Chi-Med Sofatinib neiroendokrīno audzēju ārstēšanā: uzskaitīti Ķīnā gada beigās un iesniedziet pieteikumus ASV un Eiropā 2020.-21.

Chi-Med nesen paziņoja, ka ir saņēmis Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par surufatiniba (pazīstams arī kā HMPL-012 vai sulfatiniba) zinātni progresējošu neiroendokrīnu audzēju ārstēšanā (NET ) Ieteikt.

Balstoties uz CHMP ieteikumiem, Chi-Med secināja: pabeigtos SANET-ep (ne-aizkuņģa dziedzera NET) un SANET-p (aizkuņģa dziedzera NET) pētījumus un Sofatiniba pašreizējo stāvokli pacientiem, kas nav aizkuņģa dziedzera un aizkuņģa dziedzera NET pacienti Apvienotajā Karalistē Valstis Ir dati, kas var būt par pamatu, lai atbalstītu Sofatinib Eiropas tirdzniecības atļaujas pieteikumu (MAA). Ņemot vērā to, ka iesniegšanas problēmas nav atrastas, pēc jauna zāļu pieteikuma (NDA) iesniegšanas ASV Pārtikas un zāļu pārvaldē (FDA) ir plānots iesniegt MAA ES 2021. gadā.

Sofatinibs ir jauna veida perorāls tirozīnkināzes inhibitors (TKI), ko patstāvīgi izstrādājis Chi-Med un kam ir divkāršas darbības pret angioģenēzi un imūno regulēšanu. Sofatinibs var bloķēt audzēja angioģenēzi, kavējot asinsvadu endotēlija augšanas faktora receptoru (VEGFR) un fibroblastu augšanas faktora receptoru (FGFR), kā arī var inhibēt kolonijas stimulējošo 1. faktora receptoru (CSF-1R). Regulējot ar audzēju saistītos makrofāgus, tas veicina ķermeņa&# 39 imūno reakciju uz audzēja šūnām. Sakarā ar unikālo pretaudzēju angioģenēzes un imūnās regulēšanas divkāršo mehānismu, Sofatinib var būt ļoti piemērots lietošanai kopā ar citām imūnterapijām. Pašlaik Chi-Med pieder visas Sofantinib tiesības visā pasaulē.

Ķīnā Sofatinib ir iesniedzis divus jaunus zāļu tirdzniecības pieteikumus, un 2020. gada beigās tos pirmo reizi plāno tirgot neiroendokrīno audzēju (NET) ārstēšanai: (1) Nepankretāzes NET jaunu zāļu mārketinga lietojumprogrammām ir panākts progress, pamatojoties uz SANET- ep III klīniskā izmēģinājuma pozitīvie rezultāti tika iesniegti 2019. gada beigās. Nacionālā zāļu produktu pārvalde (NMPA) šobrīd pārskata jauno zāļu mārketinga pieteikumu. Chi-Med joprojām ir paredzēts uzsākt līdz 2020. gada beigām. (2) Ir iesniegts jaunas aizkuņģa dziedzera NET zāles mārketinga pieteikums - ņemot vērā SANET-p III fāzes klīniskā izmēģinājuma pozitīvos rezultātus un tā drīzu izbeigšanu starpposma analīze, Chi-Med ir iesniedzis jaunu ķīniešu zāļu tirdzniecības pieteikumu aizkuņģa dziedzera NET ārstēšanai, un paredzams, ka tas tiks pieņemts īsā laikā.

Surufatiniba ķīmiskā struktūra (attēla avots: pubchem)

Chi-Med ir izveidojis savu onkoloģijas komercializācijas komandu un ir gatavs gaidāmajai jaunu onkoloģijas zāļu izlaišanai. 2020. gada pirmajā pusē Chi-Med apstiprināja Sofatinib globālo reģistrācijas stratēģiju. Amerikas Savienotajās Valstīs tiek gatavots jauns zāļu&# 39 pieteikums narkotiku tirdzniecībai, un to plānots iesniegt, regulāri iesniedzot iesniegšanu no 2020. gada beigām līdz 2021. gada sākumam, un tas gatavojas jaunā Amerikas Savienotajās Valstīs 2021. gada beigās. Eiropā Chi-Med plāno iesniegt NET tirdzniecības atļaujas pieteikumu (MAA) 2021. gadā.

30. jūlijā Chi-Med paziņoja par" 2020. gada starpposma rezultātiem un galveno klīnisko projektu jaunāko progresu" ;, kas ietvēra arī būtisku progresu Sofantinib klīniskajā sadarbībā:

——Kombinēšanas terapija ar Tuoyi® uzsākto II fāzes klīnisko pētījumu: Sofatinib II fāzes klīniskais pētījums apvienojumā ar Tuoyi® (PD-1 monoklonālā antiviela, ko apstiprinājusi Junshi Biologics Ķīnā) 8 cietu audzēju ārstēšanai. Izmēģinājums sāksies agrīnā stadijā. 2020. gadā publicētie dati par Amerikas vēža pētījumu asociāciju (GG quot; AACR") liecina, ka kombinētā terapija ir labi panesama un ir parādījusi iepriecinošu efektivitāti. II fāzes klīniskajā pētījumā var novērtēt ieteicamās devas (GG quot; RP2D") efektivitāti. Pacienta&# 39 ORR bija 64%, un DCR bija 100%.

—— Kombinētās terapijas ar Daboshu® PD-1 pētījumu sākšana: 2020. gada jūlijā Innovent uzsāka Soventinib un Daboshu® (PD-1 monoklonālās antivielas, ko Innovent apstiprinājusi Ķīnā) kombinētās terapijas I fāzes pētījumu.

——Sadarbojieties ar BeiGene Co., Ltd. (GG quot; BeiGene") globālajam PD-1: Sāciet klīniskās attīstības sadarbību Amerikas Savienotajās Valstīs 2020. gada maijā, lai izpētītu sofantinibu un tislelizumabu (BeiGene' PD- 1 antivielas) kombinētā terapija.