Eli Lilly REYVOW ir pozitīvi klīniskie rezultāti migrēnas 2. fāzes ārstēšanā

Nesen Eli Lilly paziņoja par nesen pabeigtā 2. fāzes klīniskā pētījuma CENTURION pozitīvajiem rezultātiem PAINWeek 2020 reāllaika tīmekļa konferencē. Pētījumi ir parādījuši, ka salīdzinājumā ar placebo lietošanu pieaugušiem pacientiem ar migrēnas lēkmēm, kuri saņem 100mg vai 200mg REYVOW (lasmiditan) CV, sāpju mazināšanas attiecība ir attiecīgi 3,8 reizes un 4,6 reizes lielāka 2 stundu ilgas ārstēšanas laikā.

CENTURION pētījumā tika novērtēta REYVOW efektivitāte un drošība pieaugušo migrēnas akūtā ārstēšanā, tostarp četru migrēnas lēkmju reakcijas uz zālēm konsekvence neatkarīgi no tā, vai pacientam ir auras simptomi. Pētījumā 1471 migrēnas slimnieks nejauši tika sadalīts divās grupās un 4 stundu laikā pēc katra migrēnas lēkmes saņēma vismaz vienu REYVOW 200mg (n=486), 100mg (n=485) vai placebo kontrolētu ārstēšanu (ne visas saņemtās epizodes). placebo, n=500). Kopējie primārie efektivitātes galapunkti ietver sāpju mazināšanu 2 stundu laikā pēc pirmās epizodes, sāpju mazināšanu 2 stundu laikā pēc divām no trim epizodēm; sekundārie galapunkti ietver sāpju mazināšanu 60 minūtēs, nepārtrauktu sāpju mazināšanu 24 stundas un 48 stundas, 1 stundas un 2 stundu sāpju mazināšanu utt., kopā 18 pētniecības galapunkti, kas vērsti uz pacientu. Pacienta&# 39 efektivitātes rezultāti pēc 30 minūtēm, 60 minūtēm un 2, 4, 6, 24 un 48 stundām pēc ievadīšanas tiks ievadīti elektroniskajā dienasgrāmatā.

Konkrētie REYVOW, kas pārāka par placebo sāpju mazināšanā, ir šādi:

2 stundas un 60 minūtes sāpju mazināšanai

Pētījuma rezultāti parādīja, ka to pacientu īpatsvars, kuri saņēma REYVOW 200 mg terapiju, sāpju mazināšanu (kopēju primāro mērķa kritēriju) 2 stundu laikā bija 4,6 reizes lielāks nekā placebo grupā (29,3% pret 8,4%; VAI: 4,6; p< 0,001),="" un="" ārstēšanas="" pieaugums="" bija="" aptuveni="">

Pētījuma dalībniekiem, kuri lietoja REYVOW 100 mg, sāpju mazināšana 2 stundu laikā bija 3,8 reizes lielāka nekā placebo grupai (25,8% pret 8,4%; p< 0,001),="" un="" ārstēšanas="" pieaugums="" bija="" aptuveni="">

Pēc 60 minūtēm to pacientu īpatsvars, kuri saņēma REYVOW 200 mg un kuri saņēma sāpju mazināšanu, bija 7 reizes lielāks nekā placebo grupā (12,7% pret 2,0%; p<>

Lai gan tas nav pētījuma galarezultāts, 6,0% pacientu 1 stundu pēc ārstēšanas saņēma REYVOW 100 mg terapiju ar sāpju mazināšanu, salīdzinot ar 2,0% placebo grupā.

24 stundu un 48 stundu nepārtrauktas sāpju mazināšanas rezultāti

Salīdzinot ar placebo grupu, to pacientu īpatsvars, kuri saņēma REYVOW 200 mg ārstēšanu, kuri 24 stundu laikā panāca ilgstošu sāpju mazināšanu, bija 4,7 reizes lielāka nekā placebo grupā (17,3% pret 4,3%), un to pacientu īpatsvars, kuri saņēma REYVOW 100 mg ārstēšanu, bija tāds, ka no placebo grupas 3,5 reizes (13,6% pret 4,3%; p<>

To pacientu īpatsvars, kuri saņēma REYVOW 200 mg un kuriem sāpju mazināšana 48 stundu laikā bija 4,1 reizes lielāka nekā placebo grupā (15,4% pret 4,3%; p<>

Lai gan tas nav pētījuma galarezultāts, 9,3% pacientu 48 stundu laikā pēc ilgstošas ​​sāpju mazināšanas saņēma REYVOW 100 mg terapiju, salīdzinot ar 4,3% placebo grupas.

Eli Lilly norādīja, ka, salīdzinot ar placebo, REYVOW ir priekšrocības sāpju mazināšanā, atbrīvošanās no invaliditātes un pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši ārstēšanu ar naratriptānu (Triptan). Konkrētie rezultāti ir šādi:

Aptuveni 60% pacientu, kas ārstēti ar REYVOW, pēc 2 stundām migrēna sāpēja pēc sāpēm: 65,2% un 65,4% attiecīgi 200 mg un 100 mg devu grupās un 41,3% placebo grupā (p< 0,001="" katram="" salīdzinājumam)="">

Pēc 60 minūtēm gandrīz 50% saņēma REYVOW ārstēšanu, lai panāktu sāpju mazināšanu: 47,2% un 48,7% attiecīgi 200 mg un 100 mg devu grupās un 29,3% placebo grupā (p<>

Atbildot uz jautājumu, vai 2 stundas pēc ārstēšanas migrēna ietekmēs ikdienas aktivitātes, gandrīz 20% ar REYVOW ārstēto pacientu ziņoja, ka tā vairs neietekmē (19,8% un 18,6% 200 mg un 100 mh devu grupās), kas bija par placebo divreiz grupā 9,5%; p<>

Tiem migrēnas lēkmes pacientiem, kuri bija ārstēti ar neefektīvu, nepanesamu vai kuriem bija kontrindikācijas ar naratriptānu (n=579), to pacientu skaits, kuru sāpes 2 stundu laikā ar REYVOW terapiju mazināja, bija tuvu placebo grupai (8,8% ). 3 reizes (attiecīgi 25,6% un 24,0% 200 mg un 100 mg devu grupās; p<>

CENTURION pētījumā novērotie drošības rezultāti atbilst iepriekšējiem REYVOW klīniskajiem pētījumiem. Nopietnu ar ārstēšanu saistītu nevēlamu notikumu (TEAE) biežums katrā ārstēšanas grupā bija līdzīgs: REYVOW 200 mg [n=2 (0,4%)], 100 mg [n=1 (0,2%)] un placebo [n=2 (0,4) %)].

REYVOW ir jauna veida perorālas zāles, kas var cieši saistīties ar 5-HT1F receptoriem, kas atrodas nervu centrā un perifērijā, kuriem var būt nozīme migrēnas gadījumā. 2019. gada oktobrī REYVOW kļuva par pirmo un vienīgo" ditan" narkotiku, ko apstiprinājusi ASV FDA. Tā ir arī pirmā jaunā akūtas migrēnas ārstēšanas zāļu klase, ko FDA apstiprinājusi vairāk nekā 20 gadus. Akūta migrēnas ārstēšana pieaugušajiem ar vai bez auras (50mg un 100mg), bet nav piemērota migrēnas profilaksei. Šis 5-HT1F receptoru agonists ir smadzeņu iespiešanās līdzeklis, kurš var izraisīt savu terapeitisko efektu, aktivizējot 5-HT1F receptoru, taču precīzs mehānisms joprojām nav skaidrs.