FDA apstiprina Zegalogue injekciju diabēta slimnieku ārstēšanai ar smagu hipoglikēmiju

Pirms dažām dienām Zealand Pharma paziņoja, ka ASV FDA ir apstiprinājusi Zegalogue (dasiglucagon) injekciju smagas hipoglikēmijas ārstēšanai bērniem un pieaugušiem diabēta pacientiem no 6 gadu vecuma.

FDA apstiprināja Zegalogu, pamatojoties uz trīs randomizētu, dubultmaskētu, placebo kontrolētu, daudzcentru 3. fāzes pētījumu, kuros piedalījās bērni un pieaugušie ar 1. tipa cukura diabētu no 6 līdz 17 gadu vecumam, efektivitātes rezultāti. Visu pētījumu primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija laiks līdz glikozes līmeņa asinīs atjaunošanai, kas tika definēts kā glikozes līmeņa paaugstināšanās asinīs par ≥20 mg / dl no ievadīšanas dienas, un papildu terapeitiska iejaukšanās netika veikta 45 minūšu laikā.

Testa rezultāti parādīja, ka, salīdzinot ar placebo (atveseļošanās laiks no 30 līdz 45 minūtēm), glikozes līmeņa atgūšanas līmenis asinīs pacientiem pēc Zegalogue lietošanas bija ātrāks, vidējais vidējais atveseļošanās laiks bija tikai 10 minūtes. Pētījums veiksmīgi sasniedza primāro mērķa punktu gan pieaugušo, gan bērnu pacientu grupās. Citā 3. fāzes pieaugušo pētījumā 99% pacientu 15 minūšu laikā normalizējās glikozes līmenis asinīs. Pētījumā visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (≥2%) bija slikta dūša, vemšana, galvassāpes, caureja un sāpes injekcijas vietā pieaugušiem pacientiem; slikta dūša, vemšana, galvassāpes un sāpes injekcijas vietā bērniem.

Smaga hipoglikēmija diabēta slimniekiem ir nopietna dzīvībai bīstama slimība, ko galvenokārt izraisa smaga cukura līmeņa pazemināšanās asinīs, ko izraisa ārstēšana ar insulīnu, un tā ir viena no satraucošākajām diabēta ārstēšanas komplikācijām. Kaut arī pacienti var kontrolēt un pielāgot glikozes līmeni asinīs, lai uzturētu pareizu glikozes līmeņa kontroli asinīs, nav iespējams pilnībā novērst smagu hipoglikēmiju.

Iepriekš pirmā palīdzība hipoglikēmijas gadījumā galvenokārt bija glikagons. GlucaGen, ko Novo Nordisk ir tirgojis akūtai hipoglikēmijas ārstēšanai, ir liofilizēts pulvera preparāts. Zemas šķīdības dēļ pirms lietošanas tas jāšķīdina šķīdumā. Kā novatorisks ūdenī šķīstošs glikagona analogs, Zegalogue šķīdība pārsniedz 25 mg / ml, un to var iepriekš uzstādīt ārkārtas pildspalvveida pilnšļircē. Klīniskās lietošanas laikā to var injicēt tieši zem ādas, kas ir ērtāk un stabilāk. Dzimums.