Eisai inhibitoram Lenvima (lenvatinibam) piešķirts Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai nosaukums!

Eisai nesen paziņoja, ka Japānas Veselības, darba un labklājības ministrija (MHLW) ir piešķīrusi perorālo daudzu receptoru tirozīna kināzes inhibitora Lenvima (lenvatinib) reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu apzīmējumu dzemdes ķermeņa vēža ārstēšanai.

Japānā ir aptuveni 30 000 dzemdes ķermeņa vēža gadījumu. Tiek lēsts, ka 2020. gadā būs 17 000 jaunu gadījumu un 3000 nāves gadījumu. Tiek uzskatīts, ka vairāk nekā 90% dzemdes ķermeņa vēža gadījumu notiek endometrijā. Pacientiem ar progresējošu endometrija vēzi pēc sākotnējās sistēmiskās ārstēšanas ir augsta mirstība un ierobežotas ārstēšanas iespējas.

Nesen 52. Amerikas ginekoloģiskās onkoloģijas biedrības (SGO) sieviešu vēža gadskārtējā sanāksmē 2021. gadā Eisai un tās partneris Merck& Co pirmo reizi paziņoja par galvenās 3. fāzes KEYNOTE-775 / 309. pētījuma (NCT03517449) pētījumu datiem. Pētījumā tika novērtēta anti-PD-1 terapija Keytruda (pembrolizumabs, pembrolizumabs) un Lenvima, ārstējot pacientus ar progresējošu, metastātisku vai atkārtotu endometrija vēzi, kuri saņēma platīnu saturošu ķīmijterapiju. Efektivitāte un drošība.

Ir vērts pieminēt, ka sanāksmē paziņotie rezultāti ir kombinētās terapijas shēmas, ieskaitot imūnterapiju progresējoša endometrija vēža gadījumā, 3. fāzes klīniskā pētījuma pirmie rezultāti: Salīdzinot ar ķīmijterapiju, Keytruda + Lenvima shēmai ir vispārēja izdzīvošana. (OS), dzīvildze bez progresēšanas (PFS) un kopējā atbildes reakcijas pakāpe (ORR) tika ievērojami uzlabota.

Konkrētie dati ir: visā pētījuma populācijā, salīdzinot ar ķīmijterapiju, Keytruda + Lenvima programma: (1) samazināja nāves risku par 38% un ievērojami pagarināja kopējo dzīvildzi (vidējā OS: 18,3 mēneši pret 11,4 mēneši), neatkarīgi no neatbilstības remonta statusa; (2) Samazināja slimības progresēšanas vai nāves risku par 44% un ievērojami pagarināja dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS mediāna: 7,2 mēneši pret 3,8 mēnešiem); (3) Būtiski uzlabojies kopējais remisijas līmenis (ORR: 31,9% pret 13,7%).

Pamatojoties uz iepriekš minētajiem pētījumu datiem, Eisai un Merck gatavojas iesniegt pieteikumus jaunām Keytruda + Lenvima indikācijām endometrija vēža ārstēšanai visā pasaulē, tostarp Japānā.

Keytruda + Lenvima kombinētā terapija ir daļa no stratēģiskās sadarbības starp Merck un Eisai Oncology. 2018. gada martā abas puses parakstīja sadarbības līgumu par kopējo summu USD 5,8 miljardi, lai izstrādātu vienu Lenvima medikamentu un kombināciju ar Keytruda vairāku veidu audzēju ārstēšanai.

Lenvima ir perorāls daudzu receptoru tirozīna kināzes (RTK) inhibitors ar jaunu saistīšanās režīmu. Papildus audzēja angiogenēzes, audzēja progresēšanas un audzēja imūnās modifikācijas inhibēšanai citi ar pro-angiogēniem un onkogēniem signālu ceļiem saistīti RTK (tostarp papildus trombocītu atvasināta augšanas faktora (PDGF) receptoriem PDGFRα, KIT un RET) tas var arī selektīvi inhibē asinsvadu endotēlija augšanas faktora (VEGF) receptorus (VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3) un fibroblastu augšanas faktora (FGF) receptorus (FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4) kināzes aktivitāti.

Keytruda ir anti-PD-1 audzēja imūnterapija, kas palīdz atklāt audzēja šūnas un cīnīties ar tām, uzlabojot cilvēka imūnsistēmas spējas. Keytruda ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas bloķē mijiedarbību starp PD-1 un tā ligandiem PD-L1 un PD-L2, tādējādi aktivizējot T limfocītus, kas var ietekmēt audzēja šūnas un veselās šūnas.

Pašlaik Merck un Eisai veic LEAP (LEnvatinib un Pembrolizumab) klīniskās attīstības projektu 13 dažāda veida audzējos (endometrija vēzis, aknu šūnu karcinoma, melanoma, nesīkšūnu plaušu vēzis, nieru šūnu karcinoma, galvas un kakla plakanšūnu karcinoma). , urotēlija karcinoma, holangiokarcinoma, kolorektālais vēzis, kuņģa vēzis, glioblastoma, olnīcu vēzis un trīskārt negatīvais krūts vēzis) turpina pētīt Keytruda + Lenvima kombināciju 20 klīniskajos pētījumos, ieskaitot progresējoša endometrija ārstēšanu. LEAP-001 pirmās līnijas novērtēšanai vēža slimniekiem. Šī projekta dati rāda, ka Keytruda + Lenvima kombinācija ir parādījusi spēcīgu efektu daudzu veidu audzējos!