Cabometyx (kabozantinibam) Amerikas Savienotajās Valstīs ir veikta prioritāra pārskatīšana

Exelixis nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir pieņēmusi papildu jaunu zāļu pieteikumu (sNDA) mērķtiecīgam pretvēža medikamentam Cabometyx (kabozantinibs), lai ārstētu 12 gadus vecus ≥, slimības progresēšanu pēc iepriekšējās ārstēšanas, radioaktivitāti Pacienti ar joda rezistentu (ja ir piemērojams radioaktīvais jods) diferencētu vairogdziedzera vēzi (DTC). FDA ir piešķīrusi sNDA prioritāru pārskatu un ir noteikusi Recepšu zāļu lietošanas maksu likumu (PDUFA) par mērķa datumu 2021. gada 4. decembrī.

SNDA pamatā ir galvenā 3. fāzes COSMIC-311 pētījuma rezultāti. Dati liecināja, ka, salīdzinot ar placebo grupu, Cabometyx terapijas grupā būtiski uzlabojās dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS). 2021. gada februārī, pamatojoties uz pētījuma rezultātiem, FDA piešķīra Cabometyx revolucionārās terapijas apzīmējumu (BTD) to DTC pacientu ārstēšanai, kuri progresējuši pēc iepriekšējās ārstēšanas un ir rezistenti pret radioaktīvo jodu (ja ir piemērojams radioaktīvais jods).

Dr Michael M. Morrissey, Exelixis prezidents un izpilddirektors, teica: "FDA piekrišana sNDA un prioritārajai pārskatīšanai ir svarīgs solis ceļā uz mūsu mērķi. Mūsu mērķis ir nogādāt Cabometyx iepriekš ārstētiem radioaktīvā joda pacientiem. Diferencēta vairogdziedzera vēža pacientu ārstēšana. Ņemot vērā standarta aprūpes trūkumu pēc anti-VEGFR terapijas, pierādītais ieguvums dzīvildzei bez progresēšanas 3. fāzes COSMIC-311 pētījumā nozīmē, ka, ja Cabometyx tiks apstiprināts, tas var kļūt par svarīgu jaunu produktu šo pacientu ārstēšanas metodei."

COSMIC-311 ir daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts 3. fāzes klīniskais pētījums pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši divus asinsvadu endotēlija augšanas faktora receptoru (VEGFR) mērķtiecīgu terapiju un progresējuši slimības ārstēšanā. Pētījuma mērķis ir pieņemt darbā aptuveni 300 pacientus 150 vietās visā pasaulē. Pētījumā pacienti tika randomizēti proporcijā 2:1 un saņēma 60 mg Cabometyx vai placebo vienu reizi dienā. Primārie mērķa kritēriji ir dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) un objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (ORR).

Dati liecināja, ka pētījums sasniedza primāro mērķa kritēriju: Salīdzinot ar placebo grupu, Cabometyx grupas dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) bija ievērojami ilgāka. Šī plāna starpposma analīzē Cabometyx samazināja slimības progresēšanas vai nāves risku par 78%, salīdzinot ar placebo (HR=0,22; 96% TI: 0,13-0,36; p<0.0001). the="" safety="" in="" this="" study="" is="" consistent="" with="" the="" previously="" observed="" safety="" of="" cabometyx.="" the="" detailed="" results="" of="" the="" trial="" were="" announced="" at="" the="" 2021="" american="" society="" of="" clinical="" oncology="" (asco)="" annual="" meeting="" and="" published="" in="" the="" lancet="" oncology="" in="" july="">

Vairogdziedzera vēzis ietver diferencētu veidu, medulāru tipu un anaplastisko tipu. Diferencēts vairogdziedzera vēzis veido 90% no visiem gadījumiem un parasti tiek ārstēts ar operāciju, kam seko radioaktīva joda ablācija, lai atdalītu atlikušos vairogdziedzera audus, bet aptuveni 5%-15% pacientu ir rezistenti pret radioaktīvā joda terapiju. Šiem pacientiem paredzamais dzīves ilgums ir tikai 3-5 gadi no metastātisku bojājumu atklāšanas.

Cabometyx aktīvā farmaceitā sastāvdaļa irkabozantinibs, kas ir tirozīna kināzes inhibitors (TKI), kam piemīt pretaudzēju iedarbība, orientējoties uz MET, VEGFR2 un RET signālceļiem. Tas var nogalināt audzēja šūnas, samazināt metastāzes un kavēt asinsvadus. Ģenerēt. Amerikas Savienotajās Valstīs un Eiropas Savienībā Cabometyx ir apstiprināts pacientu ar progresējošu nieru šūnu karcinomu (RCC) un hepatocelulārās karcinomas (HCC) pacientu ārstēšanai, kuri iepriekš ārstēti ar sorafenibu.