Hutchison Medicine surufatinibs tiek pārskatīts ASV un Eiropā: neiroendokrīno audzēju ārstēšana!

HUTCHMED nesen paziņoja, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir apstiprinājusi un pieņēmusi reģistrācijas pieteikumu (MAA)surufatinibs(Sulanda®) aizkuņģa dziedzera un aizkuņģa dziedzera (ne aizkuņģa dziedzera) neiroendokrīno audzēju (NET) ārstēšanai. . EMA ir apstiprinājusi iesniegto materiālu pilnīgumu un ir gatava sākt oficiālu pārskatīšanas procesu.

Pieteikums tika iesniegts saskaņā ar EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) sniegtajiem zinātniskajiem ieteikumiem. Secinājums ir šāds: 2 veiksmīgi Ķīnas 3. fāzes pētījumi (SANET-p un SANET-ep) aizkuņģa dziedzera un ne aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju ārstēšanā ar surufatinibu. Abu pētījumu rezultāti ir publicēti žurnālā &. Lancet Oncology&"; un esošos datus par surufatinibu, ārstējot pacientus ar ne aizkuņģa dziedzera un aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnajiem audzējiem Amerikas Savienotajās Valstīs, var izmantot par pamatu tirdzniecības atļauju pieteikumu atbalstam. Hutchison Pharmaceuticals 2021. gada 1. jūlijā paziņoja, ka ir iesniedzis jaunu zāļu mārketinga pieteikumu ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) un ir pieņemts.

Ķīnā,surufatinibstika apstiprināts progresējošu ne aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju (epNET) ārstēšanai 2020. gada decembrī un tika apstiprināts progresējošu aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju (pNET) ārstēšanai 2021. gada jūnijā. Pašlaik surufatinibs ir tirgots Ķīnā un pārdots tirdzniecībā. nosaukums Sulanda®, nodrošinot jaunu svarīgu ārstēšanas iespēju ķīniešu neiroendokrīno audzēju slimniekiem.

surufatinibsprogresējošu ne-aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju (epNET) ārstēšanā Ķīna 3. fāzes klīniskais pētījums SANET-ep (Clinicaltrials.gov reģistrācijas numurs NCT02588170): Šis pētījums iepriekš norādītajā starpposma analīzē veiksmīgi sasniedza iepriekš noteikto PFS primāro parametru. SANET-ep pētījuma pozitīvie rezultāti tika paziņoti mutiska ziņojuma veidā Eiropas Medicīnas onkoloģijas biedrības (ESMO) 2019. gada ikgadējā sanāksmē un publicēti laikrakstā The Lancet Oncology 2020. gada septembrī.

Rezultāti parādīja, ka, salīdzinot ar placebo grupu, pacientisurufatinibsārstēšanas grupā bija ievērojami samazināts slimības progresēšanas vai nāves risks par 67%. Vidējais PFS pacientiem surufatiniba terapijas grupā tika ievērojami pagarināts līdz 9,2 mēnešiem, salīdzinot ar 3,8 mēnešiem placebo grupas pacientiem (HR=0,334; 95%TI: 0,223-0,499; p< 0,0001).="" surufatinibam="" ir="" pieņemamas="" drošības="" īpašības.="" visbiežāk="" ar="" ārstēšanu="" saistītās="" 3.="" vai="" augstākās="" pakāpes="" blakusparādības="" ir="" hipertensija="" (pacienti="" surufatiniba="" grupā:="" 36%;="" pacienti="" placebo="" grupā:="" 13%)="" un="" proteīnūrija="" (pacienti="" surufatiniba="" grupā:="" 19%;="" pacienti="" placebo="" grupā)="" grupa:="" 0%)="" un="" anēmija="" (pacienti="" surufatiniba="" grupā:="" 5%;="" pacienti="" placebo="" grupā:="">

surufatinibsprogresējošu aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju (pNET) ārstēšanā pētījuma pārtraukšana. SANET-p pētījuma pozitīvie rezultāti tika paziņoti kā mutisks ziņojums Eiropas Medicīnas onkoloģijas biedrības (ESMO) ikgadējā sanāksmē 2020. gada septembrī un vienlaikus publicēti žurnālā The Lancet Oncology.

Rezultāti parādīja, ka, salīdzinot ar placebo grupu, slimības progresēšanas vai nāves risks pNET pacientiem surufatiniba terapijas grupā tika ievērojami samazināts par 51%. Vidējais PFS pacientiem surufatiniba terapijas grupā bija 10,9 mēneši, bet placebo grupā-3,7 mēneši (HR=0,491; 95%TI: 0,391-0,755; p=0,0011). Ieguvumi novēroti lielākajā daļā pacientu ar aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju apakšgrupām. Šajā pētījumā surufatinibam ir kontrolējams drošības profils un tas atbilst iepriekšējo pētījumu novērojumiem. Lielākā daļa pacientu labi panes ārstēšanu. Ārstēšanas pārtraukumu īpatsvarssurufatinibsgrupā blakusparādību dēļ ārstēšanas laikā bija 10,6%, bet placebo grupā - 6,8%.

Neiroendokrīnie audzēji (NET) rodas no šūnām, kas mijiedarbojas ar nervu sistēmu vai dziedzeriem, kas ražo hormonus. NET var rasties dažādās ķermeņa daļās, visbiežāk gremošanas traktā vai plaušās, un var būt labdabīgi vai ļaundabīgi audzēji. NET parasti iedala aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnajos audzējos (pNET) un ekstrapankreatīta (ne aizkuņģa dziedzera) neiroendokrīnajos audzējos (epNET). Svarīgi ir tas, ka, salīdzinot ar citiem audzējiem, NET pacientu izdzīvošanas laiks ir salīdzinoši ilgs.

Saskaņā ar Frosta& aprēķiniem; Salivans, 2020. gadā Amerikas Savienotajās Valstīs būs 19 000 nesen diagnosticētu NET gadījumu. Pamatojoties uz globālo epidemioloģisko tendenču analīzi, saslimstība visā Eiropas Savienībā (ES) ir aptuveni līdzīga ASV un arī analīzei rāda, ka NET sastopamība pasaulē pieaug. Tiek lēsts, ka Ķīnā 2020. gadā būs aptuveni 71 300 nesen diagnosticētu NET gadījumu. Saskaņā ar Ķīnas&saslimstības un izplatības attiecību Ķīnā var būt pat 300 000 NET pacientu.

Attiecībā uz NET ārstēšanu apstiprinātas mērķtiecīgas terapijas ietver Sutan® (sunitiniba malātu, tikai aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju ārstēšanai) un aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju un ļoti diferencētu nefunkcionālu kuņģa-zarnu trakta vai Finito® (everolīms) plaušu neiroendokrīno audzēju ārstēšanai .

Surufatinibs ir jauna veida perorāls tirozīnkināzes inhibitors, kam ir divējāda darbība-anti-angioģenēze un imūnmodulācija.surufatinibsvar bloķēt audzēja angioģenēzi, inhibējot asinsvadu endotēlija augšanas faktora receptoru (VEGFR) un fibroblastu augšanas faktora receptoru (FGFR), kā arī var kavēt koloniju stimulējošā 1. faktora receptoru (CSF-1R), regulējot ar audzēju saistītus makrofāgus' imūnā reakcija uz audzēja šūnām. Unikālais duālais surufatiniba mehānisms var radīt sinerģisku pretvēža aktivitāti, padarot to par ideālu izvēli kombinētai lietošanai ar citām imūnterapijām. Hutchison Medicine šobrīd pieder visas tiesības uz surufatinibu visā pasaulē.