BeiGene pieteikums Zebutinib iekļaušanai Eiropā tika pieņemts

BeiGene 18. jūnijā paziņoja, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir apstiprinājusi Baiyueze (Zebutinib) reģistrācijas apliecības pieteikuma (MAA) pieņemšanu, kas ir piemērots Fahrenheit makroglobulīnam, kurš iepriekš ir saņēmis vismaz vienu terapiju Hemēmija (WM). ) pacientiem vai kā pirmās izvēles ārstēšanas iespēju WM pacientiem, kuri nav piemēroti ķīmijterapijai. Pašlaik Baiyueze vēl nav apstiprināts citās valstīs, izņemot ASV un Ķīnu.

Fahrenheit makroglobulinēmija (WM) ir reta veida limfoma, kas veido apmēram 1% no visām Hodžkina&# 39 limfomām, un pēc diagnozes parasti lēnām progresē. Eiropā uz aptuveni 1 miljonu vīriešu ir aptuveni 7 pacienti ar masu masu traucējumiem un apmēram uz 4 miljoniem sieviešu ir aptuveni 4 pacienti.

Baijuīze (Zebutinib) ir mazu molekulu Bruton&# 39 tirozīnkināzes (BTK) inhibitors, ko neatkarīgi izstrādājuši BeiGene zinātnieki. Šobrīd visā pasaulē tiek veikts plašs galveno klīnisko pētījumu klāsts kā viens kombinēts ar citām terapijām, lai ārstētu vairākus B šūnu ļaundabīgus audzējus.

Baekje Ķīnas hematoloģijas galvenais medicīnas darbinieks Huangs Veijuans, MD, sacīja:" Šis ir pirmais pieteikums, ko mēs iesniedzām EMA, un pirmais zāļu reģistrācijas pieteikums WM indikācijai. Tam ir liela nozīme Baiyueze attīstībā. Uzņēmuma&# 39 galvassāpes ASPEN klīniskajā izpētē Bai Yue Ze? salīdzinot ar pirmās paaudzes BTK inhibitoru ibrutinibu, izrādījās efektīvs WM pacientiem un radīja klīniski nozīmīgus uzlabojumus drošībā un panesamībā. Ķīnā un ASV Bai Yue Ze? ir apstiprināts citās indikācijās, un mēs esam ļoti priecīgi turpināt veicināt šo plašo globālās attīstības projektu, lai palīdzētu pacientiem ar B-šūnu limfomu."

Dr Huang Weijuan piebilda:" WM parasti parādās vecākiem pacientiem. Baiyueze? Salīdzinot ar ibutinibu sirds un asinsvadu slimību drošībā, mēs ceram, ka tas palīdzēs Baiyueze kļūt par Eiropas masas slimnieku. Vēlamais ārstēšanas plāns."

Yan Xiaojun kundze, BeiGene vecākā viceprezidente un globālo farmācijas lietu vadītāja komentēja:" Mēs esam ļoti priecīgi pabeigt uzņēmuma EMG # 39 paša izstrādātā BTK inhibitora Baiyueze pirmo EMA reģistrācijas pieteikumu un gaidām lai sazinātos ar EMA proteīnēmijas pieteikuma izskatīšanas laikā. Mēs vēlamies pateikties daudziem pacientiem un pētniekiem, kuri piedalījās klīniskajā izpētē, un Baekje China komandai, kas veltīja šīs potenciālās jaunās paaudzes ārstēšanas ieviešanu lielākajai daļai pacientu."

Šajā MAA iekļautajos klīniskajos datos ietilpst dati, kas publicēti 2020. gada Amerikas Klīniskās onkoloģijas biedrības (ASCO) tiešsaistes sanāksmē un 25. Eiropas Hematoloģijas asociācijas (EHA) tiešsaistes ikgadējā sanāksmē, lai novērtētu Zebutinib pret Ibuti. To lieto nejaušinātā, atklātā, daudzcentru ASPEN 3. fāzes klīniskajā pētījumā (NCT03053440), lai ārstētu pacientus ar recidivējošu / refraktāru (R / R) vai naivu (TN) WM. MAA drošības dati nāk no Baiyueze saņemšanas 6 klīniskajos pētījumos? Ārstēja 779 pacientus ar B šūnu ļaundabīgiem audzējiem.

Baiyueze 2019. gada 14. novembrī saņēma paātrinātu ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) atļauju mantijas šūnu limfomas (MCL) pacientu ārstēšanai, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz vienu terapiju. Šī paātrinātā apstiprināšana ir balstīta uz kopējo reakcijas ātrumu (ORR). Šīs indikācijas turpmāka apstiprināšana būs atkarīga no apstiprinošo pētījumu klīnisko ieguvumu verifikācijas un apraksta. 2020. gada maijā Baiyueze? Apstiprināts Ķīnā tādu pieaugušu mantijas šūnu limfomas (MCL) pacientu ārstēšanai, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz vienu ārstēšanu, un pieaugušo hroniskas limfoleikozes (CLL) / mazas limfocītiskas limfomas (SLL) ārstēšanai, kuri vismaz vienu reizi ir ārstēti bijušais pacients.