Pieteikums lorlatiniba klīniskai izpētei ROS1 pozitīva nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanā pieņemts

Nesen CStone Pharmaceuticals paziņoja, ka uzņēmums un Pfizer ir panākuši ievērojamu progresu kopīgālorlatinibs. Ķīnas Nacionālā zāļu pārvalde ir apstiprinājusi lorlatiniba klīnisko izpēti (IND) ROS1 pozitīva progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža (NSCLC) ārstēšanai. Administrācija pieņem.

Nesen Honkongas akciju inovatīvu zāļu uzņēmums CStone Pharmaceuticals (2616.HK) paziņoja, ka uzņēmums un Pfizer kopīgi izstrādājalorlatinibsir panācis ievērojamu progresu,lorlatinibsĶīnas Nacionālā medicīnas produktu pārvalde (NMPA) ir akceptējusi ROS1 pozitīva progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža (NSCLC) klīniskās izpētes pieteikumu (IND). Šis ir pasaulē' pirmais galvenais pētījums par lorlatinibu ROS1 pozitīvas NSŠPV ārstēšanā. Šī pētījuma mērķis ir novērtēt lorlatiniba pretvēža aktivitāti un drošību pacientiem ar ROS1 pozitīvu progresējošu NSŠPV.

Šajā sakarā CStone Pharmaceuticals galvenais medicīnas darbinieks Dr. Jaņ Dzjaņsjins sacīja: “Mēs esam ļoti priecīgi redzēt, ka Ķīnas IND NMPA ir akceptējusi lorlatinibu. Mēs ātri virzīsim uz priekšu klīnisko izpētilorlatinibsun censties apmierināt pacientu vajadzības pēc iespējas ātrāk. Neapmierināta nepieciešamība pēc ārstēšanas."

PirmslorlatinibsCStone Pharmaceuticals bija iegādājies PD-L1 jauno medikamentu cukurizumabu un inovatīvu precīzas ārstēšanas medikamentu Pugeta® (pralsetinibskapsulas), izmantojot neatkarīgu izpēti un izstrādi un&ārēju ieviešanu; divvirzienu" pieeja. Shuglizumab panākumi plaušu vēža III un IV fāzes klīniskajos pētījumos un pirmās līnijas nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanā ar Pugeta® ir devuši CStone absolūtas priekšrocības precīzas plaušu vēža ārstēšanas un imūnterapijas jomā. Uzņēmums CStone Pharmaceuticals ir izveidojis stabilu grāvi karstā plaušu vēža ārstēšanas jomā.

Aizpildiet nepilnības NSCLC ārstēšanā

Pasaulē mirstības līmenis no plaušu vēža ieņem pirmo vietu starp visiem ļaundabīgajiem audzējiem. Saskaņā ar jaunākajiem globālajiem vēža slodzes datiem 2020. gadā Ķīnā ir aptuveni 820 000 jaunu plaušu vēža pacientu, no kuriem 85% ir NSCLC. Apmēram 2–3% NSCLC pacientu izraisa ROS1 gēnu pārkārtošanās. Pacientu skaits ar ROS1 gēna pārkārtošanos Ķīnā katru gadu ir aptuveni 20 000, un tas ir biežāk sastopams jauniem, nesmēķētājiem vai viegli smēķētājiem ar plaušu adenokarcinomu. Plaušu vēža precīzās ārstēšanas jomā ROS1 mērķa attīstība ir milzīgs sasniegums.

Diemžēl pašreizējā ārstēšana ROS1 pozitīviem NSCLC pacientiem joprojām ir ļoti ierobežota visā pasaulē. Ciktāl tas attiecas uz Ķīnas tirgu, pašreizējā vietējā apstiprinātā terapeitiskā zāle ROS1 gēnu pārkārtošanai ir tikaikrizotinibssaskaņā ar Pfizer. , Tirgū ir milzīgs neapmierināts pieprasījums.

Kā trešās paaudzes ALK/ROS1 tirozīna kināzes inhibitors (TKI), lorlatinibs var nodrošināt jaunu ārstēšanas iespēju pacientiem ar ROS1 pozitīvu progresējošu NSŠPV.

Saskaņā ar iepriekšējo CROWN pētījumu, tiešie dati salīdzināja lorlatiniba un lorlatiniba efektivitāti un drošību.krizotinibsneārstētas ALK pozitīvas NSŠPV pirmās izvēles ārstēšanā parādīja, ka lorlatinibs ir sākotnējā ārstēšanā vai ārstēšanā ar krizolīnu. Tika uzlabots objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) un intrakraniālais ORR pacientiem ar ROS1 pozitīvu progresējošu NSŠPV, kuriem neizdevās ārstēt ar tinibu. Novatoriski pacientiem ar pozitīvām smadzeņu metastāzēm lorlatinibs ir sasniedzis augstāku remisijas līmeni un ilgstošu remisijas laiku.

