Rinvoq drīzumā tiks apstiprināts ES ceturtajai indikācijai: AD pieaugušo un pusaudžu ārstēšanai!

AbbVie nesen paziņoja, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir izdevusi pozitīvu pārskata atzinumu, kurā ieteikts apstiprināt Rinvoq (upadacitinibs) kā jauna indikācija piemērotas sistēmiskas ārstēšanas ārstēšanai Pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu (AD) (15 mg vai 30 mg, vienu reizi dienā) un pusaudžiem no 12 gadu vecuma (15 mg, vienu reizi dienā).

Tagad CHMP atzinumi tiks iesniegti izskatīšanai Eiropas Komisijā (EK), kura paredz, ka nākamo divu mēnešu laikā tiks pieņemts galīgais lēmums par pārskatīšanu. Ja tas tiks apstiprināts, tā būs ceturtā Rinvoq' indikācija ES, un Rinvoq kļūs arī par ES' pirmo JAK inhibitoru vidēji smagu vai smagu AD pieaugušo un pusaudžu ārstēšanai (≥ 12 gadu vecumā).

Rinvoq ir perorāls, selektīvs un atgriezenisks JAK inhibitors vienu reizi dienā. Eiropas Savienībā Rinvoq iepriekš ir apstiprināts 3 indikācijām: (1) vidēji smaga vai smaga reimatoīdā artrīta ārstēšanai ar nepietiekamu vai nepanesību pret vienu vai vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (DMARD) (RA) pieaugušiem pacientiem; (2) pieaugušu pacientu ar aktīvu psoriātisko artrītu (PsA) ārstēšanai, kuriem ir nepietiekama vai nepanesama viena vai vairākas DMARD; (2) nepietiekamas atbildes reakcijas ārstēšanai uz tradicionālo terapiju Pieaugušiem pacientiem ar aktīvu ankilozējošo spondilītu (AS). Starp šīm indikācijām apstiprinātā Rinvoq deva ir 15 mg.

CHMP pozitīvie pārskati ir balstīti uz 3. fāzes projektu datu atbalstu visā pasaulē. Projekts ietver 3 galvenos globālos pētījumus (1. pasākums, 2. pasākums, AD augšup), kuros piedalījās vairāk nekā 2500 pacientu ar vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu (AD). Trīs pētījumos abas Rinvoq devas sasniedza visus primāros un sekundāros parametrus: salīdzinot ar placebo grupu, pacientiem Rinvoq terapijas grupā ādas bojājumi tika novērsti un noņemti 16. nedēļā un citos laika punktos (p< 0,001="" )="" salīdzinājumā="" ar="" placebo="" grupu.="" ir="" ātrs="" un="" ievērojams="" niezes="" uzlabojums.="" pētījumā="" ar="" rinvoq="" ārstētiem="" pacientiem="" visbiežāk="" novērotās="" blakusparādības="" bija="" pūtītes,="" nazofaringīts="" un="" augšējo="" elpceļu="">

Amerikas Savienotajās Valstīs Rinvoq ir apstiprināts tikai vidēji smagi vai smagi aktīva reimatoīdā artrīta (RA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar nepietiekamu metotreksāta (MTX) vai tā nepanesamību. Apstiprinātā deva šai indikācijai ir 15 mg. Pašlaik ASV FDA izskata Rinvoq&39. papildpieteikumu PsA, AS un AD ārstēšanai.

Nesen AbbVie sniedza arī ASV regulējuma atjauninājumu par Rinvoq&39. ārstēšanu ar PsA un AS. FDA ir paziņojusi uzņēmumam, ka tā nevarēs pieņemt lēmumu par Rinvoq' papildu pieteikumu (sNDA) PsA un AS ārstēšanai pirms PDUFA mērķa datuma. Pašlaik aģentūra pārskata Pfizer, ORAL Surveillance, pēcreģistrācijas pētījumu, kurā tiek novērtēts perorālā JAK inhibitora Xeljanz (tofacitiniba, tofacitiniba) drošums RA ārstēšanā. Pašlaik FDA vēl nav veikusi oficiālas regulējošas darbības attiecībā uz Rinvoq [39] sNDA PsA un AS ārstēšanā. Turklāt Rinvoq' sNDA ārstēšanā AD tika pārcelta uz 3 mēnešiem šī gada aprīlī uz 2021. gada trešo ceturksni.

Atopiskais dermatīts (AD) ir izplatīta, hroniska, recidivējoša un iekaisīga ādas slimība, kas izpaužas ar atkārtotiem niezes un skrāpējumiem, izraisot plaisājošu, zvīņainu un eksudatīvu ādu. Tiek lēsts, ka pat 25% bērnu un 10% pieaugušo kādā dzīves posmā saslimst ar AD. 20–46% pieaugušo AD pacientu būs vidēji smaga vai smaga slimība. Slimības simptomi pacientam radīs ievērojamu fizisku, psiholoģisku un ekonomisku slogu.

Rinvoq aktīvā farmaceitiskā viela irupadacitinibs, kas ir perorāls selektīvs un atgriezenisks JAK1 inhibitors, ko atklājis un izstrādājis AbbVie. Tas tiek izstrādāts, lai ārstētu vairākas imūnsistēmas izraisītas iekaisuma slimības. JAK1 ir kināze, kurai ir galvenā loma daudzu iekaisuma slimību patofizioloģijā.

Pašlaik Rinvoq (upadacitinibs) ārstē čūlaino kolītu (UC), reimatoīdo artrītu (RA), psoriātisko artrītu (PsA), aksiālo spondiloartrozi (axSpA), Krona slimību (CD), seksuālā dermatīta (AD) un milzu šūnu arterīta (GCA) III fāzes atopiskos klīniskos pētījumus notiek.

Nozare ir ļoti optimistiska attiecībā uz Rinvoq&biznesa perspektīvām. UBS analītiķi iepriekš prognozēja, ka Rinvoq un AbbVie [39] citu monoklonālo antivielu pretiekaisuma zāļu Skyrizi maksimālais pārdošanas apjoms būs 11 miljardi ASV dolāru. Šie divi jaunie produkti spēs kompensēt pārdošanas zaudējumus, ko radījusi biosimilāru ietekme uz AbbVie' vadošo produktu Humira (Humira, adalimumab).

Humira ir pasaulē' apstiprinātā pretaudzēju nekrozes faktora alfa (TNF-α) zāles un pasaulē' vislabāk pārdotā pretiekaisuma zāles. Tās globālais pārdošanas apjoms 2020. gadā ir tuvu 20 miljardiem ASV dolāru (19,832 miljardiem ASV dolāru). Eiropas Savienībā tirgū ir bijuši vairāki adalimumaba biosimilāri. ASV tirgū Humira 2023. gadā piemeklēs biosimilāri.