ASV FDA apstiprina artesunate intravenozu injekciju: vienīgais medikaments smagas malārijas ārstēšanai!

ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) nesen apstiprināja Amivas' Artesunate injekcijām smagas malārijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem. Zāles tika apstiprinātas prioritārā pārskatīšanas procesā, un tām iepriekš ir piešķirts reto zāļu statuss.

Ir vērts pieminēt, ka artesunate IV preparāts ir vienīgais medikaments, ko apstiprinājusi ASV FDA, lai ārstētu smagu malāriju. Jāatzīmē, ka, intravenozi (IV) lietojot artesunate smagas malārijas ārstēšanai, pēcpārbaudei vienmēr jāsaņem pilns perorālās pretmalārijas ārstēšanas kurss.

Pirms šīs apstiprināšanas artesunate IV preparātus pacientiem varēja piegādāt tikai ar FDA paplašinātās piekļuves programmu, kas ļāva ASV Slimību kontroles un profilakses centriem (CDC) nodrošināt ASV pacientus ar smagu malāriju. Jaunā zāļu (IND) programma nodrošina perorālu vienkāršu malārijas pacientu preparāti ar artesunātu IV preparātiem. Tā kā 2019 martā ražotājs pārtrauca hinidīna tirdzniecību, Amerikas Savienotajās Valstīs nav bijuši FDA apstiprināti medikamenti smagas malārijas ārstēšanai.

Džons Farlijs, MD, FDA Narkotiku novērtēšanas un izpētes centra Infekcijas slimību biroja direktora pienākumu izpildītājs, sacīja:" Šis apstiprinājums tagad sniegs pacientiem lielāku piekļuvi dzīvības glābšanas zālēm. Turklāt smagas malārijas attīstības risks uzsver to uzņemšanu, dodoties ceļojumā uz malārijas endēmiskām vietām. Narkotiku nozīme malārijas novēršanā un odu atbaidīšanas līdzekļu lietošana."

Saskaņā ar CDC datiem, katru gadu Amerikas Savienotajās Valstīs tiek diagnosticēti 000 malārijas gadījumu, no kuriem 300 inficēti cilvēki cieš no nopietnām slimībām. Amerikas Savienotajās Valstīs lielākā daļa cilvēku, kuriem diagnosticēta malārija, ir inficēti ar malāriju, dodoties ceļojumā uz malārijas valstīm. Malārija ir parazītu slimība, ko pārnēsā moskītu kodieni. Pacientiem ar malāriju parasti attīstās drudzis, drebuļi un gripai līdzīgas slimības. Bez pienācīgas ārstēšanas viņiem var rasties nopietnas komplikācijas, piemēram, nieru mazspēja, krampji, apjukums, koma un nāve.

Nejaušinātā kontrolētā pētījumā ( 1 pētījums), kas tika veikts Āzijā, un papildu randomizētā kontrolētā pētījumā ( 2 pētījums), kas tika veikts Āfrikā, sākotnēji tika novērtēta artesunate IV preparātu drošība un efektivitāte smagas malārijas gadījumā.

Pētījumā 1 tika iekļauti 1, 461 pacienti, kas saņēma artesunātu IV preparātu vai hinīnu, ieskaitot 202 bērnu< 15="" gadu="" vecumu.="" pētījumā="" 2="" tika="" iekļauti="" 5425="" nejaušināti="" randomizēti="" pediatrijas="" pacienti="">< 15="" gadu="" vecumā="" ar="" smagu="" malāriju,="" kuri="" tika="" ārstēti="" ar="" artesunātu="" vai="" hinīnu.="" šajos="" divos="" pētījumos="" ar="" artesunate="" ārstēto="" pacientu="" skaits,="" kuri="" nomira="" slimnīcā,="" bija="" ievērojami="" mazāks="" nekā="" ar="" hinīnu="" ārstēto="" kontroles="">

Pētījumā 1 no malārijas pacientiem, kuri tika ārstēti ar artesuntu IV, visbiežāk novērotās blakusparādības bija akūta nieru mazspēja, kurai nepieciešama dialīze, hemoglobinūrija un dzelte. Pārbaudes 2 drošība būtībā ir līdzīga testa 1 drošībai.

Jāatzīmē, ka artesunate nevar lietot pacientiem, par kuriem ir zināms, ka viņiem ir izteikta alerģija pret artesunate.