AbbVie atogepant: paroksismālas migrēnas profilaktiska ārstēšana, efektīva un droša! --- 2/2

Migrēnas jomā AbbVie pārdod BOTOX (onabotulinumtoxinA) un Ubrelvy (ubrogepant). Starp tiem BOTOX ir pirmā profilaktiskā narkotika pieaugušo hroniskai migrēnai, ko apstiprinājusi ASV FDA, un Ubrelvy ir pirmais perorālais CGRP receptoru antagonists (gepant), ko ASV FDA apstiprinājusi pieaugušu migrēnas (ar vai bez Aura) ārstēšanai.

ADVANCE pētījuma' galvenie parametru rezultāti (attēla avots: NEJM)

ADVANCE ir daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, paralēlas grupas 3. fāzes pētījums, kas paredzēts, lai novērtētu perorālā atogepanta efektivitāti, drošību un panesamību migrēnas profilaksē. Kopumā 910 pacienti pēc nejaušības principa tika iedalīti 4 ārstēšanas grupās, lietojot 3 devas (10 mg, 30 mg, 60 mg) atogepanta un placebo iekšķīgi vienu reizi dienā. Efektivitātes analīze balstījās uz 873 pacientu modificētu ārstēšanas nolūku (mITT).

Primārais parametrs bija vidējā migrēnas dienu skaita izmaiņas mēnesī salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli 12 nedēļu ārstēšanas periodā. Dati parādīja, ka visas atogepant devu grupas sasniedza primāro mērķa punktu, un vidējais migrēnas dienu skaits mēnesī bija statistiski nozīmīgi samazināts salīdzinājumā ar placebo. 10 mg/30 mg/60 mg atogepanta grupā samazinājās par 3,7/3,9/4,2 dienām, bet placebo grupā - par 2,5 dienām (salīdzinājumā ar placebo grupu visās devu grupās, p<>

12 nedēļu ārstēšanas periodā iepriekš norādītie, vairākkārt kontrolētie sekundārā parametra efektivitātes rezultāti ietver:

-Vidējais galvassāpju dienu skaits mēnesī: 10 mg/30 mg/60 mg atogepanta grupa ievērojami samazināja attiecīgi 3,9 (sākotnējais 8.4), 4.0 (sākotnējais 8.8), 4.2 (sākotnējais 9.0) dienas, placebo grupu samazināja par 2.5 dienām (sākotnējais 8.4 dienas) (Salīdzinot ar placebo grupu visās devu grupās, p<>

—— Vidējais akūtu narkotiku lietošanas dienu skaits mēnesī: 10 mg/30 mg/60 mg, salīdzinot ar sākotnējo atogepantu grupu, attiecīgi samazināts par 3,7/3,7/3,9 dienām, placebo grupa samazināta par 2,4 dienām (visas devu grupas, salīdzinot ar placebo grupu, p<>

—— Pacientu ar ikmēneša migrēnas dienām īpatsvars samazinājās par ≥50%: 12 nedēļu ārstēšanas periodā 55,6%/58,7%/60,8%pacientu 10 mg/30 mg/60 mg atogepantu grupā samazinājās par ≥50%, un pacientu īpatsvars placebo grupā sasniedza standartu. Tas bija 29,0% (visas devu grupas salīdzinājumā ar placebo grupu, p<>

—— Migrēnai raksturīgās dzīves kvalitātes anketas versija 2.1 (MSQ v2.1) lomu funkciju ierobežojuma domēna rezultāts: 12. nedēļā, salīdzinot ar placebo grupu, 10 mg/30 mg/60 mg atogepanta grupa tika ievērojami uzlabota (9,9 punkti, 10,1) punkti, 10,8 punkti; visas devu grupas, salīdzinot ar placebo grupu, p<>

—AIM-D ikdienas aktivitātes domēna rādītāji vidējā mēneša migrēnas dienasgrāmatā: Salīdzinot ar placebo grupu, tika novērots, ka 30 mg grupas un 60 mg grupas vidējie mēneša AIM-D dienas aktivitātes domēna rādītāji ievērojami palielinājās. 30 mg grupa ir -2,5 punkti (p=0,0005), 60 mg grupa ir -3,3 punkti (p<>

—— Līdzīgi kā ikdienas aktivitātes jomā, fizisko traumu joma AIM-D rādītājā rāda, ka, salīdzinot ar placebo grupu, 30 mg un 60 mg atogepant grupām ir statistiski lielāki uzlabojumi, un 30 mg grupai ir uzlabošanās diapazons - 2,0 (p=0,0021), 60 mg grupas uzlabojumu diapazons bija -2,5 (p=0,0002).

Šajā pētījumā visas atogepanta devas bija labi panesamas. Visbiežāk (≥5%) novērotās blakusparādības vismaz vienā atogepant terapijas grupā bija aizcietējums (6,9-7,7% katrā devu grupā, 0,5% placebo grupā), slikta dūša (4,4-6,1% katrā devu grupā, placebo) 1,8% devu grupā), augšējo elpceļu infekcija (3,9-5,7% katrā devu grupā, 4,5% placebo grupā). Lielākā daļa aizcietējumu, sliktas dūšas un augšējo elpceļu infekciju gadījumu bija vieglas vai vidēji smagas un neizraisīja terapijas pārtraukšanu.