Boehringer / Lilly Jardiance (empagliflozīns) ievērojami samazina kombinēto kardiovaskulārās nāves / sirds mazspējas hospitalizācijas risku!

Diabēta alianse Boehringer Ingelheim-Eli Lilly Diabetes Alliance nesen paziņoja par hipoglikēmisko zāļu Jardiance (empagliflozīna) SGLT2 inhibitoru klases pozitīvajiem rezultātiem sirds mazspējas III fāzes EMPEROR-Reduced pētījumā (NCT03057977). Pētījums tika veikts ar pieaugušiem pacientiem ar sirds mazspēju (HFrEF) ar samazinātu izsviedes frakciju (HFrEF) (ar vai bez diabēta), un dati parādīja, ka pētījums sasniedza primāro mērķa punktu: kombinējot ar standarta aprūpes terapiju, Jardiance 10 mg, salīdzinot ar placebo Kardiovaskulārās nāves vai sirds mazspējas hospitalizācijas atkārtotas rašanās risks tika ievērojami samazināts par 25%. Pētījuma rezultāti tika paziņoti Eiropas Kardioloģijas biedrības (ESC) 2020. gada sanāksmē un vienlaikus publicēti New England Journal of Medicine (NEJM). Skatīt:Sirds un asinsvadu un nieru slimības, lietojot empagliflozīnu sirds mazspējas gadījumā.

Primārā mērķa mērķa rezultāti bija konsekventi pacientu apakšgrupā ar 2. tipa cukura diabētu vai bez tā. Pētījuma galvenā sekundārā mērķa analīze parādīja, ka Jardiance salīdzinājumā ar placebo samazināja pirmās hospitalizācijas un atkārtotas sirds mazspējas relatīvo risku par 30%. Turklāt, mērot nieru funkcijas samazināšanos - aplēsto glomerulārās filtrācijas ātruma (eGFR) samazināšanās ātrumu, Jardiance grupa bija lēnāka nekā placebo grupa. Šajā izmēģinājumā Jardiance drošība bija līdzīga zināmai zāļu drošībai.

Izpētes analīzē novērotais absolūtā riska samazinājums EMPEROR-Reduced pētījuma primārajam mērķim bija līdzvērtīgs: 19 pacientu ārstēšana ilgāk par 16 mēnešiem varētu novērst 1 kardiovaskulāru nāvi vai hospitalizāciju sirds mazspējas dēļ. Cita izpētes analīze parādīja, ka Jardiance var par 50% samazināt salikto nieru galapunktu (ieskaitot nieru slimības beigu stadiju un smagu nieru funkcijas zudumu) relatīvo risku.

Šajā pētījumā ārstnieciskais efekts tika sasniegts, izmantojot vienkāršu dozēšanas shēmu, vienu reizi dienā bez titrēšanas. Drošības profils ir līdzīgs zināmajam Jardiance drošības profilam. Jardiance nav klīniski nozīmīgas atšķirības blakusparādībās, salīdzinot ar placebo, ieskaitot hipovolēmiju (hipovolēmiju), hipotensiju, hipovolēmiju (šķidruma zudumu), nieru mazspēju (pavājinātu nieru darbību) un hiperkaliēmiju (hiperkaliēmiju), hipoglikēmijas gadījumus (hipoglikēmiju).

Miltons Pekers, EMPEROR projekta izpildkomitejas priekšsēdētājs un izcils sirds un asinsvadu zinātnes zinātnieks Baylor Universitātes Medicīnas centrā, sacīja:" Sirds mazspēja ir postoša un novājinoša sirds un asinsvadu slimība. Tas ne tikai ierobežo dzīves kvalitāti, bet arī ir hospitalizācijas un progresējošas slimības veids, ko papildina nieru funkcijas pasliktināšanās. EMPEROR-Reduced pētījuma rezultāti parādīja, ka pieaugušiem pacientiem ar HFrEF Jardiance var samazināt sirds mazspējas hospitalizācijas risku, vienlaikus palēninot nieru funkcijas samazināšanos. Šie rezultāti ir ļoti statistiski nozīmīgi un klīniski nozīmīgi."

Boehringer Ingelheim kardiometaboliskās un respiratorās medicīnas klīniskās attīstības un medicīnisko lietu viceprezidents Mohameds Eids sacīja: “Pamatojoties uz MPA-REG OUTCOME pētījumu, ir pirmais, kas ir pierādīts kā spējīgs ārstēt pieaugušus pacientus ar 2. tipa cukura diabētu un sirds un asinsvadu slimība. Jardiance, perorāls hipoglikemizējošs līdzeklis, kas ievērojami samazina sirds un asinsvadu nāves risku, ir mainījis ārstēšanas modeli. EMPEROR-Reduced izmēģinājums balstās uz šo pamatu, parādot, ka Jardiance var uzlabot sirds un asinsvadu sistēmas prognozi pieaugušiem pacientiem ar sirds mazspēju un aizkavēt nieru funkcijas samazināšanos, ar vai bez diabēta. Mēs ceram iesniegt šos datus regulatoriem vēlāk šogad."

