Cinda Bio Ķīnā reģistrētais FGFR inhibitora pemigatinibs pabeidza pirmo zāļu ievadīšanu, ir iekļuvis pārskatā Amerikas Savienotajās Valstīs un Eiropā!

Innovent Biologics ir biofarmācijas uzņēmums, kas nodarbojas ar novatorisku zāļu izstrādi, ražošanu un pārdošanu tādu nopietnu slimību kā audzēju, autoimunitātes un vielmaiņas slimību ārstēšanai. Nesen uzņēmums paziņoja, ka tā FGFR 1 / 2 / {{2}} inhibitora pemigatinibs (R 0010010 amp; D kods: IBI 375) fāzes 2 galvenais reģistrētais klīniskais pētījums ir pabeidzis pirmo pacientu ievadīšanu Ķīnā. Šī pētījuma mērķis ir novērtēt pemigatiniba efektivitāti un drošību ķīniešu pacientiem ar progresējošu holangiokarcinomu, kuri ir saņēmuši vismaz pirmās līnijas sistēmas terapiju, fibroblastu augšanas faktora receptoru 2 (FGFR 2) ​​gēnu saplūšanu. , vai pārkārtošanu.

Ar Fudanas universitāti saistītās Zhongshan slimnīcas dekāna vietnieks profesors Džou Dzjans norādīja: 0010010 quot; Intrahepatiskas holangiokarcinomas biežums veido apmēram 15-20% no primārajiem aknu ļaundabīgajiem audzējiem, un tas pieaug. Lielākajai daļai pacientu ar intrahepatisku holangiokarcinomu bieži tiek veikta pirmā vizīte. Ir vietēja invāzija vai tāla metastāze, un tiek zaudēta iespēja veikt radikālas operācijas. Ķīmiskā terapija ar gemcitabīnu apvienojumā ar platīnu ir ieteicama kā progresīvas holangiokarcinomas pirmās izvēles terapija ar objektīvās atbildes reakcijas līmeni (ORR) 15–26%, un bieži rodas zāļu rezistence. Pašlaik klīnikā trūkst citu efektīvu terapeitisko zāļu un programmu. Klīniskie pētījumi par FGFR mērķētu pemigatinibu pacientiem ar agrīnu FGFR 2 gēnu saplūšanu vai pārkārtotu holangiokarcinomu liecina, ka mērķa zāles ievērojami ietekmē pacientus ar progresējošu holangiokarcinomu, un drošība ir laba. ORR ir 36%, ilgstošās remisijas laiks (DOR) ir 7. 5 mēneši, un kopējā dzīvildze (OS) ir 21. 1 mēneši. Zāles radīs jaunu cerību pacientiem ar holangiokarcinomu, un mēs arī ceram uz pemigatinibu. Tā ir sasniegusi labus rezultātus klīniskajos pētījumos, ārstējot pacientus ar progresējošu holangiokarcinomu Ķīnā. 0010010 quot;

Cinda biofarmācijas grupas medicīnas zinātnes un stratēģiskās onkoloģijas departamenta viceprezidents Dr Zhou Hui sacīja: 0010010 quot; Žultsvada vēzis ir ļaundabīgs audzējs, kura izcelsme ir holangiokarcinomas šūnas. Pašlaik klīniskā ārstēšana ir ierobežota, un kopējais izdzīvošanas laiks pacientiem ar progresējošu holangiokarcinomu ir salīdzinoši īss. Lielas neapmierinātas medicīniskās vajadzības. Mēs esam ļoti gandarīti, ka pirmais pacients ir pabeidzis pirmo pemigatinibas ievadīšanu. Šī pētījuma rezultāti tiks izmantoti jaunā pemigatiniba zāļu lietošanā (NDA) Ķīnā, kas ir svarīgs pagrieziena punkts pemigatinibs 0010010 # 39 ienākšanai Ķīnas tirgū. Balstoties uz nozīmīgajiem efektivitātes un drošības datiem, ko parādījuši iepriekšējie klīnisko pētījumu institūti, mēs uzskatām, ka pemigatiniba klīnisko pētījumu uzsākšana Ķīnā dos labumu vairāk pacientiem ar holangiokarcinomu un radīs vairāk ārstniecības iespēju ārstiem. 0010010 quot;

