Eli Lilly perorālais JAK inhibitors Olumiant (baricitinibs): 9,3 gadus ilga ārstēšana ar labu ilgtermiņa drošību!--2/2

Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Olumiant, drošības notikumu biežums, kas rada īpašas bažas, saglabājās nemainīgs 9,3 gadus ilgas iedarbības laikā un būtībā bija līdzīgs Olumiant 2 mg grupā un 4 mg grupā. Galvenie nevēlamie kardiovaskulārie notikumi pacientu apakšgrupā, kas vecāki par 50 gadiem, kuriem ir vismaz viens kardiovaskulāra riska faktors (pašreizējie smēķētāji, augsts asinsspiediens, augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīns< 40="" mg/dl,="" diabēts="" vai="" arteriosklerotiska="" sirds="" un="" asinsvadu="" slimība="" )="" (mace)="" sastopamība="" ir="" 0,77="" uz="" 100="" pacienta="" iedarbības="" gadiem="" un="" 0,51="" kopējā="" pētījuma="">

Šajā pētījumā ar Olumiant ārstēto pacientu vecumam pielāgotais ļaundabīgo audzēju sastopamības biežums (biežums=0,92) un mirstība (biežums=0,6) bija līdzīgs vispārējai ASV populācijai.

Reālās pasaules pierādījumu pētījumi pastiprina Olumiant 4mg un 2mg drošību 24 nedēļas

Pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumā, kurā piedalījās 3445 RA pacienti Japānā, tika novērtēta Olumiant 4mg un 2mg lietošanas drošība klīniskajā praksē, un netika atrasti jauni drošības signāli. Šajā populācijā 54% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki, un 65% pacientu sāka ārstēšanu ar Olumiant sākotnējo devu 4 mg dienā. Trīs ceturtdaļas pacientu (74%) pētījumā turpināja ārstēšanu 24 nedēļas, un lielākā daļa pacientu saglabāja konsekventu devu.

Kopumā 26% pacientu (n=887) ziņoja par blakusparādībām, 4% pacientu (n=122) ziņoja par nopietnām blakusparādībām un 6 nāves gadījumiem, no kuriem neviens nebija saistīts ar dziļo vēnu trombozi vai plaušu emboliju. Prioritārie izmeklēšanas notikumi ir herpes zoster (3%, n=100), aknu darbības traucējumi (3%, n=100), smaga infekcija (1,5%, n=51), anēmija (1%, n=41), augsta lipēmija ( 1%, n=40), ļaundabīgi audzēji (0,3%, n=11), intersticiāla pneimonija (0,2%, n=8), MACE (0,1%, n=5) un vēnu trombembolija (0,1%, n=3). ).

Olumiant aktīvā farmaceitiskā viela irbaricitinibs, kas ir selektīvs un atgriezenisks JAK1 un JAK2 inhibitors. Pašlaik tas tiek klīniski izstrādāts, lai ārstētu dažādas iekaisuma un autoimūnas slimības, tostarp reimatoīdo artrītu (RA), psoriāzi, diabētisko nefropātiju, atopisko dermatītu (AD), sistēmisko sarkano vilkēdi (SLE) utt. Ir 4 veidi. JAK enzīmi, proti, JAK1, JAK2, JAK3 un TYK2. No JAK atkarīgie citokīni ir iesaistīti dažādu iekaisumu un autoimūno slimību patoģenēzē, kas liecina, ka JAK inhibitorus var plaši izmantot dažādu iekaisuma slimību ārstēšanā. Kināzes noteikšanas testābaricitinibsuzrādīja 100 reizes spēcīgāku inhibīciju pret JAK1 un JAK2 nekā JAK3.

Olumiant ir perorāls JAK inhibitors, ko atklājis Incyte un licencējis Eli Lilly. Līdz šim Olumiant ir apstiprināts un tirgots vairāk nekā 75 valstīs (tostarp ASV, Ķīnā, Eiropas Savienībā un Japānā) pieaugušu pacientu ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu (RA) ārstēšanai. Turklāt Olumiant ir apstiprināts pieaugušo pacientu ar vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu (AD) ārstēšanai vairāk nekā 50 valstīs (tostarp visā Eiropas Savienībā un Japānā). Tajā pašā laikā Olumiant ir apstiprināts arī daudzās valstīs ar COVID-19 saistītas pneimonijas ārstēšanai stacionāros pieaugušiem pacientiem.

Ārstējot RA, Olumiant' ES apstiprinātās devas ir 4 mg un 2 mg, Amerikas Savienotajās Valstīs apstiprinātā deva ir 2 mg un Ķīnā apstiprinātā deva ir 2 mg. Runājot par medikamentiem, Olumiant lieto iekšķīgi vienu reizi dienā kā vienu līdzekli vai kombinācijā ar metotreksātu (MTX) vai citām nebioloģiskām slimībām modificētām pretreimatiskām terapijām (nebioloģiskiem DMARD). Olumiant nav ieteicams kombinēt ar citiem JAK inhibitoriem vai bioloģiskiem DMARD un spēcīgiem imūnsupresantiem (piemēram, azatioprīnu un ciklosporīnu). Ir vērts atzīmēt, ka Olumiant' ASV zāļu etiķetei ir pievienots melnās kastes brīdinājums, kas norāda uz nopietnas infekcijas, ļaundabīgo audzēju un trombozes risku.