Alcheimera slimības attēlveidošanas diagnozes atklājums FDA apstiprina pirmās tau patoloģiskās attēlveidošanas zāles

Šodien ASV FDA paziņoja par Lilly&# 39 Tauvid (flortaucipir F 18) intravenozas injekcijas apstiprināšanu. Šīs ir pirmās zāles, ko apstiprinājusi FDA, lai palīdzētu attēlot tau patoloģiju smadzenēs. Tauvid ir radioaktīvs diagnostikas reaģents pieaugušiem pacientiem ar izziņas traucējumiem, kuri jānovērtē attiecībā uz Alcheimera&slimību. Tauvid ir piemērots pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET) attēlveidošanas izmantošanai, lai novērtētu smadzenēs sagrupēto tau nervu šķiedru jucekļu (NFT) blīvumu un izplatību, kas ir viens no galvenajiem Alcheimera&slimības marķieriem. .

Alcheimera&slimība ir progresējoša slimība, sākotnējais simptoms ir viegls atmiņas zudums. Tau neirofibrilāri jucekļi un amiloīda nogulsnēšanās tiek uzskatīti par Alcheimera&slimības pazīmēm. Pacientiem ar Alcheimera&slimību tau proteīna patoloģiskā morfoloģija parādās smadzeņu neironos, veidojot nervu šķiedru jucekļus. Pēc Tauvid intravenozas ievadīšanas tas saistās ar vietu, kur šis tau proteīns nepareizi saliekas un uzkrājas smadzenēs. Pēc tam, izmantojot PET skenēšanu, lai attēlotu smadzenes, var palīdzēt noteikt tau olbaltumvielu patoloģijas klātbūtni.

Tauvid attēlveidošanas drošība un efektivitāte tika vērtēta divos klīniskajos pētījumos. Katrā pētījumā pieci vērtētāji interpretēja Tauvid attēlveidošanas attēlus un, nezinot pacienta klīnisko informāciju, vērtēja attēlveidošanu kā pozitīvu vai negatīvu tau patoloģijai.

Pirmajā pētījumā tika iekļauti 156 pacienti ar beigu stadijas slimībām, kuri piekrita veikt Tauvid attēlveidošanu un piedalīties pēcnāves smadzeņu ziedošanas programmā. 64 pacientiem, kuri miruši 9 mēnešu laikā pēc Tauvid smadzeņu skenēšanas, neatkarīgi patologi novērtēja NFT blīvumu un izplatību pacientu smadzeņu audos pēc nāves. Salīdzinājums starp abiem parāda, ka vērtētājiem, kuri interpretē Tauvida attēlus, ir lielāka iespēja pareizi novērtēt pacientus ar tau patoloģiju, un pacientu ar bez tau patoloģiju novērtēšanas precizitātes līmenis ir vidējs vai augsts.

Papildus tiem pašiem beigu posma slimības pacientiem kā pirmajam pētījumam, otrajā pētījumā tika iekļauti 159 pacienti ar izziņas traucējumiem (norādītā populācija), kuriem tika veikta Alcheimera&slimības novērtēšana. Pētījumā tika pārbaudīta Tauvida interpretācijas un citu novērtēšanas rezultātu konsekvence. Pilnīgas vienošanās interpretācijas konsekvence ir 1, savukārt pilnīgu domstarpību konsekvence ir 0. Šajā pētījumā interpretācijas konsekvence visiem 241 pacientiem bija 0. 87. Apakšgrupu analīze parādīja, ka 82 pacientu ar beigu stadijas saslimšanu bija 0. 82, bet 159 pacientu ar izziņas traucējumiem bija 0. 90.

Šajā pētījumā pacienti ar kognitīvajiem traucējumiem bija smagāki. Tauvids atklāja, ka tau patoloģijas spēja var samazināties pacientiem ar vieglākiem kognitīvās darbības traucējumiem.

GG quot; Alcheimera&# 39 slimība ir postoša slimība," sacīja Dr Charles Ganley, FDA&# 39 Profesionālās medicīnas biroja direktors." Šis apstiprinājums veselības aprūpes darbiniekiem nodrošinās jauna veida smadzeņu skenēšanu, kurā tiek izmantota Yu, un tā tiek vērtēta pacientiem ar Alcheimera&slimību. Šīs ir pirmās zāles, kas apstiprinātas tau olbaltumvielu patoloģijas attēlveidošanai. Tas ir būtisks sasniegums pacientiem ar izziņas traucējumiem, kuriem tiek veikts stāvokļa novērtējums."