ASV FDA apstiprina Darzalex Faspro: kombinēto pomalidomīdu + deksametazonu multiplās mielomas (MM) ārstēšanai!

Janssen Pharmaceuticals, Johnson& meitasuzņēmums; Džonsons (JNJ) nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi daratumumaba-Darzalex Faspro (daratumumaba un hialuronidāzes-fihj) subkutāno (SC) preparātu kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu (D-Pd režīms). pieaugušu pacientu ar multiplo mielomu (MM) ārstēšana, īpaši: iepriekš saņēmusi vismaz vienu terapiju (ieskaitot lenalidomīda un A proteasomu inhibitoru terapiju) MM pacientiem.

Ir vērts pieminēt, ka Darzalex Faspro ir pirmā un vienīgā anti-CD38 monoklonālo antivielu zemādas injekcija, kas apstiprināta un plaši izmantota pomalidomīda + deksametazona shēma (Pd shēma) multiplās mielomas ārstēšanai. narkotika. Šis apstiprinājums iezīmē arī sesto indikāciju Darzalex Faspro multiplās mielomas (MM) ārstēšanā. Apstiprinājuma pamatā ir APOLLO 3. fāzes pētījuma rezultāti. Attiecīgie dati tika paziņoti Amerikas Hematoloģijas biedrības (ASH) 2020. gada sanāksmē un nesen tika publicēti The Lancet Oncology.

Profesors Meletios A. Dimopoulos, APOLLO pētījuma galvenais pētnieks un Atēnu Nacionālās un Kapodistrijas universitātes klīniskās ārstēšanas nodaļas vadītājs, sacīja:&"; Klīniskie pētījumi, tostarp APOLLO, turpina pierādīt, ka tā pamatā ir daratumumabs. Uzņēmuma kombinētais ārstēšanas plāns var ievērojami samazināt slimības progresēšanas risku pacientiem ar multiplo mielomu. Ar šo jaunāko apstiprinājumu mēs tagad varam kombinēt pomalidomīdu un deksametazonu ar daratumumaba subkutānu injekciju pacientu ārstēšanai. Šos subkutānos preparātus var ievadīt dažu minūšu laikā, bet intravenoziem preparātiem parasti nepieciešamas vairākas stundas."

Multiplās mielomas (MM) ārstēšanā, neraugoties uz ievērojamo progresu, kas sasniegts pēdējā desmitgadē, slimība joprojām ir sarežģīts asins vēzis, un recidivējošu vai ugunsizturīgu slimību ārstēšana ir īpaši sarežģīta joma.

ASV FDA' apstiprinājums D-Pd režīmam MM ārstēšanai ir balstīts uz APOLLO 3. fāzes pētījuma (MMY3013) datiem. Pētījumā piedalījās 304 pacienti ar recidivējošu vai ugunsizturīgu MM, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz vienu ārstēšanas shēmu, bija saņēmuši ārstēšanu ar allidomīdu un proteasomu inhibitoriem, un tika apstiprināta slimības progresēšana. Rezultāti parādīja, ka, salīdzinot ar pomalidomīda + deksametazona režīmu (Pd režīms), D-Pd režīms ievērojami samazināja slimības progresēšanas vai nāves risku par 37% (HR=0,63, p=0,0018). Vidējā dzīvildze bez progresēšanas (PFS) D-Pd grupā un Pd grupā bija attiecīgi 12,4 mēneši un 6,9 mēneši. Turklāt, salīdzinot ar Pd grupu, D-Pd grupai ir augstāks remisijas līmenis, tai skaitā: kopējais remisijas līmenis (ORR: 69% pret 46%), pilnīgas remisijas līmenis (CR: 25% pret 4%) un ļoti laba daļēja remisija (VGPR) vai labāka remisija (51% pret 20%), minimāls atlikušās slimības negatīvais rādītājs (9% pret 2%). D-Pd shēmas drošība atbilst Darzalex Faspro zināmajai drošībai un Pd shēmas drošībai.

Eiropā šā gada jūnijā daratumumaba-Darzalex SC (Eiropas tirdzniecības nosaukums, daratumumabs un hialuronidāze, daratumumaba-hialuronidāze) subkutāno (SC) preparātu apstiprināja 2 tirdzniecības atļaujām: (1) Darzalex SC kombinācijā ar bortezomibu, ciklofosfamīdu, un deksametazonu (D-VCd shēma) nesen diagnosticētu pieaugušu pacientu ar sistēmiskas vieglās ķēdes (AL) amiloidozi ārstēšanai; (2) Darzalex SC un Poma D-Pd, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar multiplo mielomu (MM), īpaši: agrāk saņēmuši proteasomu inhibitoru un lenalidomīdu, kā arī pacientus, kuri nav izturīgi pret lenalidomīdu vai kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz 2 terapijas, kas satur lenalidomīdu un proteasomu inhibitoru un kuras ir progresējušas pēdējās ārstēšanas laikā vai pēc tās.

Darzalex Faspro/Darzalex SC ievada fiksētā devā subkutānas injekcijas veidā, kas aizņem tikai 3-5 minūtes. Darzalex intravenozos (IV) preparātus ievada ar pilienu, kas parasti ilgst vairākas stundas.

Ir vērts pieminēt, ka Darzalex Faspro/Darzalex SC ir pirmās un vienīgās zāles, kas apstiprinātas AL amiloidozes ārstēšanai ASV un Eiropas Savienībā. Zāles ir piemērotas pirmās rindas ārstēšanai nesen diagnosticētiem pieaugušiem pacientiem ar AL amiloidozi.