Forxiga (dapagliflozīns) tūlīt tiks apstiprināts ES: pirmais SGLT2 inhibitors CKD ārstēšanai!--1/2

AstraZeneca nesen paziņoja, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir sniegusi pozitīvu pārskatīšanas atzinumu, iesakot apstiprināt SGLT2 inhibitoru Forxiga (dapagliflozīns), hroniskas nieru slimības (CKD) ārstēšanai. ) Pieaugušiem pacientiem neatkarīgi no tā, vai viņiem ir 2. tipa cukura diabēts (T2D). Tagad CHMP atzinumi tiks iesniegti izskatīšanai Eiropas Komisijai (EK), kas, domājams, pieņems galīgo pārskatīšanas lēmumu nākamo divu mēnešu laikā. Ja Forxiga tiks apstiprināts, tas var mainīt ārstēšanas paradigmu miljoniem CKD pacientu Eiropas Savienībā.

Šī gada aprīļa beigās ASV FDA apstiprināja Forxiga (ASV tirdzniecības nosaukums: Farxiga) tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai ar CKD, kuriem ir slimības progresēšanas risks, samazinot aplēsto glomerulārās filtrācijas rādītāju (eGFR), turpināja samazināties nieru slimības beigu stadija (ESKD), Kardiovaskulārās (CV) nāves un hospitalizācijas risks sirds mazspējas gadījumā (hHF). Šī indikācija attiecas uz pacientu grupu ar vai bez 2. tipa diabēta (T2D). Ir vērts pieminēt, ka Farxiga ir pirmais SGLT2 inhibitors, kas apstiprināts CKD pacientu ārstēšanai (ar T2D vai bez tā). Šis apstiprinājums iezīmē vissvarīgāko progresu CKD ārstēšanā vairāk nekā 20 gadu laikā.

Forxiga(dapagliflozīns) ir piemērots arī: 1) kā palīglīdzeklis uztura kontrolei un stiprināšanai, lai uzlabotu glikozes līmeņa kontroli asinīs pieaugušiem pacientiem ar T2D; (2) pieaugušiem pacientiem ar sirds mazspēju (HFrEF) ar samazinātu izsviedes frakciju (ar T2D vai bez tā) Lai samazinātu nāves risku no CV un hospitalizācijas sirds mazspējas dēļ. Ķīnā šīs divas indikācijas tika apstiprinātas attiecīgi 2017. gada martā un 2021. gada februārī.

CKD ir nopietna progresējoša slimība, kas izpaužas kā pavājināta nieru darbība, kas bieži ir saistīta ar paaugstinātu sirds slimību vai insulta risku vai nepieciešamību pēc dialīzes vai nieru transplantācijas. CKD skar aptuveni 47 miljonus cilvēku Eiropas Savienībā un gandrīz 840 miljonus cilvēku visā pasaulē. Tomēr CKD diagnozes līmenis joprojām ir ļoti zems, jo 90% pacientu nezina, ka viņiem ir šī slimība. Tiek lēsts, ka līdz 2040. gadam CKD kļūs par piekto galveno nāves cēloni pasaulē.

CHMP pozitīvās pārskatīšanas pamatā ir 3. fāzes DAPA-CKD pētījuma rezultāti. Dati liecina, ka kombinācijā ar standarta aprūpi (angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem vai angiotenzīna receptoru blokatoriem) Forxiga(dapagliflozīns) ārstēšana pasliktina nieru darbību un nieru slimību beigu stadijā (ESKD) salīdzinājumā ar placebo Saliktā mērķa kritērija, kardiovaskulārās nāves vai nieru nāves risks uzrādīja nepieredzētu samazinājumu. Salīdzinot ar placebo, Forxiga arī ievērojami samazina jebkura cēloņa nāves risku. Šajā pētījumā Forxiga drošums un panesamība atbilst zināmajai zāļu drošumam.