Sirds mazspēja (HF) ietekmē vairāk nekā 60 miljonus cilvēku visā pasaulē, un katru gadu Amerikas Savienotajās Valstīs ar HF tiek hospitalizēti vairāk nekā 1 miljons cilvēku. HF ir visizplatītākā un nopietnākā komplikācija pēc sirdslēkmes. HF pacientiem bieži rodas apgrūtināta elpošana un nogurums, kas var nopietni ietekmēt viņu dzīves kvalitāti. Pacientiem ar HF parasti ir traucēta nieru darbība, kas var būtiski negatīvi ietekmēt prognozi.

Sirds mazspēja ar samazinātu izsviedes frakciju (HFrEF) rodas, ja sirds muskulis nespēj efektīvi sarauties, un no sirds ķermenī tiek iesūknēts mazāk asiņu, salīdzinot ar funkcionējošu sirdi. Simptomi, kas saistīti ar HF, piemēram, aizdusa un nogurums, var nopietni ietekmēt dzīves kvalitāti. Sirds mazspēja ar saglabātu izgrūšanas frakciju (HFpEF) rodas, ja miokardis var normāli sarauties, bet ventrikulā nav pietiekami daudz asiņu. Salīdzinot ar funkcionējošu sirdi, mazāk asiņu nonāk sirdī.

Iepriekš ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir piešķīrusi Jardiance Fast Track Status (FTD), lai samazinātu sirds un asinsvadu nāves un sirds mazspējas hospitalizācijas risku HF pacientiem. Kvalifikācija tiek piešķirta Jardiance' EMPEROR klīniskajam projektam HF ārstēšanai, ieskaitot EMPEROR-Reduced un EMPEROR-Preserved izmēģinājumus. Pēdējā pēta Jardiance ietekmi uz kardiovaskulāru nāvi vai hospitalizāciju pieaugušiem pacientiem ar HFpEF, un paredzams, ka rezultāti tiks iegūti 2021. gadā.

EMPEROR pētījums ir daļa no klīniskā projekta EMPOWER, kas ir visplašākais un visaptverošākais visu SGLT2 inhibitoru projekts, un tajā tiek pētīta Jardiance ietekme uz pacientiem ar visu sirds un nieru metabolisko slimību spektru.

Jardiance (empagliflozīns) pieder pie nātrija-glikozes kotransporter-2 (SGLT-2) inhibitoru grupas. Ir pierādīts, ka jaunie SGLT-2 inhibitori bloķē glikozes reabsorbciju nierēs, izdalās organismā lieko glikozi, tādējādi panākot cukura līmeņa pazemināšanās asinīs efektu, un hipoglikēmiskais efekts nav atkarīgs no β šūnu funkcijas un rezistences pret insulīnu. .

Papildus tam, ka zāles skaidri izceļ hipoglikēmisko efektu, tās var arī dot papildu priekšrocības svara zudumam, zemākam asinsspiedienam un zemākai urīnskābei. Jardiance ir droša un var samazināt kardiovaskulāru notikumu risku diabēta slimniekiem. Tieši pasaules' 2. tipa diabēta zāles ir pētītas, lai samazinātu kardiovaskulārās nāves risku.

Jardiance tika apstiprināts tirdzniecībai 2014. gada augustā, lai ārstētu pacientus ar 2. tipa cukura diabētu. 2016. gada beigās Jardiance tika atkārtoti apstiprināts, lai samazinātu sirds un asinsvadu nāves risku pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, ko sarežģī sirds un asinsvadu slimības. Šis apstiprinājums padara Jardiance par pirmo pretdiabēta līdzekli, kas apstiprināts visā pasaulē, lai samazinātu sirds un asinsvadu nāves risku pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.

Jardiance ir smagsvara hipoglikēmisko zāļu SGLT2 inhibitoru klase, kas šobrīd veido vairāk nekā 50% no SGLT2 inhibitoru tirgus daļas. Pēdējos gados Eli Lilly-Boehringer Ingelheim alianse ir apņēmusies attīstīt šīs zāles sirds mazspējas un hroniskas nieru slimības ārstēšanai.

Ķīnā Jardiance (empagliflozīns) tika apstiprināts tirdzniecībai 2017. gada septembrī. To var izmantot kā atsevišķas zāles kopā ar metformīnu vai kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, lai uzlabotu glikozes līmeni asinīs pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu. 2019. gada novembrī Jardiance (empagliflozīns) tika oficiāli iekļauts valsts medicīniskās apdrošināšanas katalogā. Medicīniskās apdrošināšanas katalogs ir oficiāli ieviests visā valstī 2020. gada 1. janvārī. Es uzskatu, ka līdz ar medicīnas apdrošināšanas kataloga attīstību visā valstī vairāk Ķīnas diabēta slimnieku gūs labumu no šīm izcilajām ārstēšanas zālēm!