Johnson 0010010 Johnson pretiekaisuma līdzeklis Stelara (Xidano®, Ustinumab) ir apstiprināts jaunām indikācijām!

Džonsona 0010010 amp; Džonsons (JNJ) 0010010 # 39; meitasuzņēmums Ķīnā Xi 0010010 # 39; Janssen Co., Ltd. nesen paziņoja, ka tā divi pretiekaisuma līdzekļi zāles, Stelara (parastais nosaukums: ustekinumab), ir divi preparāti, proti, Ustinumab injekcija subkutānai injekcijai un intravenozai infūzijai. Injicēta Usinumumab injekcija (intravenoza infūzija), ko apstiprinājusi Ķīnas Nacionālā zāļu pārvalde (NMPA), ir piemērota nepietiekamai reakcijai, reakcijas zudumam vai tradicionālās terapijas nepanesībai vai audzēja nekrozes faktora (TNFa) antagonistiem Pieaugušie ar vidēji smagu vai smagu aktīvo Kronu { {3}} # 39 slimība (CD). Stelara (Usulinumab injekcija) Ķīnā pirmo reizi tika apstiprināta 2017 novembrī mērenas vai smagas plāksnes psoriāzes ārstēšanai. Pieaugušā Krona 0010010 # 39 slimības indikācija ir tā otrā indikācija, kas apstiprināta Ķīnā.

Stelara ir pirmais Ķīnā apstiprinātais iekšējā tirgū apstiprinātais “divējāda mērķa” interleikīna 12 (IL-12) un interleikīna 23 (IL-23) inhibitors, šo paātrināto apstiprinājumu ieguva Valsts zāļu pārvalde maijā { {4}}, 2019 Nacionālā veselības komisija Starno® iekļāva klīniski nepieciešamo aizjūras jauno zāļu otrās partijas sarakstā.

Stelara 0010010 # 39 zāļu shēma ir vienreizēja intravenoza infūzija (IV), pamatojoties uz ķermeņa svaru, lai ātri palīdzētu uzlabot stāvokli; 90 mg subkutānas injekcijas tiek sāktas pēc 8 nedēļas un pēc tam 90 mg subkutānas injekcijas ir ieteicamas ik pēc 12 nedēļām, lai palīdzētu turpināt kontrolēt stāvokli.

2019 Eiropas Krona 0010010 # 39 kolīta organizācijas vadlīnijās ir ieteikts izmantot Stelara kā pirmās līnijas bioloģisko līdzekli vidēja vai smaga Krona ārstēšanai 0010010 # 39 slimība. Ar jauno interleikīnu darbības mehānismu Stelara piemīt ātras parādīšanās un nepārtrauktas remisijas uzturēšanas īpašības. Stelara 0010010 # 39 jaunās indikācijas apstiprināšana ir nozīmīgs sasniegums Krona 0010010 # 39 slimības ārstēšanā Ķīnā, un tas arī nodrošinās pavisam jauna ārstēšanas metode pacientiem ar Krona 0010010 # 39 slimību Ķīnā, īpaši vidēji smagiem vai smagiem pacientiem.

Apstiprinājums balstījās uz trīs randomizētu, dubultmaskētu, placebo kontrolētu, daudzcentru III fāzes klīnisko pētījumu rezultātiem (UNITI-1, UNITI-2 un IM-UNITI). Iepriekšējos indukcijas pētījumos ar pacientiem, kuriem neizdevās ārstēt TNF-a inhibitorus (UNITI-1) vai kuri tos nepanesa, un pacientiem, kuriem tradicionālā terapija (UNITI-2) nebija izdevies, pacienti saņēma vienu intravenozu venodanu (IV {{{{27 27) }}} mg / kg) Pacientu īpatsvars, kuri ieguva klīnisko atbildi {{9}} nedēļā pēc infūzijas, bija 34% (UNITI-1) un 56% ( UNITI-2), kas bija ievērojami lielāks nekā placebo grupa. Nedēļas laikā tika iegūta nozīmīga klīniskā reakcija un remisija, bet {{1 5}} nedēļā - simptomu uzlabošanās. Turklāt uzturēšanas pētījumā (IM-UNITI) to pacientu īpatsvars, kuri iepriekš saņēma Sidano® ik pēc 8 nedēļām un ieguva klīnisku atbildi, saglabāja nozīmīgu klīnisko reakciju (53%) un atbildes reakciju ( {{1 9}}%) 44 nedēļā augstāks nekā placebo grupā (36% un 44%). Turklāt {{{9}} 9. 5% (injicēts ik pēc 8 nedēļām) un {{9}} 1. {{27} }% (injicēti ik pēc 12 nedēļām) pacienti var saglabāt klīnisko remisiju līdz 1 5 2 nedēļām.