Ar saviem satriecošajiem datiem CROWN pētījumā,lorlatinibsir apstiprinājusi ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) pirmās izvēles ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar ALK pozitīvu metastātisku NSŠPV, kas apstiprināta ar FDA apstiprināto testa metodi. Uzņēmums Pfizer ir arī veicis vairākus lorlatiniba klīniskos pētījumus ALK pozitīva plaušu vēža ārstēšanai Ķīnā un 2021. gada martā iesniedzis jaunu zāļu pieteikumu ALK pozitīvam progresējošam NSCLC.

Klīniskais pētījums par lorlatinibu tika pieņemts, tuvinot lorlatinibu ķīniešu pacientu ieguvuma grafikam.

CStone' spēcīga klātbūtne plaušu vēža jomā

Ievadslorlatinibsir CStone' divu riteņu piedziņas jaunās zāļu izstrādes stratēģijas piezemēšanās pasākums, un tā ir arī svarīga daļa no uzņēmuma' padziļinātās sadarbības ar Pfizer. 2020. gada septembrī CStone Pharmaceuticals un Pfizer panāca stratēģisku sadarbību, tostarp Pfizer 200 miljonu ASV dolāru kapitāla ieguldījumu uzņēmumā CStone Pharmaceuticals un CStone Pharmaceuticals, lai attīstītu un komercializētu savu pašu izstrādāto suglizumabu kontinentālajā Ķīnā. Pilnvarota Pfizer un sadarbības sistēma starp CStone Pharmaceuticals un Pfizer, lai Lielās Ķīnas reģionā ieviestu vairāk onkoloģijas produktu. Šī gada jūnijā abu pušu sadarbība tika vēl vairāk padziļināta. CStone Pharmaceuticals neatkarīgi izvēlētslorlatinibs, kas tika izstrādāts kopīgi ar Pfizer.

No nozares viedokļa sadarbība ar Pfizer ir ļāvusi CStone Pharmaceuticals iegūt akseleratoru tā tirgus attīstībai plaušu vēža jomā. Pfizer jau daudzus gadus ir cieši iesaistīts vietējā plaušu vēža tirgū. Plaušu vēža jomā tai jau ir vairākas precīzas ārstēšanas zāles gēnu mutācijām, un tai ir dziļa tirgus izpratne par ALK un ROS1 mērķiem. Sadarbība starp CStone Pharmaceuticals un Pfizer var ievērojami saīsināt produktu izstrādes un komercializācijas ciklu.

Dr Yang Jianxin teica, ka nākotnē CStone Pharmaceuticals turpinās cieši sadarboties ar Pfizer, lai sniegtu pacientiem vairāk ārstēšanas iespēju vēža jomā.

Saprotams, ka lolatinibs ir CStone'. trešais grāvējprodukts NSCLC jomā. Saskaņā ar&kvotu;centralizēts iepirkums un cenu samazināšana&kvot; un" inovatīvu zāļu klīniskās vērtības orientācija" pašmāju farmācijā farmācijas uzņēmumiem ir jābūt dažādiem inovatīviem medikamentiem ar tirgus potenciālu, lai tie veidotu unikālas konkurences priekšrocības, ja tie vēlas arī turpmāk būt investoru atpazīstamiem. . Īpaši indikāciju tirgum tā ir viena no stratēģijām, kas jāievēro, izmantojot vairākas zāles, kas paredzētas vairāku veidu pacientiem. Arī šī iemesla dēļ CStone Pharmaceuticals izvēlējās turpināt izmantot savu spēku plaušu vēža tirgū.

CStone Pharmaceuticals veido ārstēšanas matricu plaušu vēža jomā, pamatojoties uz pašpētniecību. Īpaši vērts pieminēt cukurizumabu, ko CStone Pharmaceuticals izstrādājis pats. Tā daudzie rādītāji ir vieni no labākajiem savā klasē. CStone iepriekšējā Pasaules konference par plaušu vēzi (WCLC) un Eiropas Medicīnas onkoloģijas biedrība (ESMO ikgadējā sanāksmē tika paziņoti arī suglimumaba III fāzes NSCLC un IV fāzes NSCLC pētījuma dati. 2020. gada novembrī Ķīnas Nacionālā medicīnas produktu pārvalde pieņēma jauns zāļu pieteikums cukurizumabam progresējoša plakanšūnu un nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) pirmās rindas ārstēšanai kombinācijā ar ķīmijterapiju; šī gada septembrī Ķīnas štata Zāļu pārvalde ir akceptējusi jauns zāļu saraksta pieteikums cukurizumabam konsolidācijas terapijai neoperējamiem III stadijas NSŠPV pacientiem, kuri nav progresējuši pēc vienlaicīgas vai secīgas staru terapijas un ķīmijterapijas, kas nozīmē, ka sagaidāms, ka cukurizumabs kļūs par globālu. Pirmā PD-L1 monoklonālā antiviela, kas vienlaikus aptvers visu lokāli progresējoša/nerezecējama (III stadija) un metastātiska (IV stadija) NSŠPV.