Evrenzo (roxadustat) cieta trīs neveiksmes AMERIKAS SAVIENOTAJĀS VALSTĪS un bija pirmais, kas tika iekļauts Ķīnā!--1/2

AstraZeneca un tās partneris FibroGen nesen kopīgi paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) Sirds un asinsvadu un nieru zāļu padomdevēja komiteja (CRDAC): (1) 13 balsis par un 1 balsot pret Balsošanas rezultāti uzskatīja, ka jaunās narkotikas ieguvējs un riska profilsroxadustatnieru anēmijas gadījumā neatbalsta anēmijas ārstēšanas apstiprināšanu no dialīzes atkarīgiem (NDD) hronisku nieru slimību (CKD) pieaugušiem pacientiem; (2) ar 12 balsīm par un 2 balsīm pret Balsošanas rezultātos tika secināts, ka roxadustat ieguvuma riska profils neatbalsta anēmijas ārstēšanas apstiprināšanu pieaugušiem pacientiem ar no dialīzes atkarīgu (DD) CKD.

Izskatot Jauno narkotiku pieteikumu (NDA), FDA izskatīs balsojumus, neatkarīgus atzinumus un ekspertu ierosinājumus, taču komitejas ieteikumi viņiem nebūs saistoši. Ir vērts pieminēt, ka šī ir trešā neveiksme roxadustat ASV regulējumā. Pēc tam, kad FibroGen paziņoja, ka CRDAC nobalsoja par apstiprinājuma neieteigšanu, uzņēmuma akciju cena pēcstundu tirdzniecībā kritās par 37,6%.

roxadustat(preču zīme: Evrenzo) ir perorāls hipoksiju inducējams faktora proliļskālas (HIF-PH) inhibitors. Tā drošums un efektivitāte ir apstiprināta 3. fāzes klīniskajā projektā, iesaistot vairāk nekā 8000 pacientu. Un publicēts 5 recenzētos žurnāla rakstos.

Šā gada sākumā FDA apstiprināja, ka tā rīkos CRDAC sanāksmi, lai pārskatītu roksadustata NDA, un pieprasīja papildu paskaidrojumus par klīnisko datu analīzi, lai atbalstītu novērtējumu. FDA nav paziņojusi, kad tā pieņems galīgo lēmumu parroxadustat. CRDAC sniedz neatkarīgu ekspertu konsultācijas FDA, kā arī pārskata un novērtē pieejamos datus par tirgū laisto un potenciālo jauno zāļu drošumu un efektivitāti sirds un asinsvadu slimību un nieru slimību ārstēšanai.

Mene Pangalos, AstraZeneca Biopharmaceuticals pētniecības un attīstības viceprezidente, sacīja: " 6 miljoniem pacientu ar hronisku nieru slimību anēmiju Amerikas Savienotajās Valstīs ir vajadzīgi jauni risinājumi. Lai gan mēs esam vīlušies par šodienas rezultātiem, mēs turpināsim cieši sadarboties ar mūsu partneriem FibroGen un FDA. Sadarbība, lai noteiktu roxadustat regulatīvo ceļu.