Pfizer un Celcuity ir panākuši partnerattiecības, lai izstrādātu PI3K / mTOR inhibitorus krūts vēzim

Saskaņā ar ārvalstu mediju ziņojumiem šūnu analīzes uzņēmums Celcuity paziņoja par globālu licences līgumu ar Pfizer. Pfizer piešķirs Celcuity ekskluzīvas tiesības gedatolisibam (1.b fāzes pan-PI3K / mTOR inhibitors). Gedatolisib tiek klīniski izstrādāts pacientu ar ER + / HER2 negatīvu progresējošu vai metastātisku krūts vēzi ārstēšanai.

Saskaņā ar licences līguma nosacījumiem Pfizer piešķīra Celcuity globālu licenci gedatolisiba izstrādei un komercializācijai. Celcuity kā avansu samaksāja 5 miljonus USD skaidrā naudā un 5 miljonus USD Celcuity parastajā krājumā. Pfizer saņems 330 miljonus USD attīstības un pārdošanas starpposma maksājumos, kā arī pakāpeniskus honorārus par potenciālo pārdošanu. Citi līguma finanšu noteikumi netika atklāti.

Pacienti ar estrogēna receptoru pozitīviem ER + / HER2-metastātiskiem audzējiem parasti saņem endokrīno terapiju, piemēram, tamoksifēnu, letrozolu vai fulvestrantu. Lielākajai daļai sieviešu ar ER + / HER2-metastātisku krūts vēzi galu galā rodas rezistence pret šīm endokrīno terapiju. Jauna metastātiska ER + / HER2- krūts vēža ārstēšanas stratēģija ir kombinēt gedatolisibu un ciklīnatkarīgu kināzes 4 un 6 (CDK 4/6) inhibitoru ar esošām endokrīnām terapijām, lai bloķētu daļēju un pilnīgu endokrīnā rezistence.

Lai novērtētu šīs jaunās ārstēšanas stratēģijas efektivitāti un drošību, pašlaik tiek veikta 1.b fāzes klīniskā pētījuma pagarināšana pacientiem ar ER + / HER2 negatīvu progresējošu vai metastātisku krūts vēzi, kombinējot gedatolisibu ar perorālo Tiek vērtēti CDK 4/6 inhibitori palbociklibs Letrozols vai Fulvestrant. Pamatojoties uz metastātiska krūts vēža iepriekšējo ārstēšanas vēsturi, kopumā 103 pacienti tika iekļauti četrās dažādās grupās. Sākotnējā objektīvās atbildes reakcijas analīze 2021. gada 11. janvārī parādīja, ka gedatolisibs kombinācijā ar palbociklibu un endokrīno terapiju sasniedza augstāku objektīvās atbildes reakcijas līmeni salīdzinājumā ar vēsturiskajiem kontroles datiem. Gedatolisib arī parasti ir labi panesams, un lielākā daļa ar ārstēšanu saistīto nevēlamo notikumu (TRAE) ir 1. vai 2. pakāpe. Visizplatītākie 3. vai 4. pakāpes gadījumi ir samazināts neitrofilo leikocītu skaits un stomatīts.

Art DeCillis, medicīnas direktors, Celcuity ārsts, sacīja: “Ņemot vērā paziņotos datus par 2021. gada 11. janvāri, mēs plānojam uzsākt ER + / HER2 progresējušu vai metastātisku krūts vēža pacientu pārskatīšanu 2022. gada pirmajā pusē, pamatojoties uz FDA atsauksmēm. 2./3. Fāzes klīniskais pētījums ar gedatolisibu kombinācijā ar palbociklibu un endokrīno terapiju.