AbbVie Maviret (Aino) apstiprina Eiropas Savienība, vienīgais 8 nedēļu plāns, kas ir iekļauts Ķīnā.

AbbVie nesen paziņoja, ka Eiropas Komisija (EK) ir apstiprinājusi tirdzniecības atļauju attiecībā uz pangenotipa C hepatīta terapiju Maviret (Ķīnas tirdzniecības nosaukums: Ainoquan, vispārīgs nosaukums: gleaprevīra/pibrentasvīra) izmaiņas, lai saīsinātu ārstēšanas plānu 3. genotipa (GT 3) hroniska C hepatīta (HCV) pacientiem ar iepriekš Neārstētu un kompensētu cirozi no vienreiz dienā 12 nedēļas līdz 8 nedēļām.

Iepriekš norādes Maviret Eiropas Savienībā bija šādas: (1) 8 nedēļas, Pan-genotips (GT 1-6), vienreiz dienā režīms, lieto nesen ārstēti HCV pacientiem bez cirozes; (2) 8 nedēļas reizi dienā lieto nesen ārstētiem, kompensētu cirozi pacientiem ar GT 1, 2, 4, 5 un 6 HCV; (3) starp nesen ārstētiem, kompensētajiem cirozes pacientiem ar GT3, Maviret iesaka 12 nedēļu ārstēšanas kursu.

Šis apstiprinājums padara Maviret vienīgo Pan-genotipu (GT 1-6) 8 nedēļu ārstēšanas režīmu, ko Eiropas Savienība izmanto, lai ārstētu HCV pacientus ar primāru vai nekompensētu cirozi, neatkarīgi no genotipa.

Dr. Dženets Hammond MD, AbbVie visaptverošās medicīnas un Viroloģijas terapijas rajona viceprezidents, teica: "īss ārstēšanas laiks nozīmē, ka vairāk pacientiem ar C hepatītu var iegūt provizoriskos rezultātus, nosakot to genotipu vai fibrozi vai cirozi. Testa gadījumā saņem 8 nedēļu Maviret terapiju. Spēja vienkāršot pirmapstrādes novērtējums pacientiem ar C hepatītu ir paradigmas maiņu ārstēšanas metodes, kas var paātrināt medicīnisko kaskādes un ļauj mums veikt vairāk pasākumus, lai iepriekš pasaules veselības organizācijas (PVO) mērķis likvidēt C hepatīta 2030. "

Šis apstiprinājums ir balstīts uz datiem no IIIb fāzes EKSPEDĪCIJAS-8 pētījuma. Pētījums tika veikts ar nesen ārstētiem pacientiem ar kompensētu cirozi un visiem genotipiem (GT 1-6) CHV (n = 343) un vērtēja Maviret efektivitāti un drošumu. Dati liecināja, ka virusoloģiskās izārstēšanas rādītājs (SVR12, tas ir, ilgstoša virusoloģiskā atbildreakcija 12 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas) Maviret 8 nedēļu shēmā GT 1-6 pacientiem bija 97,7% (n = 335/343). No GT 3 pacientiem virusoloģiskās izārstēšanas rādītājs (SVR12) bija 95,2% (n = 60/63). Līdz šim šiem pacientiem ir ziņots par vienu viroloģisku neveiksmi, un nevēlamu blakusparādību dēļ pacienti nav pārtraukuši ārstēšanu. Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pētījumā (biežums > 5%) bija nieze (8%), nespēks (9%), galvassāpes (8%) un slikta dūša (6%). Sešiem nopietniem nevēlamiem notikumiem (2%) laikā, neviens no šiem pētījumiem netika uzskatīts par saistītu ar Maviret. Šajā pētījumā nav atrasti jauni drošības signāli

Stefans Zeuzems, MD, Gētes universitātes slimnīcas medicīnas departamenta direktors Frankfurtē, Vācijā, sacīja: "lai gan C hepatīts tagad ir ārstējamas, miljoniem cilvēku Eiropā joprojām ir hroniski inficēti ar C hepatīta vīrusu. Daudzi pacienti nekad nav saņēmuši ārstēšanu, parasti tāpēc, ka nevar kontrolēt faktisko un klīnisko sarežģītību ārstēšanas procesā. Ārstēšanas kursa saīsināšana un vienkāršotas pirmapstrādes metodes var likvidēt nepieciešamību pēc papildu pārbaudēm un palīdzēt vairāk pacientiem pārvarēt patiesos ārstēšanas šķēršļus. "

Pasaules veselības organizācijas (PVO) Eiropas reģionā aptuveni 14 000 000 cilvēku ir hroniski inficēti ar C hepatīta vīrusu, no kuriem daudzi nezina, ka tie ir inficēti. Katru gadu 112 000 cilvēki mirst no C hepatīta saistītas aknu slimības.

Maviret ir Pan-genotips, vienreiz dienā, terapeitiskas zāles no ribavirīna, kas sastāv no 2 unikālām pretvīrusu zālēm ar fiksētu devu, no kurām glekorevirs (G, 100 mg) ir NS3/4A proteāzes inhibitors, Pibrentasvīrs (P, 40mg) ir NS5A inhibitors. Maviret veic zāles vienreiz dienā, katru reizi 3 tabletes.

Maviret ir apstiprināts pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 18 gadiem) un pieaugušajiem, lai ārstētu visus galvenos genotipa (GT1-6) HCV infekcijas. Maviret ir 8 nedēļu pangenotipa (GT1-6) terapija, kas ir piemērota tikko ārstētiem pacientiem bez cirozes, kā arī nesen ārstētiem pacientiem ar kompensētu cirozi.

Maviret ir apstiprināts arī pacientu ar īpašām problēmām ārstēšanai, tai skaitā pacientiem ar visiem galvenajiem genotipiem, kuriem ir kompensēta ciroze, kā arī pacientiem ar iepriekš ierobežotām ārstēšanas iespējām, piemēram, pacientiem ar smagu hronisku nieru slimību (HNS) vai GT3 pacientu. Maviret ir apstiprināts pacientiem ar HNS visos posmos. Zāles ir aizliegta pacientiem ar smagu aknu bojājumu (Child-Pugh C) un nav ieteicama pacientiem ar mērenu aknu bojājumu (Child-Pugh B).

Ķīnā Maviret tika apstiprināta 2019. maijā, lai ārstētu visus galvenos genotipus (GT 1, 2, 3, 4, 5 un 6) HCV inficētiem pieaugušajiem bez cirozes vai kompensētu cirozes pacientu. C hepatīts 8 nedēļās tika izārstēta. Maviret tika iekļauts sarakstā otrās partijas klīniski nepieciešamo aizjūras jauno narkotisko vielu atbrīvo nacionālā biroja, pamatojoties uz "terapeitiskām priekšrocībām pār uzskaitīto produktu".

Klīniskie dati maviret liecina, ka visiem primārajiem genotipiem (GT1-6) C hepatīta pacientiem bez cirozes virusoloģiskās izārstēšanas biežums ir tikpat augsts kā 99% vai vairāk, un ārstēšanas kurss var būt tikpat īss kā 8 nedēļas. Ārstēšanas plāns nav jāapvieno ar ribavirīnu un to lieto vienu reizi dienā. Tā kā tas netiek metabolizēts caur nierēm, Maviret ir piemērots pacientiem ar jebkuru pakāpi nieru darbības traucējumiem (ieskaitot pacientus, kuriem tiek veikta dialīze), un nav nepieciešams pielāgot devu. Virusoloģiskā izārstēt likme ir gandrīz 100% un drošība ir laba.