Eli Lilijas IL-17A inhibitors uzvarēja 5 FDA apstiprinājumu mugurkaula aksiālā artrīta ārstēšanai

Lilly nesen paziņoja, ka ASV FDA ir apstiprinājusi uzņēmuma izstrādāto IL-17A antagonistu Taltz (ixekizumab), lai paplašinātu indikāciju aktīva neradioloģiska aksiālā spondiloartrīta (nr.) Ar objektīviem iekaisuma simptomiem -axSpA ārstēšanai. Preses paziņojumā teikts, ka šis apstiprinājums padara Taltz par pirmo IL-17A antagonistu, ko FDA apstiprinājusi nr-axSpA.

Aksiālais mugurkaula artrīts (axSpA), ieskaitot ankilozējošo spondilītu (AS) un nr-axSpA, ir slimība, kas galvenokārt skar sacroiliac locītavu un mugurkaulu, izraisot hroniskas iekaisīgas muguras sāpes un nogurumu. Tiek lēsts, ka 2. 3 miljoniem cilvēku Amerikas Savienotajās Valstīs ir axSpA, un apmēram pusei no tiem ir nr-axSpA. AS pacientu raksturojums ir sacroiliac locītavu strukturālie bojājumi, kas atklāti ar rentgena attēlveidošanu, savukārt pacientiem ar nr-axSpA rentgenoloģiskā izmeklēšanā nav acīmredzamu konstatējamu struktūras bojājumu. Lai arī šīm divām pacientu apakšgrupām ir līdzīga slimības nasta un klīniskās īpašības, nr-axSpA pacientiem apstiprinātās bioloģiskās ārstēšanas iespējas ir ļoti ierobežotas, un pacienti bieži tiek diagnosticēti nepietiekami.

Talks ir IL-17A inhibitors, ko izstrādājusi Eli Lilly. Pirmoreiz FDA apstiprināja zāles 2016 martā mērenas vai smagas plāksnes psoriāzes ārstēšanai. Pēc tam tas tika apstiprināts pieaugušo ārstēšanai ar aktīvu psoriātisko artrītu (PsA) un ankilozējošo spondilītu.

Taltz&drošība un efektivitāte tika apstiprināta daudzcentru, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā 3 fāzes klīniskajā pētījumā, kurā tika iekļauti aktīvi nr-axSpA pieaugušie pacienti ar objektīviem iekaisuma simptomiem. Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuri sasniedza ASAS 40 nedēļā 52.

Pētījuma rezultāti parādīja, ka Taltz pacientu īpatsvars, kuri sasniedza primāro beigu punktu, bija labāks nekā placebo, un 30% pacientu, kuri lietoja Taltz (80 mg) ik pēc 4 nedēļas sasniedza ASAS 40 atbildi, salīdzinot ar 13 pacientiem, kuri saņēma placebo. % (P=0. 0045). Primārais sekundārais mērķa kritērijs bija ASAS 40 atbildes reakcija 16 nedēļā, ko sasniedza 35% pacientu Taltz grupā un 19% placebo grupā (P< 0.="">

GG quot; Mēs atzīstam, ka daudzi pacienti ar šo stāvokli gadiem ilgi cieš no hroniskām iekaisīgām muguras sāpēm un citiem iekaisuma simptomiem, pirms tiek diagnosticēti, un mēs priecājamies, ka šie pacienti var tikt atbrīvoti no Taltz," teica Etrijas Lilijas biomedicīnas prezidents Patriks Jonssons.