Eisai Fycompa (Perampanel) iesaka un apstiprina ES CHMP: paplašiniet piemērojamo populāciju un ārstējot bērnus ar

Eisai nesen paziņoja, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir izdevusi pozitīvu pārskatu, kas liecina, ka pretepilepsijas zāles Fycompa (perampanel) būtu jāapstiprina paplašināšanai Populācija: (1) Kā adjuvanta terapija pacientiem ar daļēju epilepsiju (POS ar sekundāriem ģeneralizētiem krampjiem vai bez tiem) vecuma diapazons ir paplašināts no 12 gadiem un vairāk nekā 4 gadiem; (2) Kā adjuvanta terapija pacientiem ar primāru vispārējo toniski- klonisku epilepsiju (PGTCS) vecuma diapazons ir paplašināts no 12 gadu vecuma līdz 7 gadu vecumam un vecākiem.

Fycompa pieteikums paplašināt pediatrisko pacientu populāciju tika iesniegts EMA 2019. gada februārī. Pieteikums pamatots ar datiem no III fāzes klīniskā pētījuma (pētījums 311) un II fāzes klīniskā pētījuma (pētījums 232), kurā vērtēja Fycompa kā adjuvantu terapiju pediatrijas epilepsijas pacientiem. 311. pētījumā vērtēja Fycompa kā adjuvantas terapijas drošumu, panesamību un koncentrāciju plazmā pediatriskiem pacientiem (vecumā no 4 līdz 12 gadiem), kuru parciālos krampjus vai tonizējošos krampjus nevar pilnībā kontrolēt. 232. pētījumā vērtēta Fycompa kā adjuvantas terapijas farmakokinētika, efektivitāte un ilgtermiņa drošība pediatriskiem pacientiem (vecumā no 2 līdz 12 gadiem).

Fycompa ir pirmās klases pretepilepsijas zāles (ED), ko iekšēji izstrādājis Eisai. Zāles ir ļoti selektīvs, nekonkurējošs AMPA tipa glutamāta receptoru antagonists. Glutamāts ir galvenais neirotransmiters, kas nodrošina krampjus. Fycompa kā AMPA receptoru antagonists var samazināt ar epilepsijas lēkmēm saistīto neironu pārmērīgo uztraukumu, pievēršoties AMPA receptoru- glutamāta aktivitātei postsinaptiskā; šis darbības mehānisms ir līdzīgs pašreizējam komerciāli pieejamajiem pretepilepsijas līdzekļiem (AED). ) atšķiras.

Līdz šim Fycompa ir apstiprināta vairāk nekā 70 valstīs visā pasaulē, tostarp Japānā, ASV, Ķīnā un citās Eiropas un Āzijas valstīs, kā adjuvantu terapiju par parciālu epilepsiju (POS, ar vai nav sekundāru ģeneralizētu krampju) ārstēšanu. Turklāt Fycompa ir apstiprināta arī vairāk nekā 65 valstīs visā pasaulē, tostarp ASV, Japānā, Eiropā un Āzijā, kā adjuvantu terapiju primāro vispārējo tonizēj klonu (PGTC) krampju ārstēšanai epilepsijas pacientiem no 12 gadu vecuma. Amerikas Savienotajās Valstīs un Japānā Fycompa ir piemērota arī kā viena zāļu terapija un adjuvanta terapija daļējas epilepsijas ārstēšanai (ar vai bez sekundāriem ģeneralizētiem krampjiem) pacientiem ar epilepsiju 4 gadus veci un vecāki. Līdz šim Fycompa ir izmantots, lai ārstētu vairāk nekā 300 000 pacientu visā pasaulē.

Pašlaik Eisai veic arī globālu III fāzes klīnisko pētījumu (pētījums 338), lai novērtētu Fycompa, ārstējot ar Lennox- Gastaut sindromu saistītu epilepsiju. Turklāt uzņēmums izstrādā arī Fycompa injekcijas formulu.

Ķīnā Fycompa (perampanel) 2018. gada septembrī iesniedza jaunu zāļu pieteikumu (NDA) kā adjuvantu terapiju parciālu epilepsiju epilepsijas pacientiem no 12 gadu vecuma. Ņemot vērā tās ievērojamos klīniskos ieguvumus ar esošajām zālēm, Ķīnas Valsts zāļu pārvalde (NMPA) 2019. gada janvārī piešķīra Fycompa prioritāšu pārskatīšanu un apstiprināja Fycompa 2019. gada septembrī.

Šī gada janvāra sākumā, Eisai uzsāka Fycompa (perampanel) Ķīnas tirgū, kas ir vienreiz dienā tableti daļējas sākums epilepsija (ar vai bez sekundāras ģeneralizētas epilepsijas) epilepsijas pacientiem 12 gadus veciem un vecākiem. No adjuvantas terapijas.

Tiek lēsts, ka Ķīnā ir aptuveni 9 miljoni pacientu ar epilepsiju, aptuveni 60% ir skārusi daļēja epilepsija, un 40% pacientu ar parciālu epilepsiju ir nepieciešama adjuvanta ārstēšana. Aptuveni 30% pacientu ar epilepsiju saņem komerciāli pieejamus pretepilepsijas līdzekļus (AED), kas nevar kontrolēt krampjus, tāpēc šajā jomā ir ievērojama neapmierināta medicīniska vajadzība.

Epilepsija var tikt aptuveni klasificēta saskaņā ar krampju veidiem. Parciāli krampji veido aptuveni 60% no epilepsijas lēkmes, un ģeneralizētas lēkmes veido aptuveni 40%. Primārā vispārējā toniski-klonisks (PGTC) lēkmes, vai grand mals, ir visbiežāk un smagākais veids ģeneralizētas lēkmes, kas veido aptuveni 60% gadījumu ģeneralizētas lēkmes. PGTC krampjus raksturo samaņas zudums un ķermeņa krampji. Bieži simptomi grand epilepsija ietver putu pie mutes, pagriežot acis, raustīšanās ekstremitāšu, un kliedz, kas var izraisīt nesaturēšanu un noturīgas lēkmes. Krampji ir rezultāts nelīdzsvarotību uzbudinājuma un smadzeņu neironu inhibīciju. Šo nelīdzsvarotību var izraisīt dažādi neiroķīmiskie mehānismi, bet pašlaik maz ir zināms.