Enhertu, ko izstrādājusi AZ / Daiichi Sankyo, FDA ir apstiprinājusi izrāvienu terapijai kuņģa vēža gadījumā

Šodien AstraZeneca un Daiichi Sankyo kopīgi paziņoja, ka viņu kopīgi izstrādātajam pret HER2 mērķēto antivielu saistītajam medikamentam (ADC) Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) piešķīra ASV FDA. Izlaušanās terapija tika izveidota, lai ārstētu pacientus ar HER2 pozitīvu, nepārstrādājamu. vai metastātisks kuņģa vēzis vai gastroezofageālā savienojuma adenokarcinoma. Šī ir otrā izrāvienu terapijas akreditācija, ko ieguvusi Enhertu. Iepriekš ASV FDA tam ir piešķīrusi izrāvienu terapijas nozīmējumu HER2 pozitīvu, metastātisku krūts vēža pacientu ārstēšanai.

Kuņģa vēzis ir piektais izplatītākais vēzis pasaulē un trešais galvenais vēža nāves cēlonis. Saskaņā ar statistikas datiem presei, 2018 tika ziņots par aptuveni 1 miljoniem jaunu gadījumu, bet mirušo bija aptuveni 783 000. HER 2 ir tirozīnkināzes receptoru augšanu veicinošs proteīns, ko galvenokārt izsaka uz dažādu audzēju, ieskaitot kuņģa vēzi, krūts vēzi un plaušu vēzi, virsmas. Kuņģa vēzis parasti tiek diagnosticēts tikai tad, kad tas ir progresējis, un metastātiskas slimības piecu gadu izdzīvošanas rādītājs ir tikai 5%.

Enhertu izmantoja Daiichi Sankyo unikālo ADC tehnoloģiju, lai cilvēka HER 2 antivielu trastuzumabu saistītu ar jaunu topoizomerāzes 1 inhibitoru, izmantojot tetrapeptīda linkeru, mērķējot uz vēža šūnām un piegādājot zāles iekšējām šūnām. Šīs jaunās zāles, salīdzinot ar parasto ķīmijterapiju, var mazināt ķīmijterapijas zāļu blakusparādības. Pašlaik tiek pētīti dažādi vēži, ko izmanto HER 2 ekspresijas ārstēšanai, ieskaitot krūts vēzi, kuņģa vēzi, nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC), kolorektālo vēzi (CRC) un pacientus ar zemu HER {{0 }} izpausmes vēzis. Pagājušajā gadā Enhertu apstiprināja ASV FDA, lai ārstētu HER2 pozitīvus, lokāli progresējošus vai metastātiskus krūts vēža pacientus, kuri iepriekš bija saņēmuši HER 2 mērķtiecīgu terapiju, piemēram, trastuzumabu un pertuzumabu.

Progresīvās terapijas identifikācija ir balstīta uz pozitīvajiem datiem, ko Enhertu ieguvis fāzes 2 klīniskajā pētījumā DESTINY-Gastric 01 un fāzes 1 klīniskajā pētījumā, kas publicēts The Lancet (Lancet). DESTINY-Gastric 01 pētījumā pacientiem, kuri saņēma Enhertu, tika novēroti statistiski nozīmīgi uzlabojumi objektīvās atbildes reakcijas (ORR) un vispārējās izdzīvošanas (OS) rādītājos, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju. Sīkāka informācija par izmēģinājumu tiks paziņota šī gada AS ASCO ikgadējā sanāksmē.

GG quot; Pašlaik ārstēšanas iespējas pacientiem ar HER2 pozitīvu metastātisku kuņģa vēzi ir ļoti ierobežotas," sacīja Dr Jos Baselga, AstraZeneca&# 39 Vēža pētījumu un attīstības departamenta viceprezidents. Pirmais antivielu konjugētais medikaments postošām slimībām."