Cabenuva, pilnīga ilgstošas darbības programma, kas tiek injicēts reizi mēnesī, ir apstiprinājusi ASV FDA!

ViiV Healthcare ir HIV/AIDS zāļu pētniecības un attīstības uzņēmums, ko kontrolē GlaxoSmithKline (GSK) un Pfizer un Shionogi. Nesen uzņēmums paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Cabenuva (cabotegravir / rilpivirine), kas ir pirmais un vienīgais pilnīgais ilgstošas darbības režīms HIV-1 infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem.

Cabenuva tiek nodrošināts kā divu injicējamu zāļu (ViiV cabotegravir un Johnson & Johnson rilpivirīna) komplekss iepakojums, un to ievada reizi mēnesī (tikai 12 reizes gadā). Indikācijas ir: ārstēšanai, stabilas shēmas saņemšanai un virusoloģiskas inhibīcijas sasniegšanai ( HIV RNS<50 copies/ml),="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" and="" no="" known="" or="" suspected="" drug="" resistance="" to="" cabotegravir="" or="" rilpivirine="" in="" adults="" with="" hiv-1="" infection,="" replace="" the="" previous="" antiretroviral="" (arv)="">

Cabenuva sastāv no ViiV kabotegravīra (CAB) un Johnson & Johnson rilpivirīna (RPV). Starp tiem rilpivirīns ir ilgstošas darbības mūkleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors, un kabotegravīrs ir ilgstošas darbības HIV- 1 integrāzes ķēdes pārneses inhibitors. Cabenuva izstrādāja ViiV sadarbībā ar Johnson & Johnson's Janssen Pharmaceuticals.

Ir īpaši vērts pieminēt, ka Cabenuva ir pasaulē pirmā pilnīga un ilgstošas darbības HIV ārstēšanas programma, ko ievada ar intramuskulāru injekciju (i.m.) reizi mēnesī. Zāļu apstiprināšana tirgū iezīmē nozīmīgu pagrieziena punktu un dos revolūciju HIV ārstēšanā, mainot no mutvārdu injekcijas katru dienu gadā uz reizi mēnesī, kas prasa tikai 12 dienas injekcijas gadā.

Turklāt FDA ir apstiprinājusi arī Vocabria (cabotegravīru, CAB, Cabotvir iekšķīgi lietojamās tabletes). Indikācijas ir: kombinācijā ar rilpivirīna tabletēm kā pilnīgu programmu, ko lieto stabilas ARV programmas saņemšanai, lai sasniegtu virusoloģisko inhibīciju (HIV RNS< 50="" copies/ml),="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" and="" no="" known="" or="" suspected="" resistance="" to="" cabotegravir="" or="" rilpivirine="" for="" short-term="" treatment="" of="" adult="" hiv-1="" infected="" persons,="" as="" an="" oral="" infusion="" regimen="" to="" assess="" cabotegravir="" before="" initiating="" cabenuva="" treatment="" tolerability,="" and="" as="" an="" oral="" therapy="" for="" patients="" who="" missed="" the="" cabenuva="" injection="">

Lynn Baxter vadītājs ViiV Healthcare Ziemeļamerika, teica: "ASV FDA apstiprinājumu Cabenuva iezīmē transformāciju, ārstējot AIDS un nodrošina jaunu ārstēšanas metodi AIDS pacientiem. Cabenuva samazina ikgadējo ārstēšanas devu no 365 dienām līdz 12 dienām. ViiV Veselības aprūpē mēs esam apņēmušies nodrošināt, ka neviens AIDS pacients netiek atstāts novārtā, un pievienojot šo pirmo ārstēšanas veidu mūsu nozares vadošajiem inovatīvajiem narkotiku portfelim, kas stiprina mūsu misiju."

ASV FDA apstiprinājums arī iezīmē trešo regulatīvo apstiprinājumu šai ilgstošas darbības injekcijas terapijai. 2020. gada martā Cabenuva bija pirmā, kas tika apstiprināta Health Canada ar tādām pašām norādēm kā FDA apstiprinātās. Turklāt 2020. gada decembrī Eiropas Komisija (EK) apstiprināja Vocabria (kabotzālesvīra injekcijas un tabletes) kombinācijā ar Rekambys (rilpivirīna injekcijas) un edurant (rilpivirīna tabletēm) HIV- 1 saņemšanai, ko ir nomācušas stabila ARV programma Pieaugušie inficētas personas. Eiropas Savienībā šī ilgstošas darbības terapija var pārvērst perorālo lietošanu 365 dienas dienā par vienu injekciju katru mēnesi vai reizi 2 mēnešos, un visu gadu injekcijas laikā ir nepieciešama tikai 12 vai 6 dienas.

Amerikas Savienotajās Valstīs Kanovas apstiprinājums ir balstīts uz datiem no galvenajiem iii fāzes galvenajiem klīniskajiem pētījumiem ATLAS (pretretrovīrusu terapija ilgstošas darbības inhibējošas terapijas veidā) un FLAIR (pirmā ilgstošas darbības injekciju shēma). Šie divi pētījumi ir daļa no ViiV inovatīvā 2-narkotiku režīma klīniskā pētījuma projekta (2DRS), iesaistot vairāk nekā 1100 pacientus 16 valstīs visā pasaulē. Pētījumā kabotegravīru un rilpivirīnu lietoja iekšķīgi apmēram 1 mēnesi pirms ārstēšanas ar Cabenuva uzsākšanas.

Rezultāti apstiprināja, ka 48 ārstēšanas nedēļu laikā Ikmēneša Kapenuvas injekcija un ilgstoša ikdienas perorālā pretretrovīrusu terapija ir konsekventi ierēķinājušies viroloģiskās nomākšanas uzturēšanā pieaugušajiem, kas inficēti ar HIV- 1. 48 nedēļu dati par šiem pētījumiem tika publicēti top starptautiskajā medicīnas žurnālā "New England Journal of Medicine" (NEJM) martā 4, 2020.

Turklāt pacientu devu terapijas dati liecināja, ka divos pētījumos aptuveni 90% pacientu, kuri pārgāja no perorālas ARV terapijas uz Kapenuva, deva priekšroku ilgstošas darbības Cabenuva shēmai. Visaptverošā pētnieciskajā analīzē par ārstēšanas nodomu (ITT- E) populāciju 532 pacienti 48. nedēļā pabeidza viena jautājuma apsekojumu (59 pacienti to nedarīja), 88% (523/591) pacienti vairāk tiecas saņemt Ārstēšanu ar Cabenuva, bet 2% (9/591) pētāmo personu ir vairāk tiecas saņemt iepriekšējo perorālo ARV ārstēšanas shēmu.

Dr David Wohl, profesors medicīnas Universitātes North Carolina's Institute globālās veselības un infekcijas slimību, sacīja: "In zinātnes aprindām, mēs apzināmies, ka aiz Cabenuva inovācijas ir patiesi jēgpilna. Tas ir ne tikai pirmais pilnīgais ilgtermiņa risinājums, kas ļauj ievērojami samazināt dozēšanas biežumu, un, salīdzinot ar iepriekšējo dienas perorālo režīmu, tā ir arī pirmā izvēle lielākajai daļai klīnisko pētījumu dalībnieku. FDA apstiprinājumu Cabenuva uzsver vērtību sabiedrības orientētu pētniecību, un es esmu ļoti apmierināts ar šo jauno iespēju Tas tiks sniegts cilvēkiem, kas dzīvo ar HIV.