ASV FDA piešķirts Boehringer / Eli Lilly SGLT2 inhibitors Jardiance (Enpagliflozin) fast track kvalifikāciju!

Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir piešķīrusi SGLT2 inhibitoru klases hipoglikemizējošus narkotiku Jardiance (Empagliflozīna) Fast Track apzīmējums (FTD) lietošanai, kad pacienti ar akūtu miokarda infarktu (parasti sauc par sirdslēkmi) (ar un bez diabēta) var novērst hospitalizāciju sirds mazspējas dēļ un samazināt nāves risku.

Amerikas Savienotajās Valstīs katru gadu ir vairāk nekā 1,5 miljoni sirdslēkmju, kas ir galvenais sirds mazspējas cēlonis un ir saistīts ar augstu nāves risku. Sirdslēkme rodas sakarā ar asins plūsmas samazināšanos uz daļu no sirds muskuļa.

Iepriekš FDA ir piešķīrusi Jardiance 2 FTDs: (1) 2019. gada jūnijā, lai samazinātu risku, ka sirds un asinsvadu nāves un sirds mazspējas hospitalizācija pacientiem ar hronisku sirds mazspēju (SSM). (2) 2020. gada martā samazināt nieru slimību progresēšanas un kardiovaskulārās nāves risku pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS).

Fast Track Qualification (FTD) mērķis ir paātrināt nopietnu slimību zāļu izstrādi un ātru pārskatīšanu, lai risinātu nopietnas neapmierinātas medicīniskās vajadzības pamatno jomā. Paātrinātu eksperimentālo zāļu kvalifikāciju iegūšana nozīmē, ka farmācijas uzņēmumi var biežāk mijiedarboties ar FDA pētniecības un izstrādes posmā. Pēc tirdzniecības pieteikuma iesniegšanas tās ir tiesīgas saņemt paātrinātu apstiprināšanu un prioritāšu pārskatīšanu, ja tās atbilst attiecīgajiem standartiem. Turklāt tās ir tiesīgas veikt slīdošu pārskatīšanu.

EMPACT- MI pētījumā tiek novērtēta Jardiance ietekme uz visu cēloņu izraisītu mirstību un sirds mazspēju hospitalizācijas rādītājiem pieaugušiem pacientiem (ar un bez 2. tipa diabēta), kuriem ir bijis akūts miokarda infarkts un hroniska sirds mazspēja anamnēzē. Šis randomizētais 3. fāzes klīniskais pētījums tiek veikts, analizēts un ziņots sadarbībā ar Duke Klīniskās pētniecības institūtu (DCRI), un to finansē Boehringer Ingelheim un Eli Lilly. EMPACT-MI ir daļa no EMPOWER klīniskās programmas, kas ir visplašākā un visaptverošākā SGLT2 inhibitoru klīniskā programma. EMPOWER mērķis ir izpētīt Jardiance ietekmi uz sirds un nieru vielmaiņas slimībām.

Muhameds Eids (Mohamed Eid), Boehringer Ingelheima Kardiometabolikas un elpošanas medicīnas klīniskās attīstības un medicīnas lietu viceprezidents, teica: "Išēmijas sirds slimība (IHD) ir galvenais nāves un invaliditātes cēlonis Amerikas Savienotajās Valstīs. Miokarda infarkts vai sirdslēkme ir visvairāk nāvīga iemesls IHD. Akūtas izpausmes, ārstēšanas iespējas ir steidzami nepieciešamas, lai palīdzētu uzlabot prognozi. Mēs ceram cieši sadarboties ar FDA, lai izpētītu iespēju Jardiance uzlabot izdzīvošanas līmeni pieaugušajiem ar sirdslēkmi un novērst hospitalizāciju, jo sirds mazspēja, izmantojot mūsu EMPACT-MI pētījumā.

Jeff Emmick, MD, Vice President produktu attīstības Eli Lilly, sacīja: "FDA's fast track sertifikācija Jardiance ir svarīgs pavērsiens, risinot neapmierinātas vajadzībām sirds slimību pacientiem. Mēs joprojām esam apņēmušies atrast atklājumus pacientiem ar un bez 2. tipa cukura diabētu. Seksuāli rezultāti, ieskaitot sirds mazspējas profilaksi un ārstēšanu. Mēs ceram izprast EMPACT-MI rezultātus, kurus paredzēts pabeigt 2023. gadā."

Jardiance ( Jardiance (Enpgliflozīns) pieder pie nātrija-glikozes kotransportera-2 (SGLT-2) inhibitoru grupas. Ir pierādīts, ka jaunās SGLT- 2 inhibitoru grupas zāles bloķē glikozes reabsorbciju nierēs, izdala lieko glikozes daudzumu organismā, tādējādi sasniedzot cukura līmeņa pazemināšanās efektu asinīs, un hipoglikemizējošus efekts nav atkarīgs no β šūnu funkcijas un insulīna rezistences.

Papildus ņemot skaidru hipoglikemizējošus efektu, zāles var arī dot papildu ieguvumus no svara zudums, zemāks asinsspiediens, un zemāku urīnskābes. Jardiance ir droša un var samazināt kardiovaskulāro notikumu risku diabēta slimniekiem. Tas ir pasaulē pirmais 2. tipa diabēta zāles, kas ir izpētītas, lai samazinātu kardiovaskulārās nāves risku.

Jardiance tika apstiprināts tirdzniecībai 2014. gada augustā, lai ārstētu pacientus ar 2. tipa cukura diabētu. 2016. gada beigās Jardiance tika apstiprināts vēlreiz, lai samazinātu kardiovaskulārās nāves risku pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, ko sarežģī sirds un asinsvadu slimības. Šis apstiprinājums padara Jardiance pirmo pretdiabēta zāles apstiprināts visā pasaulē, lai samazinātu risku, ka sirds un asinsvadu nāves pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.

Jardiance ir smagsvara SGLT2 inhibitoru klases hipoglikemizējošus narkotikas, kas pašlaik veido vairāk nekā 50% no tirgus daļas SGLT2 inhibitoriem. Pēdējos gados, Eli Lilly-Boehringer Ingelheim alianse ir apņēmusies attīstīt šo narkotiku, lai ārstētu sirds mazspēju un hronisku nieru slimību.

Ķīnā 2017. gada septembrī tika apstiprināts jardiance tirdzniecībai. To var lietot kā vienu narkotiku, kombinācijā ar metformīnu vai kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, lai uzlabotu cukura līmeņa kontroli asinīs pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu. 2019. gada novembrī Jardiance (Ou Tang Jing?) tika oficiāli iekļauts valsts medicīnas apdrošināšanas katalogā. Medicīnas apdrošināšanas katalogs ir oficiāli ieviests visā valstī 2020. gada 1. janvārī. Es uzskatu, ka ar attīstību medicīnas apdrošināšanas katalogs visā valstī, vairāk Ķīnas diabēta pacientiem būs ieguvēji no šīs lieliskās ārstēšanas narkotiku!