AstraZeneca mērķa zāles Tagrisso (osimertinibs) ir apstiprinātas Ķīnā

AstraZeneca nesen paziņoja, ka Ķīnas Nacionālā medicīnas produktu pārvalde (NMPA) ir apstiprinājusi mērķtiecīgu pretvēža medikamentu Tagrisso (osimertinibu): kā palīgterapiju (pēcoperācijas) un ārsts izlemj, vai izmantot palīgvielu ķīmijterapiju. IB / II / IIIA) epidermas augšanas faktora receptoru mutācijas (EGFRm) nesīkšūnu plaušu vēža (NSCLC) pieaugušie pacienti, kuriem dziedināšanas nolūkā ir veikta pilnīga audzēja rezekcija.

Tagrisso ir piemērots EGFRm NSCLC pacientiem ar EGFR 19. eksona delēciju vai 21. eksona (L858R) aizvietošanas mutāciju audzējā. Indikācija tika apstiprināta, izmantojot prioritāro pārskatīšanas procesu, un" precedenta" ADAURA 3. fāzes pētījuma rezultāti parādīja, ka Tagrisso palīgterapija samazināja slimības atkārtošanās vai nāves risku par 80%.

Ir vērts pieminēt, ka Tagrisso ir vienīgā mērķa zāle, kas globālā izmēģinājumā ir parādījusi efektivitāti agrīnās stadijas plaušu vēža ārstēšanā, un tā ir arī pirmā šāda veida narkotika, kas apstiprināta Ķīnā. NMPA apstiprinājums pamatojas uz globālā III fāzes reģistrētā klīniskā pētījuma ADAURA pozitīvajiem rezultātiem. Dati rāda, ka II un IIIA stadijas EGFRm NSCLC pacientu galvenajā pētījuma populācijā, kā arī IB-IIIA stadijas pacientiem ar sekundāro mērķa rādītāju Tagrisso uzrādīja statistiski atšķirīgu un klīniski nozīmīgu dzīvildzi bez slimības (DFS). ) Pabalsts.

Konkrētie dati ir: (1) Pacientiem ar II un IIIA stadiju DFS rezultāti parādīja, ka Tagrisso samazināja slimības atkārtošanās vai nāves risku par 83% (HR=0,17; 99,06% TI: 0,11-0,26; p< 0,001="" );="" (2)="" ib-iiia="" pacientu="" kopējā="" pētījuma="" populācijā="" dfs="" rezultāti="" parādīja,="" ka="" tagrisso="" samazināja="" slimības="" atkārtošanās="" vai="" nāves="" risku="" par="" 80%="" (hr="0,20;" 99,12%="" ti:="" 0,14-0,30;="">< 0,001).="" visās="" iepriekš="" noteiktās="" apakšgrupās,="" ieskaitot="" āzijas="" un="" āzijas="" pacientus,="" tika="" novēroti="" konsekventi="" dfs="" ieguvumi="" neatkarīgi="" no="" iepriekšējās="" palīgterapijas.="" tagrisso="" drošība="" un="" panesamība="" šajā="" pētījumā="" saskan="" ar="" iepriekšējiem="" pētījumiem="" ar="" metastātisku="" nsclc.="" saistītie="" pētījumu="" rezultāti="" ir="" publicēti"="" new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Plaušu vēzis ir postoša slimība. Kaut arī līdz 30% NSCLC pacientu var diagnosticēt pietiekami agri, lai veiktu radikālu operāciju, agrīnā slimības stadijā slimības atkārtošanās joprojām ir izplatīta. Saskaņā ar iepriekšējiem datiem gandrīz puse pacientu, kuriem diagnosticēta IB stadija, un vairāk nekā trīs ceturtdaļas pacientu, kuriem diagnosticēta IIIA stadija, 5 gadu laikā atkārtosies. Vairāk nekā trešdaļa pasaules plaušu vēža slimnieku atrodas Ķīnā. Starp NSCLC pacientiem apmēram 40% pacientu ir audzēji ar EGFR mutācijām.

AstraZeneca globālais izpilddirektora vietnieks un onkoloģijas nodaļas vadītājs Deivs Fredriksons sacīja: “Tagrisso ātra apstiprināšana Ķīnā kā daļa no agrīna EGFR mutanta plaušu vēža ārstnieciskā plāna izceļ nozīmīgās neapmierinātās medicīniskās vajadzības šajā jomā. Ķīna Tā ir viena no valstīm ar visaugstāko EGFR mutāciju līmeni. Šis apstiprinājums atspoguļo arī mūsu apņemšanos uzlabot Ķīnas pacientu prognozes. Šis apstiprinājums vēlreiz uzsver EGFR testēšanas nozīmi visiem plaušu vēža slimniekiem pirms lēmumu pieņemšanas par ārstēšanu, lai nodrošinātu, ka pēc iespējas vairāk pacientu var izmantot mērķtiecīgas terapijas, piemēram, Tagrisso, ļaujot pacientiem iegūt ilgāku izdzīvošanas laiku bez vēža."

Tagrisso ir iekšķīgi lietojams mazo molekulu trešais reprezentatīvais EGFR-TKI inhibitors, kuru ir apstiprinājušas daudzas pasaules valstis (tostarp Amerikas Savienotās Valstis, Japāna, Ķīna un Eiropas Savienība): (1) Pirmās izvēles ārstēšana pacientiem ar lokāli progresējoša vai metastātiska EGFRm NSCLC; (2) Otrās līnijas ārstēšana lokāli progresējošiem vai metastātiskiem NSCLC pacientiem ar pozitīvu EGFR T790M mutāciju. Turklāt Tagrisso ir apstiprināts agrīnās stadijas plaušu vēža ārstēšanai vairāk nekā desmit valstīs, tostarp Amerikas Savienotajās Valstīs.

Šis jaunākais apstiprinājums ir trešā norāde, ka Tagrisso ir apstiprināts EGFR T790M mutantu NSCLC otrās līnijas ārstēšanai un EGFRm NSCLC pirmās līnijas ārstēšanai Ķīnā. Pirmās divas norādes ir iekļautas valsts medicīniskās apdrošināšanas katalogā.

Tagrisso ir trešās paaudzes neatgriezenisks EGFR-TKI ar klīnisku aktivitāti pret centrālās nervu sistēmas metastāzēm. Visā pasaulē Tagrisso ir ārstējis aptuveni 250 000 pacientu.

Pašlaik AstraZeneca izstrādā Tagrisso, lai ārstētu EGFRm NSCLC pacientus ar vairākām slimības stadijām, tostarp: lokāli progresējošas III pakāpes neārstējamas slimības ārstēšanu (LAURA pētījums), neoadjuvantu rezekcijas slimību (NeoADAURA) un kombinētu ķīmijterapiju metastātiskas slimības ārstēšanai ( FLAURA2), kombinācijā ar iespējamām jaunām zālēm, lai atrisinātu rezistenci pret EGFR TKI (SAVANNAH pētījums, ORCHARD pētījums).