Gilead's Epclusa ir apstiprinājusi ASV FDA bērniem, kuri ir ≥ 6 gadus veci un ≥ 17 kg

Gilead Sciences nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi jaunu jaunu zāļu lietojumu (sNDA) C hepatīta medikamentam Epclusa (parastais nosaukums: sofosbuvir / velpatasvir, 400 mg / 100 mg tabletes) Bērnu ārstēšana ar hronisku C hepatītu ≥ 6 gadu vecumā ar ķermeņa masu ≥ 17 kg neatkarīgi no HCV genotipa vai aknu slimības smaguma. Medikamentu ziņā ieteicamā Epclusa deva ≥ 6 gadu vecumam ir balstīta uz ķermeņa svaru un aknu darbību. Ir vērts pieminēt, ka Amerikas Savienotajās Valstīs Epclusa ir pirmais pan-genotipa ārstēšanas plāns bez proteāžu inhibitoriem, kas apstiprināts pieaugušu pacientu un bērnu ar C hepatītu ārstēšanai.

Amerikas Savienotajās Valstīs aptuveni 23-46 000 bērnu ir inficēti ar C hepatīta vīrusu (HCV). Turklāt bērniem, kas dzimuši C hepatīta mātēm, tiek pievērsta arvien lielāka uzmanība. No 2011 līdz 2014 C hepatīta izplatība šo bērnu vidū ir palielinājusies par 60%. Turklāt pusaudžiem un jauniešiem paaugstināta riska uzvedība, piemēram, intravenozas zāles, ir aizvien izplatītāks C hepatīta vīrusa pārnešanas ceļš.

Epclusa ir pasaules 0010010 # 39 pirmais visu perorālo, pan-genotipa un vienas tabletes C hepatīta ārstēšanas plāns, kas tiek veikts vienu reizi dienā visiem {{5}} genotipiem. (GT-1, -2, -3, -4, - 5, -6) C hepatīta pacientu ārstēšana. Zāles sastāv no Sovaldi (sofosbuvīra), C hepatīta zvaigžņu zāles, kuras ir tirgojusi Gilead, un citas pretvīrusu zāles - velpatasvīra. Starp tiem sofosbuvīrs ir nukleozīdu analogās polimerāzes inhibitors, un velpatasvīrs ir pan-genotipa NS 5 inhibitors. Jāatzīmē, ka Epclusa zāļu etiķetei ir pievienota melnā kaste, kas brīdina, ka šīm zālēm ir risks atkārtoti aktivizēt B hepatīta vīrusu (HBV) pacientiem ar C / HBV (HCV / HBV) koinfekciju.

Epclusa tika apstiprināts tirdzniecībai 2016 jūnijā. Ar jaunāko apstiprinājumu šīs zāles ir piemērotas bērniem un pieaugušajiem ar hronisku HCV genotipa 1 - {{2}} infekciju vecumā no ≥ {{2}} gadiem un svaru ≥ {{ {{{1 0}}}} kg: (1) Epclusa vienas zāles 1 2 ārstēšanas nedēļas pacientiem ar C hepatītu bez cirozes vai ar kompensētu cirozi (bērns -Sīkā pakāpe A); (2) 1 2 ārstēšanas nedēļas ar Epclusa kombinācijā ar ribavirīna (RBV) C hepatīta pacientiem ar kompensētu aknu cirozi (B vai C pakāpe pēc Child-Pugh). ({{{1 0}}) Pacientiem ar C hepatīta un AIDS (HCV / HIV) koinfekciju un tiem, kam ir nieru bojājumi (ieskaitot nieru slimības beigu stadijas dialīzi), dozēšanas shēma ir balstīta uz cirozes situāciju atbilstoši (1) vai (2) saņemiet ārstēšanu.

Šīs atļaujas pamatā ir dati no II fāzes atklātā klīniskā pētījuma ( 1143 pētījums). Pētījumā tika iesaistīti 175 bērni, kuri saņēma 12 nedēļas Epclusa terapiju, no kuriem 173 tika iekļauti efektivitātes analīzē. Rezultāti parādīja, ka starp 6 - 18 gadus veciem bērniem ar HCV genotipiem 1, 2, 3, 4 un 6 , Epclusa 1 2 nedēļu shēmas virusoloģiskās izārstēšanas ātrums (SVR 12) 2 nedēļu shēmā pacientiem no 12 līdz 1 8 gadu vecumā bija 95% ({{ 17}} / 102). Viroloģiskās izārstēšanas līmenis pacientiem no 6 līdz 12 gadiem bija 92% (67 / 73).