Progresējoša holangiokarcinoma un FGFR 2 gēnu saplūšana / pārkārtošanās: Cholangiocarcinoma ir ļaundabīgs audzējs, kura izcelsme ir žultsvada epitēlija šūnās, un to var iedalīt intrahepatiskā holangiokarcinomā un ekstrahepatiskajā holangiokarcinomā atbilstoši rašanās vietai. Pēdējos gados holangiokarcinomas sastopamība gadu no gada ir palielinājusies. Operācija ir vienīgā ārstēšanas metode, kurai ir ārstniecisks potenciāls, taču tikai dažiem agrīniem pacientiem diagnozes laikā ir operācijas iespējas. Pacientiem ar radikālu rezekciju atkārtošanās biežums joprojām ir augsts, un pašreizējā sistemātiskā nefunkcionējošas vai progresējošas holangiokarcinomas ārstēšana ir mazāk efektīva. Standarta terapijas (cisplatīna apvienojumā ar gemcitabīnu) kopējā izdzīvošana ir mazāka par 1 gadu.

Fibroblastu augšanas faktora receptoram (FGFR) ir liela nozīme audzēja šūnu proliferācijā, izdzīvošanā, migrācijā un angioģenēzē (jaunu asinsvadu veidošanās). FGFR gēna saplūšana / pārkārtošanās, translokācija un amplifikācija ļoti iespējams izraisa dažādus vēža veidus. Holangiokarcinomas gadījumā pašreizējie pētījumi ir apstiprinājuši, ka FGFR 2 gēnu saplūšana / pārkārtošanās var veicināt audzēju rašanos un attīstību, un mērķauditorijas atlase FGFR 2 ir nozīmīga terapeitiskā iedarbība uz holangiokarcinomu ar šādu FGFR 2 . mutācijas.

pemigatinibs (FGFR inhibitors, attēla avots: medchemexpress.cn)

Pemigatinibu atklāja Incyte, kas ir spēcīgs un selektīvs FGFR 1 / 2 / 3 apakštipa perorāls inhibitors. Preklīniskajos pētījumos ir apstiprināts, ka šīm zālēm ir selektīva farmakoloģija audzēja šūnām ar aktīvu FGFR mutāciju.

2018 Decembrī Cinda Biotechnology un Incyte panāca stratēģisku sadarbību triju klīnisko pētījumu kandidātu zāļu, kuras Incyte atklāja un izstrādāja, ieskaitot pemigatinibu (FGFR 1 / 2 / {{{{5 }}}} inhibitoru), itacitinib (JAK 1 inhibitoru), parsaclisib (PI 3 Kδ inhibitor Agent). Saskaņā ar līguma noteikumiem Cinda Biotech ir ieguvusi tiesības attīstīt un komercializēt šos trīs zāļu kandidātus hematoloģisko slimību un audzēju ārstēšanas jomā kontinentālajā Ķīnā, Honkongā, Makao un Taivānā.

Novembrī 2019 ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) oficiāli pieņēma Incyte iesniegto jauno pemigatinibas zāļu lietojumu (NDA) atkārtotas FGFR 2 gēnu saplūšanas vai lokāli progresējošas holangiokarcinomas pārkārtošanas ārstēšanai. , un tai piešķīra prioritātes pārskata kvalifikāciju. Saskaņā ar ASV likumu par recepšu medikamentu lietotāju (PDUFA) pemigatinibs apstiprināšanas datums Amerikas Savienotajās Valstīs ir paredzēts 30, 2020 maijs. Iepriekš pemigatinibs ir saņēmis FDA 0010010 # 39; s 0010010 quot; izrāvienu terapijas apzīmējumu 0010010 quot; iepriekš ārstētas progresējošas / metastātiskas vai nerezecējamas FGFR 2 gēnu translokācijas holangiokarcinomas ārstēšanai. Turklāt FDA piešķīra arī pemigatinibu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu holangiokarcinomas ārstēšanai. Šāda veida apzīmējums parasti tiek piešķirts pētnieciskiem savienojumiem, kas paredzēti drošai un efektīvai retu slimību, kas skar mazāk nekā 200 000 cilvēku, ārstēšanai, diagnostikai vai profilaksei.

Janvārī 2020 Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) oficiāli pieņēma Incyte iesniegto pemigatiniba tirdzniecības atļaujas pieteikumu (MAA) recidīvu vai ugunsizturīgas slimības ārstēšanai, pārnēsājot fibroblastus pēc tam, kad iepriekš saņēmusi vismaz vienu sistēmisku terapiju Pieaugušajiem pacienti ar lokāli progresējošu vai metastātisku holangiokarcinomu, kas ir sakausēta vai pārkārtota ar augšanas faktora receptoru 2 (FGFR 2). EMA ir apstiprinājusi, ka MAA materiāli ir pietiekami pilnīgi, un ir sākusi oficiālu pārskatīšanas procesu.