz DuoBody platformu, sadarbībā starp Džonsonu 0010010 amp; Džonsons un dāņu Genmabs. Pašlaik nav FDA apstiprinātas mērķa terapijas plaušu vēža slimniekiem ar ievades mutācijām EGFR 20 eksonā.

Pacienti ar nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC) ar ievietošanas mutāciju EGFR 20 eksonā parasti ir nejutīgi pret ārstēšanu ar EGFR receptoru tirozīnkināzes inhibitoru (TKI), un biežāk sastopami ar EGFR mutācijām ({{2} eksons). } dzēšana / L 858 R aizstāšana) pacientiem ir sliktāka prognoze. Pašlaik šīs pacientu grupas aprūpes standarts ir parastā citotoksiskā ķīmijterapija.

BTD ir jauns zāļu pārskatīšanas kanāls, ko FDA izveidoja vietnē 2012. Tās mērķis ir paātrināt nopietnu vai dzīvībai bīstamu slimību attīstību un pārskatīšanu, un ir provizoriski klīniski pierādījumi, ka zāles var ievērojami uzlabot zāļu stāvokli salīdzinājumā ar esošajām terapeitiskajām zālēm. Jaunas zāles. BTD zāļu iegūšana var iegūt precīzākas norādes, ieskaitot FDA vecākās amatpersonas, pētniecības un attīstības laikā, lai nodrošinātu, ka pacientiem īsā laikā tiek nodrošinātas jaunas ārstēšanas iespējas.

Šis BTD ir balstīts uz datiem, kas iegūti no pirmās personas atklāta daudzcentru I fāzes pētījuma (NCT 02609776). Pētījums tika veikts pieaugušiem pacientiem ar progresējošu NSCLC, un tajā tika novērtēta JNJ-6372 monoterapijas, JNJ-6372 un jaunās trešās paaudzes EGFR TKI sākotnējā efektivitāte, drošība un farmakokinētika. Šī pētījuma mērķis ir noteikt ieteicamo II fāzes klīnisko devu pacientiem ar progresējošu NSCLC. Devas palielināšanas grupas otrajā daļā pacienti šobrīd tiek iesaistīti, lai novērtētu JNJ-6372 monoterapijas aktivitāti vairākās NSCLC apakšgrupās, kurās notiek genoma izmaiņas. Piemēram, C 797 S pretestības mutācija vai MET pastiprināšana.

Pīters Lebovics, onkoloģijas globālās ārstēšanas vadītājs, Janssen Research 0010010 amp; Attīstība, sacīja: 0010010 quot; JNJ-6372 ir jauna bispecifiska antiviela, un mēs uzskatām, ka tai ir potenciāls kavēt pašlaik pieejamās perorālās EGFR mērķtiecīgās terapijas vai imunitātes kontrolpunktus. Plaušu vēža pacienti, kuri nereaģē uz zāļu terapiju un kuriem ir ievietošanas mutācijas EGFR 20 eksonā. Šī novatoriskā zāļu kvalifikācija ir svarīgs pagrieziena punkts mūsu pastāvīgajos centienos uzlabot JNJ-6372 klīnisko attīstību un noteikt plaušu vēzi ar mērķa gēniem. 0010010 quot;