0010010 nbsp;

Krona 0010010 # 39 kā iekaisīgas zarnu slimības (IBD) veids ir hroniska slimība, kas izraisa zarnu iekaisumu vai čūlas. Pēdējos 20 gados IBD sastopamība Ķīnā pieaug ar katru gadu, no kuriem paredzams, ka Krona 0010010 # 39 saslimstība būs 0. { {6}} / 100 000. 5 Krona 0010010 # 39 slimība parasti rodas jaunieša dzīves laikā, kas cieš no Krūza einuha {{0} } # 39 slimība ir smagi skārusi pacientus 0010010 # 39; akadēmiskā un karjera.

Profesors Čens Minhu, Sun Jat-sen Universitātes Pirmās saistītās slimnīcas direktora vietnieks un Ķīnas Ārstu biedrības Gastroenteroloģijas nodaļas priekšsēdētājs, sacīja: 0010010 quot; Pēdējos gados audzēja nekrozes faktors (TNF-a) inhibitoriem ir bijusi nozīmīga loma IBD ārstēšanā, taču joprojām ir daži. Ir maz pacientu ar zemu efektivitāti, atbildes reakcijas zudumu vai nepanesamību. IL-12 / 23 ir svarīgs Krona slimības terapeitiskais mērķis, tāpēc IL-12 / 23 inhibitori sniegs jaunas iespējas šo pacientu ārstēšanai. 0010010 quot;

0010010 quot; Krona 0010010 # 39 slimības ārstēšanai nevajadzētu būt universālai metodei. Xi 0010010 # 39; Janssen lepojas, ka ir pirmais uzņēmums, kas piedāvā divas dažādas ārstēšanas iespējas (Stelara un Quaker®), lai atrisinātu pašreizējo nepamatoto pacientu ārstēšanu. Xi'an Janssen Company prezidents Asgar Rangoonwala uzsvēra: “Vairāk nekā 30 gadu laikā Xi'an Janssen ir pildījis savus solījumus ķīniešu pacientiem. Mēs sadarbojamies ar attiecīgām institūcijām, lai nodrošinātu Starno® pieejamību un reklamētu to kā jaunu Svarīga ārstēšanas plānu. Mēs neatlaidīgi centīsimies radīt nākotni, kas nesatur slimības. 0010010 quot;

Stelara (Usinumumab): ir pilnīgi cilvēka monoklonāla antiviela, kas ar augstu afinitāti var specifiski saistīties ar interleikīnu IL-12 un IL-23 p 40 olbaltumvielu apakšvienībām. IL-12 un IL-23 ir dabiski sastopami citokīni, kuriem ir svarīga loma gan akūtā, gan hroniskā cilvēka ķermeņa iekaisumā, un Krona 0010010 # 39 slimība ir hroniska un atkārtota iekaisuma slimība. Stelara ir apstiprināta 89 valstīs un ieguva 0010010 quot; Innovative Product Award 0010010 quot; (2010) Galēnā, Kanādā, 0010010 quot; Labākā biotehnoloģijas produkta balva (2011) 0010010 quot; Galenā un Starptautiskā Galenas balva (2012). .

Stelara ir Johnson 0010010 amp; Džonsona 0010010 # 39 ievadīšana autoimūno slimību jomā. Zāles radīja 6 ASV dolāru. {{4}} miljardu pārdošanas apjoma 2019, kas ir par 23. 4%, salīdzinot ar {{8} }. Šā gada janvārī rakstā (Labāko produktu prognozes 2020) publicēts top starptautiskajā žurnālā 0010010 quot; Nature 0010010 quot; norādīja, ka, nepārtraukti palielinoties indikācijām un nepārtraukti paplašinoties un iekļūstot tirgū, Stelara 0010010 # 39 pārdošanas apjomi tiek prognozēti 7 .2 4 1 miljards ASV dolāru, ierindojoties 7 trešajā vietā starp 0010010 cenām; pasaules 0010010 # 39; vislabāk pārdotajiem topiem {{22} } Narkotikas 2020 0010010 quot ;.

Līdzīgi (infliksimabs): ir pasaulē pirmais 0010010 # 39 monoklonālo antivielu pret audzēju nekrozes faktors (TNF-a), un tas ir pirmais TNF, kas apstiprināts trim dažādām kuņģa un zarnu trakta slimību jomām. , reimatisms un ādas slimības - inhibitori. Ķīnā apstiprinātās gram® indikācijas ietver: reimatoīdo artrītu, ankilozējošo spondilītu, čūlaino kolītu pieaugušajiem, Krona 0010010 # 39 slimību pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 6 gadu, fistula Krona 0010010 # 39; s slimība un psoriāze. Gecko® ir apstiprināts vairāk nekā 100 valstīs.