Pēc vīrusa genotipa: (1) Bērniem no 1 {{1 6}} līdz 1 8 gadu vecumam Epclusa 1 izārstēšanas līmenis {{1 6}} - nedēļu režīms ir {{{{4 0}}}}% (7 1 / {{{{{33 {}}}}}} ) starp 1 tipa HCV inficētiem pacientiem un 2 ({{10}} / {{10}}), tips {{12 }} (1 {{1 6}} / 1 {{1 6}}), ierakstiet 4 ({{1 {{19} }}} / {{1 6}}) un ierakstiet {{{{33 33}}}} ({{10}} / {{10}}) HCV infekcija ir 1 00%. ({{1 6}}) Bērniem vecumā no {{10}} līdz 1 {{1 6}}, Epclusa izārstēšanas pakāpe 00 {{0 }} 00 1 0 # {{2 6}}; s 1 {{1 6}} - nedēļas režīms bija {{{{4 0}}}}% ({{2 9}} / 54) starp tiem, kuriem ir 1 HCV infekcija, un 9 1% (1 0 / 1 1) starp tiem, kuriem ir {{12}} HCV infekcija, 2 tips ({{1 6}} / {{1 { {19}}}}), ierakstiet 4 ({{4 0}} / {{4 0}}) HCV infekcija ir 1 00%.

Šajā pētījumā 6 gadu veciem un vecākiem bērniem, kas saņēma Epclusa, drošība būtībā atbilda pieaugušo klīnisko pētījumu rezultātiem. Biežākās Epclusa ārstēšanas blakusparādības (biežums ≥ 10%, visās pakāpēs) 12 nedēļu laikā pieaugušajiem 12 nedēļas ir galvassāpes un nogurums.

Dž. Hopkinsa Universitātes Medicīnas skolas pediatrijas profesore Kathleen B Schwarz sacīja MD: 0010010 quot; Lai gan C hepatīta ārstēšana pēdējos gados ir mainījusies, ārstiem, kas rūpējas par dažiem bērniem, joprojām ir jāapsver dažādas iespējas, izvēloties piemērotu ārstēšanu. Faktori, ieskaitot aknu slimības genotipu un smagumu. Paplašinot Epclusa apstiprinājumu, bērni, kas ir inficēti ar C hepatīta vīrusu, var palīdzēt cīņā ar šo dzīvībai bīstamo un novājinošo slimību. 0010010 quot;

Gilead: 4 trešās paaudzes C hepatīta produkti, visi apstiprināti iekļaušanai Ķīnā

Gilead ir izstrādājis četras produktu paaudzes C hepatīta ārstēšanai, kuras visas ir apstiprinātas iekļaušanai Ķīnā:

——Septembris 25, 2017, Sovaldi (sohuadi, sugas nosaukums: sofosbuvir, sofosbuvir, 400 mg tablete) tika apstiprināts kombinācijā ar citām zālēm pieaugušo un 12- 18 gadus veci genotipi (1. – 6. Tips) C hepatīta vīrusa infekcija, šis apstiprinājums padara Sovaldi par pirmo C hepatīta ārstēšanas medikamentu, ko Ķīnā oficiāli apstiprinājusi Gilead;

—— 30, 2018 maijā Epclusa (Bentongsa, vispārpieņemtais nosaukums: sofosbuvir / vipatasvir, sofosbuvir / velpatasvir, 400 mg / 100 mg tabletes) tika apstiprināts 1. – 6. genotipa ārstēšana, Pieaugušie, kas inficēti ar jauktu un nezināmu hronisku HCV, šis apstiprinājums padara Epclusa (Bentongsha) par pirmo ģenētisko HCV vienas tabletes programmu Ķīnā.

—— 4 2018 decembrī Harvoni (Xia Fanning, ledipasvir / sofosbuvir, Ledipavir 90 mg / Sofosbuvir 4 00mg) tika apstiprināts hroniska C hepatīta ārstēšanai. vīrusa (HCV) infekcija 1-6 tipa pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12-18 gadiem.

—— 18, 2019 decembrī Vosevi (sofosbuvīrs / velpatasvīrs / voksilaprevirs, SOF / VEL / VOX, sofosbuvīrs / vepatavīrs / vosivirvīrs, 400 mg / 100 mg / 100 mg) tika apstiprināts lietošanai iepriekšējā pieaugušo pacientu ar hroniska C hepatīta vīrusa (HCV) infekcijas atkārtotu ārstēšanu, kuriem nav izdevies tiešās iedarbības pretvīrusu (DAA) terapija, kuriem nav cirozes vai kuriem ir kompensēta ciroze .

Starp iepriekšminētajiem četriem C hepatīta zāļu veidiem Sovaldi parasti sauc par 0010010 quot; Ji paaudzes 0010010 quot; Harvoni parasti sauc par 0010010 quot; Ji otrās paaudzes {{1 }} quot ;, Epclusa parasti sauc par 0010010 quot; Ji trešās paaudzes 0010010 quot ;, Vosevi parasti sauc par 0010010 quot; Ji ceturtās paaudzes 0010010 quot; . Starp tiem ir 0010010 quot; ceturtās paaudzes Ji 0010010 quot; Vosevi ir pasaules 0010010 # 39 pirmā tablete, ko reizi dienā apstiprina kā glābšanas terapiju konkrētiem C hepatīta pacientiem, un tā ir arī Jilide SOF bāzes HCV tiešās darbības pretvīrusu zāļu ( DAA) narkotiku cauruļvads Darbs.

Ir vērts atzīmēt, ka četrām ASV zālēm ir etiķetei pievienots brīdinājums par melno kasti, kas liek domāt, ka šīs zāles var izraisīt B hepatīta vīrusa (HBV) atkārtotas aktivizēšanās risku pacientiem ar C / HBV (HCV / HBV) vienlaikus. infekcija.