ASV FDA piešķir Jardiance (empagliflozīns) izrāvienu terapijas apzīmējumu --- 1/2

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) un Eli Lilly (Eli Lilly) nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir piešķīrusi SGLT2 inhibitoru Jardiance (empagliflozīns) izrāšanas terapijas izrāvienu terapijas apzīmējums (BTD) Pieaugušiem pacientiem ar sirds mazspēju (HFpEF) tiek saglabāti rādītāji. BTD ir jauns FDA zāļu pārskatīšanas kanāls, kura mērķis ir paātrināt jaunu zāļu izstrādi un pārskatīšanu nopietnu vai dzīvībai bīstamu slimību ārstēšanai, un ir sākotnēji klīniski pierādījumi, ka, salīdzinot ar esošajām ārstniecības zālēm, jaunas zāles, kas var būtiski uzlabot slimības stāvokli.

Iepriekš FDA ir piešķīrusi Fast Track Qualification (FTD) Jardiance attīstības projektam EMPEROR, lai samazinātu sirds un asinsvadu nāves un hospitalizācijas risku sirds mazspējas dēļ. EMPEROR projekts ietver EMPEROR-Reduced testu un EMPEROR-Preserved testu. Starp tiem EMPEROR-Reduced izmēģinājuma rezultāti veidoja pamatu nesenajam FDA apstiprinājumam Jardiance sirds mazspējas ārstēšanai ar samazinātu izsviedes frakciju (HFrEF). Jardiance nav piemērots HFpEF ārstēšanai.

FDA piešķīra Jardiance BTD, pamatojoties uz ievērojamā 3. fāzes EMPEROR saglabātā pētījuma (NCT03057951) rezultātiem. Pētījumā tika novērtēta Jardiance efektivitāte un drošība, ārstējot pieaugušus pacientus ar HFpEF. Pētījumā piedalījās 5988 pacienti ar sirds mazspēju, 4005 pacienti ar kreisā kambara izsviedes frakciju (LVEF) ≥ 50%un 1983 pacienti ar LVEF< 50%.="" pētījumā="" pacienti="" tika="" nejauši="" izvēlēti,="" lai="" saņemtu="" 10="" mg="" perorālu="" jardiance="" devu="" (n="2997)" vai="" placebo="" (n="2991)" vienu="" reizi="" dienā,="" kā="" arī="" sirds="" mazspējas="" ārstēšanu,="" kā="" norādīts="" vadlīnijās.="" rezultāti="" parādīja,="" ka="" pētījums="" sasniedza="" salikto="" primāro="" parametru:="" pieaugušiem="" pacientiem="" ar="" hfpef,="" salīdzinot="" ar="" placebo,="" jardiance="" samazināja="" relatīvo="" kardiovaskulārās="" nāves="" vai="" sirds="" mazspējas="" hospitalizācijas="" risku="" par="" 21%,="" kas="" ir="" iespaidīgs="" efekts.="" šim="" ieguvumam="" nav="" nekāda="" sakara="" ar="" izsviedes="" frakciju="" vai="" diabēta="">

HFpEF veido aptuveni pusi no vairāk nekā 6 miljoniem sirds mazspējas gadījumu Amerikas Savienotajās Valstīs. Pašlaik nav klīniski apstiprinātas ārstēšanas, kas varētu ievērojami uzlabot HFpEF pacientu prognozi. Saskaņā ar EMPEROR-Preserved pētījuma rezultātiem Jardiance ir pirmā terapija, kas statistiski nozīmīgi uzlabo sirds mazspējas prognozi pieaugušiem pacientiem ar HFpEF. Turklāt, apvienojumā ar EMPEROR-Reduced pētījuma (NCT03057977) rezultātiem, Jardiance ir pirmā un vienīgā terapija, kas būtiski uzlabo pacientu ar pilna spektra sirds mazspēju prognozi neatkarīgi no izsviedes frakcijas.

EMPEROR-Preserved pētījuma galveno sekundāro parametru analīze parādīja, ka, salīdzinot ar placebo, Jardiance arī samazināja pirmās un otrās sirds mazspējas hospitalizācijas relatīvo risku par 27%un ievērojami aizkavēja nieru funkcijas pasliktināšanos. Šajā izmēģinājumā Jardiance drošība būtībā atbilst zināmajai zāļu drošībai. Pilnīgi dati ir publicēti New England Journal of Medicine (NEJM) ar raksta nosaukumu:empagliflozīnssirds mazspējas gadījumā ar saglabātu izsviedes frakciju.

Mohameds Eids, Boehringer Ingelheim kardiometaboliskās un elpošanas medicīnas klīniskās attīstības un medicīnas lietu viceprezidents, sacīja: “Šis izrāvienu terapijas apzīmējums uzsver Jardiance potenciālu un palīdz atrisināt šo ļoti izplatīto un grūti ārstējamo slimību. Steidzami nepieciešama klīniski pierādīta terapija. Pēc nesenā FDA apstiprinājuma Jardiance sirds mazspējas ārstēšanai ar samazinātu izsviedes frakciju (HFrEF), tas ir vēl viens svarīgs pavērsiens, kas atbalsta Jardiance kā pirmo klīniski pierādīto, kas uzlabo visa sirds mazspējas spektra prognozi."

Jeff Emmick, Eli Lilly produktu attīstības viceprezidents, sacīja: “Ņemot vērā iespēju trūkumu šīs novājinošās slimības ārstēšanai, ieguvumi, kas parādīti EMPEROR-Preserved pētījumā, ir nozīmīgs klīnisks sasniegums. Kopā ar mūsu partneri Boehringer Ingelheim mēs ceram uz ciešu sadarbību ar FDA, izmantojot šo paātrināto procedūru, lai pēc iespējas ātrāk nodrošinātu Jardiance pieaugušiem pacientiem ar sirds mazspēju (HFpEF) ar konservētu izsviedes frakciju."

EMPEROR-saglabāti primārā parametra un sirds mazspējas hospitalizācijas rezultāti