pretvēža zāles Rozlytrek apstiprinātas Japānā jaunām indikācijām ROS 1 saplūšanas pozitīva plaušu vēža ārstēšanai (NSCLC)

Chugai, Japānas farmācijas uzņēmums, kuru kontrolē Roche, nesen paziņoja, ka Veselības, darba un labklājības ministrija (MHLW) ir apstiprinājusi jaunu indikāciju mērķa pretvēža zālēm Rozlytrek (entrektinibs) ROS 1 saplūšanas ārstēšanai. pozitīvs, neizmeklējams Pieaugušie pacienti ar seksuālu, progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC). ROS 1 saplūšanas gēns ir patoloģisks gēns, kas saplūst ar citiem gēniem (CD 74 utt.) Hromosomu translokācijas dēļ. Tiek uzskatīts, ka ROS 1 saplūšanas kināze, ko ekspresē ROS 1 saplūšanas gēns, veicina vēža šūnu proliferāciju. ROS 1 saplūšanas gēns tika atrasts 1–2% no NSCLC pacientiem, un lielāks adenokarcinomas īpatsvars.

Rozlytrek ir pretvēža līdzeklis / tirozīnkināzes inhibitors. Tas bija pirmais, kurš Japānā 2019 jūnijā ieguva pasaulē pirmo regulatīvo apstiprinājumu neirotrofiskas tirozīna receptoru kināzes (NTRK) progresējošas saplūšanas pozitīvu vai pieaugušu un bērnu pacientu ar atkārtotu cietu audzēju ārstēšanai. Rozlytrek ir 0010010 quot; plaša spektra 0010010 quot; pretvēža zāles un pirmās audzēju agnostiskās (nesaistītas ar audzēja veidu) zāles, ko Japāna apstiprinājusi, lai mērķētu uz NTRK gēnu saplūšanu. NTRK gēna saplūšana ir identificēta virknē cietu audzēju, kurus ir grūti ārstēt, piemēram, aizkuņģa dziedzera vēzi, vairogdziedzera vēzi, siekalu adenokarcinomu, krūts vēzi, kolorektālo vēzi un plaušu vēzi.

Šis apstiprinājums galvenokārt ir balstīts uz atklāta, daudzcentru, globāla II fāzes STARTRK-2 pētījuma rezultātiem. Pētījums tika veikts ar pacientiem ar ROS1 pozitīvu metastātisku NSCLC (n= 51). Rezultāti parādīja, ka kopējais atbildes reakcijas līmenis (ORR) Rozlytrek terapijā bija 78% un pilnīga atbildes reakcija (CR) bija 5. 9%. No 40 pacientiem ar remisiju 5 5% gadījumu remisijas ilgums bija ≥ 12 mēneši.

Nākamās paaudzes sekvencēšanas produkts FoundationOne® CDx Cancer Genomic Profile, ko izstrādājusi Roche vēža diagnostikas un ārstēšanas kompānija Foundation Medicine, tiek izmantots kā Rozlytrek papildu diagnostikas produkts, lai identificētu vēža pacientus, kuriem varētu būt noderīga Rozlytrek ārstēšana, ieskaitot: ROS { {1}} kodolsintēzes pozitīvs neizmeklējams progresējošs posms Vai metastātiski NSCLC pacienti, NTRK pozitīvi pozitīvi pacienti ar progresējošiem vai atkārtotiem cietiem audzējiem.

Dr. Osamu Okuda, Sinopharm Projektu un dzīves cikla pārvaldības departamenta izpilddirektors un līdzpriekšsēdētājs, sacīja: 0010010 quot; Mēs esam ļoti priecīgi paziņot, ka Rozlytrek ir apstiprināts pieaugušo ROS ārstēšanai {{2} } saplūšanas pozitīvs NSCLC. Šīs zāles ir pirmais produkts, ko Sinopharm uzsāka pagājušajā gadā, un to mērķis ir nodrošināt uzlabotus personalizētus medicīniskos pakalpojumus pacientiem ar NTRK saplūšanas pozitīviem cietajiem audzējiem neatkarīgi no pacienta vecuma vai audzēja izcelsmes. ROS 1 ir svarīgs vēža virzītājspēks un atrodams 1–2% no NSCLC pacientiem. Rozlytrek sniegs ROS 1 saplūšanas pozitīvu NSCLC pacientiem. Nodrošinās jaunu ārstēšanas plānu. Mēs turpināsim censties dot ieguldījumu progresīvas personalizētas medicīnas attīstībā. 0010010 quot;

