Astellas VESIcare (Solinaxin succinate) suspensiju iekšķīgai lietošanai apstiprināja ASV FDA!

ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) nesen apstiprināja Astellas zāļu VESIcare (solifenacin succinate) perorālo suspensiju (LS), kas ir perorāls šķidrs preparāts, lai ārstētu bērnus, kas vecāki par 2 gadu vecumu. , urīnpūšļa disfunkcija, kas saistīta ar nervu bojājumiem.

VESIcare (solinacīna sukcināta) tabletes sākotnēji tika apstiprinātas 2004 hiperaktīvās urīnpūšļa (OAB) ārstēšanai pieaugušajiem ≥ 18 gadu vecumā.

Kristīne P. Ngujena, Reto slimību biroja&direktora pienākumu izpildītāja; Pediatrija& Uroģenitālā medicīna un uroloģija& FDA Narkotiku novērtēšanas un izpētes centra Dzemdniecības un ginekoloģijas nodaļa sacīja:" Šī ir pirmā FDA apstiprinātā ārstēšana NDO pacientiem, kas ir 2 . Turklāt pirms šodienas apstiprināšanas pašreizējais standarts daudzu šo pacientu aprūpei nepieciešama deva ne vairāk kā trīs reizes dienā, un šīs jaunās terapeitiskās zāles jāievada tikai vienu reizi dienā. ”

Neiroģenētiskā detrusora hiperaktivitāte (NDO) ir urīnpūšļa disfunkcija, ko izraisa nervu sistēmas slimība vai ievainojums. NDO var būt saistīts ar iedzimtām slimībām (parasti iedzimtām no dzimšanas vai pirms dzimšanas), piemēram, spina bifida (muguras smadzenes - muguras smadzenes) vai citām slimībām, piemēram, muguras smadzeņu traumām. NDO gadījumā urīnpūšļa sienas muskuļi ir hiperaktīvi, un urīnpūšļa sienas muskuļi parasti atpūšas, lai uzkrātu urīnu. Pārmērīga urīnpūšļa sienas muskuļu aktivitāte izraisa paroksismālas urīnpūšļa muskuļu kontrakcijas, tādējādi palielinot spiedienu urīnpūslī un samazinot urīna daudzumu, ko urīnpūslis var turēt. Ja NDO neārstē, paaugstināts spiediens urīnpūslī apdraud augšējo urīnceļu, ieskaitot iespējamos pastāvīgos nieru bojājumus. Turklāt spontānas urīnpūšļa muskuļu kontrakcijas var izraisīt nejaušu un biežu urīna noplūdi. Simptomi ir steidzamība, bieža urinēšana (biežums ir augstāks nekā parasti) un urīna nesaturēšana (urīnpūšļa kontroles zaudēšana).

VESIcare LS efektivitāte NDO ārstēšanā ir apstiprināta 2 klīniskajos pētījumos. Šajos pētījumos tika iesaistīti kopumā 95 bērni ar NDO vecumā no 2 līdz 17 gadiem, un tika novērtēts maksimālais urīna daudzums, ko urīnpūslis var turēt pēc 24 ārstēšanas nedēļām (kā primāro efektivitātes parametru). . Pirmajā pētījumā 17 pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem urīnā bija vidēji par 39 ml vairāk urīna nekā pētījuma sākumā. Otrajā pētījumā 49 pacientiem vecumā no 5 līdz 17 gadiem bija vidēji 57 ml vairāk urīna nekā pētījuma sākumā. Divos pētījumos tika novērota arī spontānas urīnpūšļa kontrakcijas, urīnpūšļa spiediena un urīna nesaturēšanas epizožu skaita samazināšanās.

Klīniskajos pētījumos VESIcare LS biežākās blakusparādības ir aizcietējumi, sausa mute un urīnceļu infekcijas. Ziņots, ka solinacīna sukcināts (VESIcare LS aktīvā sastāvdaļa) izraisa miegainību. Gados vecākiem pacientiem, kas var vadīt transportlīdzekļus vai vadīt smago tehniku, nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot smagos mehānismus, kamēr viņi nesaprot VESIcare LS iedarbību. Pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP 3 A 4 inhibitorus, veselības aprūpes speciālistiem ieteicams nepārsniegt ieteikto VESIcare LS sākuma devu. Pacientiem, kuri saņem jaunu ārstēšanu ar Solina sukcinātu, ziņots par smagām alerģiskām reakcijām, piemēram, angioneirotisko tūsku (pietūkumu zem ādas) un alerģiskām reakcijām, kas var būt dzīvībai bīstamas. Ja pacientam ir mēles vai rīkles pietūkums vai apgrūtināta elpošana, nekavējoties meklējiet ārstēšanu.