AbbVie Rinvoq pieteikums jaunām indikācijām tiek aizkavēts ASV pārskatīšanā!

AbbVie nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) nepieprasīs papildu jaunu zāļu pieteikumu perorālajam JAK1 inhibitoram Rinvoq (upadacitinibs) par recepšu zāļu lietošanas maksas (PDUFA) mērķa darbības datumu. sNDA), lai pieņemtu pārskatīšanas lēmumu. SNDA cenšas apstiprināt jaunu Rinvoq indikāciju: pieaugušu pacientu ar vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu (AD) ārstēšanai.

AbbVie sacīja, ka saskaņā ar nesen atjaunināto PDUFA darbības datumu Rinvoq' psoriātiskā artrīta (PsA) un ankilozējošā spondilīta (AS) ārstēšanai FDA atsaucās uz aģentūras' mārketinga pētījums ORAL Surveillance for Pfizer. Pārskatā pētījums novērtē perorālā JAK inhibitora Xeljanz (tofacitiniba, tofacitiniba) drošību reimatoīdā artrīta (RA) ārstēšanā.

Pašlaik FDA vēl nav pieņēmusi oficiālus regulējošus pasākumus attiecībā uz Rinvoq' ārstēšanu AD, PsA un AS sNDA. Maikls Severīno, AbbVie priekšsēdētāja vietnieks un prezidents, sacīja:&"Mēs joprojām ticam Rinvoq' spēcīgajiem efektivitātes datiem un drošībai. Mēs turpināsim cieši sadarboties ar FDA, lai šīs zāles sniegtu pacientiem ar atopisko dermatītu un citām slimībām, ko izraisa imūnsistēma. Pacienti ar seksuālām slimībām."

Rinvoq ir perorāls, selektīvs un atgriezenisks JAK inhibitors vienu reizi dienā. Amerikas Savienotajās Valstīs Rinvoq ir apstiprināts tikai vidēji smagi vai smagi aktīva reimatoīdā artrīta (RA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar nepietiekamu metotreksāta (MTX) vai tā nepanesamību. Apstiprinātā deva šai indikācijai ir 15 mg. Pašlaik ASV FDA izskata Rinvoq&39. papildpieteikumu PsA, AS un AD ārstēšanai.

Eiropas Savienībā Rinvoq ir apstiprināts 3 indikācijām: (1) vidēji smaga vai smaga reimatoīdā artrīta (RA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem; (2) aktīva psoriātiskā artrīta (PsA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir nepietiekama vai nepanesama viena vai vairākas DMARD; (3) To darbību ārstēšanai, kuras nereaģē uz tradicionālo terapiju Pieaugušiem pacientiem ar ankilozējošo spondilītu (AS). Starp šīm indikācijām apstiprinātā Rinvoq deva ir 15 mg.

Šā gada jūnijā Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) sniedza pozitīvu atzinumu par Rinvoq' pieteikumu jaunām indikācijām atopiskā dermatīta (AD) ārstēšanai. : ieteicams apstiprināt Rinvoq piemērotas sistēmiskas ārstēšanas ārstēšanai Pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu AD (15 mg vai 30 mg, vienu reizi dienā) un pusaudžiem no 12 gadu vecuma (15 mg, vienu reizi dienā).

CHMP atzinumi ir iesniegti izskatīšanai Eiropas Komisijā (EK), kura paredz, ka nākamo divu mēnešu laikā tiks pieņemts galīgais lēmums par pārskatīšanu. Ja tas tiks apstiprināts, tā būs ceturtā Rinvoq' indikācija ES, un Rinvoq kļūs arī par ES' pirmo JAK inhibitoru vidēji smagu vai smagu AD pieaugušo un pusaudžu ārstēšanai (≥ 12 gadu vecumā).

upadacitinibsķīmiskā struktūra

Atopiskais dermatīts (AD) ir izplatīta, hroniska, recidivējoša un iekaisīga ādas slimība, kas izpaužas ar atkārtotiem niezes un skrāpējumiem, izraisot plaisājošu, zvīņainu un eksudatīvu ādu. Tiek lēsts, ka pat 25% bērnu un 10% pieaugušo kādā dzīves posmā saslimst ar AD. 20–46% pieaugušo AD pacientu būs vidēji smaga vai smaga slimība. Slimības simptomi pacientam radīs ievērojamu fizisku, psiholoģisku un ekonomisku slogu.

Rinvoq aktīvā farmaceitiskā viela irupadacitinibs, kas ir perorāls selektīvs un atgriezenisks JAK1 inhibitors, ko atklājis un izstrādājis AbbVie. Tas tiek izstrādāts, lai ārstētu vairākas imūnsistēmas izraisītas iekaisuma slimības. JAK1 ir kināze, kurai ir galvenā loma daudzu iekaisuma slimību patofizioloģijā.

Pašlaik Rinvoq ārstē čūlaino kolītu (UC), reimatoīdo artrītu (RA), psoriātisko artrītu (PsA), aksiālo spondiloartrozi (axSpA), Krona slimību (CD), atopiskos III fāzes klīniskos pētījumus par seksuālo dermatītu (AD) un milzu šūnu arterītu ( Notiek GCA).

Nozare ir ļoti optimistiska attiecībā uz Rinvoq&biznesa perspektīvām. UBS analītiķi iepriekš prognozēja, ka Rinvoq un AbbVie [39] citu monoklonālo antivielu pretiekaisuma zāļu Skyrizi maksimālais pārdošanas apjoms būs 11 miljardi ASV dolāru. Šie divi jaunie produkti spēs kompensēt pārdošanas zaudējumus, ko radījusi biosimilāru ietekme uz AbbVie' vadošo produktu Humira (Humira, adalimumab).

Humira ir pasaulē' apstiprinātā pretaudzēju nekrozes faktora alfa (TNF-α) zāles un pasaulē' vislabāk pārdotā pretiekaisuma zāles. Tās globālais pārdošanas apjoms 2020. gadā ir tuvu 20 miljardiem ASV dolāru (19,832 miljardiem ASV dolāru). Eiropas Savienībā tirgū ir bijuši vairāki adalimumaba biosimilāri. ASV tirgū Humira 2023. gadā piemeklēs biosimilāri.