Rozlytrek aktīvā farmaceitiskā viela ir entrektinibs, kas ir perorāls selektīvs tirozīnkināzes inhibitors (TKI), kas paredzēts lokāli progresējošu stadiju ārstēšanai ar NTRK 1 / 2 / 3 ( kodē TRKA / TRKB / TRKC) vai ROS 1 gēnu saplūšanu vai metastātisku cietu audzēju. entrektinibs var šķērsot hematoencefālisko barjeru, bloķējot TRKA / B / C un ROS 1 olbaltumvielu kināzes aktivitāti, izraisot vēža šūnu nāvi, kas satur ROS 1 , vai NTRK gēna saplūšanu. entrektinibs ir efektīvs gan pret primārām, gan metastātiskām CNS slimībām, un tam nav nevēlamas aktivitātes ārpus mērķa. Pašlaik Roche pēta entrektinibu iespējas ārstēt dažādus cietos audzējus, ieskaitot NSCLC, aizkuņģa dziedzera vēzi, sarkomu, vairogdziedzera vēzi, siekalu dziedzeru vēzi, kuņģa-zarnu trakta stromas audzēju un nezināmu primāro vēzi (CUP).

Amerikas Savienotajās Valstīs ASV FDA apstiprināja Rozlytrek 2019 augustā: ({{{1}}) ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem ar NTRK pozitīvi progresējošiem cietiem audzējiem no {{{{{6 }}}} {{4}} gadus veci un vecāki; ({{{4}}) ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar ROS {{{1}} - pozitīva metastātiska NSCLC. Klīnisko pētījumu rezultāti rāda, ka: ({{{1}}) NTRK saplūšanas pozitīvu cieto audzēju (n= 54) ​​ārstēšanai Rozlytrek kopējais reakcijas ātrums (ORR) bija {{{ {29}}}}%, un kopējais atbildes līmenis (CR) bija 7. 4%. Objektīva reakcija uz Rozlytrek ārstēšanu tika novērota {{{1}} 0 dažādu tipu audzēju, ar vidējo atbildes reakcijas ilgumu (DoR) no {{1}} 0. 4 mēnešiem. (diapazons: {{4}}. 8 - {{4}} 6,0 mēneši). Starp 3 {{{1}} pacientiem ar remisiju bija 6 {{1}}% remisijas ilguma ≥ {{2 0}} mēnešu. Svarīgi ir tas, ka Rozlytrek ārstēšanas remisija tika novērota arī pacientiem ar centrālās nervu sistēmas (CNS) metastāzēm sākotnēji ar intrakraniālās remisijas līmeni {{2 1}}%. ({{4}}) Ārstējot ROS {{1}} - pozitīvs metastātisks NSCLC (n= 5 {{1}}), Rozlytrek 00 {{1}} 00 {{1}} 0 # 39 kopējais atbildes biežums (ORR) bija 7 8%, un pilns atbildes biežums (CR) bija 5. 9%. No 4 0 pacientiem ar remisiju 5 5% gadījumu remisijas ilgums bija ≥ {{1}} {{4}} mēnešu.

Ir vērts pieminēt, ka Rozlytrek ir trešais pretvēža līdzeklis, ko apstiprinājusi ASV FDA, pamatojoties uz kopēju biomarķieri dažādiem audzējiem, nevis audzēja izcelsmes audu tipu, apzīmējot 0010010 quot; audzēju-agnostisko (t. , audzējs-agnostisks Neatbilstošs) 0010010 quot; jauns vēža zāļu attīstības modelis. Indikācijas par 0010010 quot; onkoloģijas agnosticism 0010010 quot; iepriekš aģentūras apstiprināti: 2017 Merck Keytruda (Corrida, Pabrizumab) apstiprinājums par mikrosatellīta augstu nestabilitāti (MSI-H) vai neatbilstības labošanas defektu (dMMR) onkoloģijā, Bayer Vitrakvi (larotrectinib) tika apstiprināts, lai ārstētu NTRK gēnu saplūšanas audzēji 2018. Klīniskajos pētījumos NTRK gēna saplūšanas cieto audzēju Vitrakvi ārstēšanai kopējais reakcijas ātrums (ORR) ir 75%, ieskaitot pilnīgu atbildes reakciju (CR) 22%.