CStone RET inhibitors pratinibs ir pieņemts un iekļauts prioritārajā pārskatā

2020. gada 7. septembrī CStone Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. (turpmāk tekstā - “CStone Pharmaceuticals”, Honkongas fondu biržas kods: 2616) paziņoja, ka Ķīnas Nacionālā medicīnas produktu pārvalde (NMPA) ir pieņēmusi CStone Pharmaceuticals Pralsetinib Kapsulas (Pralsetinib Capsules, dēvētas par" Praltinib") kā nacionālas 1.1 tipa jaunas zāles ir iekļautas prioritārajā pārskatā par RET kodolsintēzes pozitīvu nesīkšūnu plaušu vēža (NSCLC) pacientu ārstēšanu. tiek veikta platīnu saturoša ķīmijterapija. Pratinibs ir iekšķīgi lietojama (vienreiz dienā) spēcīga un ļoti selektīva mērķtiecīga onkogēna RET mutācija (ieskaitot paredzamas zāļu rezistentas mutācijas), ko izstrādājusi CStone Pharmaceuticals stratēģiskais partneris Blueprint Medicines Corporation. narkotiku. Reģistrācijas pārejas pētījumā, ko veica CStone, pratinibam ir bijusi augsta un ilgstoša pretaudzēju aktivitāte ķīniešu pacientiem ar RET kodolsintēzes pozitīvu NSCLC, kuriem tiek veikta platīnu saturoša ķīmijterapija, un tā drošība un tolerance ir laba. Šis rezultāts atbilst datiem, ko iepriekšējā ARROW pētījumā ziņoja globālā pacientu populācija. Pagāja tikai divi mēneši, kopš jūlijā tika publicēti Ķīnas pacienta pētījuma rezultāti pasaules I / II fāzes ARROW galvenajā pētījumā līdz NDA iesniegšanai.

ARROW pētījums ir globāls klīniskais pētījums, kura mērķis ir novērtēt pralsetiniba drošību, panesamību un efektivitāti pacientiem ar RET kodolsintēzes pozitīvu NSCLC, vairogdziedzera vēzi un citiem progresējošiem cietiem audzējiem ar RET mutācijām. Saskaņā ar iepriekšējām CStone Pharmaceuticals ziņām Ķīnas Pētniecības centrs 2019. gada augustā sasniedza pirmo RET kodolsintēzes pozitīvo NSCLC pacientu, kuram tika piešķirta platīnu saturoša ķīmijterapija, un pēdējā pacienta reģistrāciju pabeidza tā paša gada decembrī. Stūrakmens nākamajā akadēmiskajā konferencē plāno publiskot ARROW' datu rezultātus par NSCLC ķīniešu pacientiem ar pozitīvām RET saplūšanām.

Galvenais ARROW pētnieks, Guangdongas provinces Tautas slimnīcas profesors Vu Jilongs sacīja: “Plaušu vēža precīzas ārstēšanas jomā NĪN mērķu izpēte un izstrāde ir vēl viens milzīgs sasniegums pēc mērķiem, piemēram, EGFR, ALK, ROS1 un NTRK . Ir apstiprināti neselektīvie RET inhibitori. Pēc RET kodolsintēzes pozitīviem NSCLC pacientiem Ķīnā joprojām ir milzīgs neapmierināts klīniskās ārstēšanas pieprasījums. Pratiniba rezultāti globālajos pētījumos un pētījumos ar Ķīnas NSŠPK pacientiem ir likuši mums tos ārstēt Ķīnā. Tirgus un pacienta ieguvumi ir pilni cerību."

Dr. Jiang Ningjun, CStone Pharmaceuticals priekšsēdētājs un izpilddirektors, sacīja: “Mēs esam ļoti priecīgi redzēt, ka NMPA ir pieņēmusi pratiniba pieteikumu RET kodolsintēzes pozitīvas NSCLC ārstēšanai ar platīnu saturošu ķīmijterapiju un iekļāvusi to kā prioritāti. Pārskatīšana. Šis ir trešais jaunais CStone iesniegtais zāļu saraksta pieteikums pasaulē un otrais Ķīnas kontinentālās daļas iesniegtais jauns zāļu pieteikums šogad, kas pilnībā parāda, ka CStone paātrinās komercializācijas stratēģijas pārveidošanas ceļu. Mēs ceram uz Prati. Cik drīz vien iespējams, Nikolā tiks iekļauts Ķīnā, tādējādi radot jaunu cerību uz ārstēšanu lielākajai daļai RET kodolsintēzes pozitīvo NSCLC pacientu Ķīnā. ”

Dr. Yang Jianxin, CStone Pharmaceuticals galvenais medicīnas direktors, sacīja: "Mēs esam ļoti priecīgi redzēt, ka klīniskajos pētījumos pratinibs ir pierādījis ātru un ilgstošu pretaudzēju aktivitāti, kā arī labu drošību un panesamību. Ir vērts pieminēt, ka no Mēs esam panākuši sadarbību ar Blueprint Medicines Corporation, un pagāja tikai 2 gadi, līdz pratinibs veiksmīgi iesniedza pieteikumu iekļaušanai Ķīnā. Mēs turpināsim veicināt pratiniba attīstību Ķīnā un novērtēsim produktu Platīna ķīmijterapijas efektivitāte pacientiem ar RET kodolsintēzes pozitīvu NSCLC, medulāru vairogdziedzera karcinomu un citiem cietiem audzējiem apmierinās šo vēža slimnieku steidzamās klīniskās vajadzības, tiklīdz iespējams.

Saskaņā ar ekskluzīvo sadarbības un licencēšanas līgumu, ko parakstījušas CStone Pharmaceuticals un Blueprint Medicines Corporation, CStone Pharmaceuticals pieder pratiniba monoterapijas vai kombinētās terapijas klīniskā izstrāde un licencēšana Lielajā Ķīnā (ieskaitot kontinentālo Ķīnu, Honkongu, Makao un Taivānu). Ārpus Lielās Ķīnas Blueprint Medicines Corporation, kā arī Roche un Genentech (Genentech, Roche grupas locekle) ir panākuši globālu sadarbību ar pralsetinibu. Sadarbības rezultātā Roche iegūs ekskluzīvu pralsetiniba globālo licenci Lielajā Ķīnā (ieskaitot Ķīnu, Honkongu, Makao un Taivānu) un tirgos ārpus ASV, kā arī tiesības kopīgi izstrādāt un komercializēt pralsetinibu Amerikas Savienotajās Valstīs un Zāļu projekts.