Zepzelca (lurbinektedīns) tika iekļauts ASV un Eiropas klīniskās prakses vadlīnijās!

Luye Pharma' partneris PharmaMar ir pasaulē vadošais biofarmācijas uzņēmums, kurš atklāj un izstrādā novatoriskas jūras izcelsmes pretvēža zāles. Nesen PharmaMar paziņoja, ka Eiropas Medicīniskās onkoloģijas biedrība (ESMO) ir atjauninājusi klīniskās prakses vadlīnijas sīkšūnu plaušu vēzim (SCLC), un Zepzelca (lurbinektedīns) tagad ir iekļauta vadlīnijās: kā SCLC pacienti, kas progresējuši vai pēc pirmās līnijas platīnu saturošas ķīmijterapijas saņemšanas.

ESMO klīniskās prakses vadlīnijās sniegti galvenie ieteikumi SCLC pārvaldībai, ieskaitot klīnisko un patoloģisko diagnostiku, pakāpenisko novērtēšanu un riska novērtēšanu, ārstēšanu un novērošanu. Ceļvedī ir sniegti arī lokāli reģionāla, progresējoša / metastātiska un atkārtota SCLC ārstēšanas algoritmi. Visus ieteikumus apkopo daudznozaru ekspertu grupa. Visi ieteikumi ir balstīti uz esošajiem zinātniskajiem datiem un ekspertu kolektīvajiem atzinumiem.

2020. gada jūnijā Zepzelca saņēma paātrinātu apstiprinājumu no ASV FDA, lai ārstētu pacientus ar metastātisku SCLC, kuru slimība progresēja platīnu saturošas ķīmijterapijas laikā vai pēc tās. 2020. gada jūlijā Zepzelca tika iekļauts" SCLC Clinical Practice Guidelines" (NCCN vadlīnijas) Nacionālais visaptverošais vēža tīkls (NCCN): Zepzelca tiek izmantots kā ieteicamais plāns slimības ārstēšanai ≤ 6 mēnešu laikā pēc iepriekšējās sistēmiskās terapijas. ārstēšana ar iepriekšējām terapijām. Starp tiem pacientiem, kuriem recidīvs ir ≤ 6 mēnešu laikā, Zepzelca ir pirmā izvēle.

Jaunas zāles sīkšūnu plaušu vēzim (SCLC) progresē lēni. Zepsyre (lurbinektedīns) ir pirmā jaunā ķīmiskā vienība, kas pēdējos 20 gados ārstējusi SCLC. Pirms tam zāļu topoteīns (Hycamtin), kas tika apstiprināts atkārtotas SCLC ārstēšanai 1996. gadā, bija pēdējā jaunā ķīmiskā vienība, ko pēdējos 20 gados apstiprinājusi ASV FDA.

Zepzelca aktīvā farmaceitiskā sastāvdaļa ir lurbinektedīns, kas ir PharmaMar izstrādātais ascidīna atvasinājums un ir novatorisks audzēja līdzeklis. 2019. gada aprīlī Luye Pharma un PharmaMar panāca autorizētu RGG amp; D sadarbības līgumu, iegūstot ekskluzīvas tiesības Ķīnā attīstīt un komercializēt lurbinektedīnu, ieskaitot visas norādes uz sīkšūnu plaušu vēzi; un var lūgt PharmamarMar veikt Zepzelca preparātu ražošanas tehnoloģiju nodošanu, ko ražo Luye Pharmaceutical Ķīnā.

2020. gada decembrī Luye Pharmaceuticals paziņoja, ka lurbinektedīna I fāzes klīniskais pētījums Ķīnā ir pabeidzis pirmo pacienta ievadīšanu. Pētījums ir vienas grupas atklāts devas eskalācijas un paplašināšanas pētījums, lai novērtētu lurbinektedīna ieteicamo devu un efektivitāti pacientiem ar progresējošu sīkšūnu plaušu vēzi (SCLC) un citiem cietiem audzējiem, kuri iepriekš saņēmuši platīna zāles Ķīmijterapija un slimības progresēšana .

Luye Pharmaceutical iepriekš paziņoja, ka cer sadarbībā ar PharmaMar vēl vairāk paplašināt savu R& D produktu līniju onkoloģijas jomā, kā arī cer nodrošināt jaunas ārstēšanas iespējas Ķīnas ārstiem un pacientiem, izmantojot šo novatorisko medikamentu. Onkoloģijas lauks ir viena no galvenajām terapeitiskajām jomām, uz kuru koncentrējas Luye Pharma. Uzņēmums paļaujas uz neatkarīgiem pētījumiem un sadarbības pētniecību un izstrādi, lai dziļi izvērstu pasaules produktu līniju šajā terapeitiskajā jomā. Pašlaik Ķīnā un ārzemēs ir vairāk nekā desmit inovatīvu preparātu un novatorisku zāļu. Dažādos klīniskos posmos.

Lurbinektedīna molekulārā struktūra (attēla avots: medchemexpress.com)

Sīkšūnu plaušu vēzis (SCLC) ir agresīvāks un grūtāk ārstējams plaušu vēža veids, kas veido apmēram 15-20% no visiem plaušu vēža pacientiem. Jauno zāļu progress šajā jomā ir lēns, un efektīvo zāļu skaits tirgū ir ļoti ierobežots. Kaut arī SCLC ir augsta jutība pret sākotnējo terapiju un staru terapiju, lielākā daļa pacientu galu galā mirst no recidīva un metastāzēm pēc sākotnējās ārstēšanas neveiksmes, un prognoze ir slikta.

Lurbinektedīns ir RNS polimerāzes II inhibitors, kas var selektīvi nomākt dažādu audzēju atkarīgu onkogēnu transkripcijas procesu, inhibēt ar audzēju saistīto makrofāgu transkripcijas procesu un lejup regulēt šūnas, kas ir būtiskas audzēja augšanas faktora veidošanai.

FDA apstiprināja Zepzelca, pamatojoties uz atklātā, daudzcentru, vienas rokas II fāzes viena aģenta groza pētījuma datiem. Pētījumā piedalījās 105 pieauguši SCLC pacienti (ieskaitot pacientus, kuri jutīgi pret platīnu un rezistenti pret platīnu) ar slimības progresēšanu pēc ķīmijterapijas, kuras pamatā bija platīns. Pētnieka novērtētie rezultāti parādīja, ka lurbinektedīna monoterapijas kopējais atbildes reakcijas biežums (ORR) recidivējošai SCLC bija 35%, un atbildes reakcijas vidējais ilgums (DOR) bija 5,3 mēneši; neatkarīgā pārskata komiteja (IRC) novērtēja ORR par 30%. Vidējais DOR bija 5,1 mēnesis.