Bristol-Myers Squibb multiplās sklerozes zāles Zeposia, ko apstiprinājusi Eiropas Savienība

Bristol-Myers Squibb (BMS) maijā paziņoja, ka Eiropas Komisija (EK) ir apstiprinājusi Zeposia (ozanimod) pieaugušu pacientu ārstēšanai ar aktīvu recidivējoši-remitējošu multiplo sklerozi (RRMS), ko nosaka klīniski vai attēlveidošanas laikā. raksturojums.

Zeposia ir perorāls selektīvs sfingozīna {{{1}} - fosfāta (S {{1}} P) receptoru modulators, kas selektīvi saistās ar S {{1}} P apakštipiem {{ 1}} (S {{1}} P {{1}}) un 5 (S {{1}} P {{8 }}) ar augstu afinitāti. Šā gada martā Zeposia saņēma FDA apstiprinājumu pieaugušo recidivējošās multiplās sklerozes, tai skaitā klīniski izolēta sindroma, recidivējošas remisijas multiplās sklerozes un aktīvas sekundāras progresējošas multiplās sklerozes ārstēšanai.

FDA un EK apstiprinājumi ir balstīti uz datiem, kas iegūti no līdz šim lielākajiem SUNBEAM un RADIANCE B daļas klīniskajiem pētījumiem no galvas līdz galvai 3 . Abos pētījumos tika iesaistīti vairāk nekā 2, 600 pacienti 150 reģionos vairāk nekā 2 0 pasaules valstīs. Galvenie testa rezultāti:

SUNBEAM pētījumā Zeposia samazināja ARR par 48% viena gada laikā (ARR: 0. 18 pret 0. 35); RADIANCE pētījumā AAR divu gadu laikā tika samazināts par 38% (AAR: 0. 17 pret 0. 28);

SUNBEAM pētījumā pēc viena gada ārstēšanas Zeposia samazināja T 1 svērto ar gadolīniju pastiprināto (GdE) smadzeņu traumu skaitu par 63% (0. 16 pret 0. 43) un samazināja jaunu vai paplašinātu T 2 traumu skaitu, salīdzinot ar Avonex. 48% (1. 47 pret 2. 84);

RADIANCE gada pētījumā pēc divu gadu ārstēšanas Zeposia samazināja T 1 svērto GdE smadzeņu traumu skaitu par {{{1}}% (0. 18 pret 0. 37) un jaunu vai paplašinātu T 2 ievainojumu skaits par 42%, salīdzinot ar Avonex. (1. 84 pret 3. 1 8).

Salīdzinot ar Avonex, Zeposia samazināja visu smadzeņu tilpumu, salīdzinot ar sākotnējo līmeni (SUNBEAM pētījums: -0. 41% pret -0. 61%, RADIANCE pētījums: -0. {{5} }% pret -0. 94%).

Dr Samit Hirawat, BMS galvenais medicīnas darbinieks, sacīja:" 3 fāzes klīniskie pētījumi parādīja, ka Zeposia var ievērojami uzlabot smadzeņu bojājumus, ko izraisa atkārtošanās un šī katastrofiskā slimība. EK apstiprinājums pacientiem ar aktīvu RRMS nodrošina Zeposia kā pirmās izvēles ārstēšanu. Izvēlieties iespēju."

Multiplā skleroze (MS) ir slimība, ko imūnsistēma uzbrūk aizsargājošam mielīna apvalkam, kas pārklāj nervus, izraisot destruktīvus bojājumus, kas kavē nervu šūnu signalizāciju. Šī" signāla atteice" var izraisīt saistītas slimības un recidīvus. RRMS raksturo skaidri noteiktas neiroloģiskās funkcijas pasliktināšanās epizodes. Pacientiem ar aktīvu RRMS Zeposia ir vienīgais S 1 P modulators, kas apstiprināts šai indikācijai.