Jauno norādi par Boehringer / Lilly Jardiance (empagliflozin) iesaka un apstiprina ES CHMP!

Boehringer Ingelheim un Eli Lilly nesen kopīgi paziņoja, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir izdevusi pozitīvu pārskatu, kurā ierosināts apstiprināt SGLT2 inhibitoru Jardiance (empagliflozīns) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar simptomātisku hronisku sirds mazspēju (HFrEF) ar samazinātu izgrūšanas frakciju.

Pašlaik ASV FDA pārskata arī Jardiance papildu jaunu zāļu lietošanu (sNDA): kā potenciālu jaunu terapiju pieaugušiem pacientiem ar hronisku sirds mazspēju (HFrEF) ar samazinātu izmešanas daļu, ieskaitot 2 pacientus ar tipa diabētu, samazina sirds un asinsvadu nāves un sirds mazspējas hospitalizācijas risku un aizkavē nieru funkcijas pasliktināšanos. Iepriekš FDA ir piešķīrusi Jardiance Fast Track Status (FTD), lai samazinātu sirds un asinsvadu nāves un sirds mazspējas hospitalizācijas risku HF pacientiem. Turklāt FDA arī piešķīra Jardiance Fast Track Qualification (FTD) hroniskas nieru slimības (CKD) ārstēšanai.

Sirds mazspēja (HF) ir postoša un novājinoša sirds un asinsvadu slimība, kas ne tikai ierobežo dzīves kvalitāti, bet arī ir progresējoša slimība, kurai nepieciešama atkārtota hospitalizācija un ko papildina nieru funkcijas pasliktināšanās. Primārie galapunkta rezultāti no 3. fāzes EMPEROR-Reduced pētījuma parādīja, ka pieaugušiem pacientiem ar HFrEF, kombinējot tos ar standarta aprūpes ārstēšanu, Jardiance ievērojami samazināja kardiovaskulārās nāves vai sirds mazspējas hospitalizācijas risku par 25% salīdzinājumā ar placebo. Primārā mērķa mērķa rezultāti bija konsekventi pacientu apakšgrupā ar 2. tipa cukura diabētu un bez tā (T2D). Galveno sekundāro mērķa punktu analīze parādīja, ka Jardiance samazināja pirmā un otrā primārā relatīvo analīzi sirds mazspējas dēļ par 30% un ievērojami palēnināja nieru funkcijas pasliktināšanos.

HF ietekmē vairāk nekā 60 miljonus cilvēku visā pasaulē, un joprojām ir ievērojama neapmierināta medicīniska vajadzība pēc ārstēšanas, jo paredzams, ka aptuveni puse apstiprināto gadījumu mirst 5 gadu laikā. HF ir galvenais hospitalizācijas cēlonis cilvēkiem, kas vecāki par 65 gadiem. HF ir visizplatītākā un nopietnākā komplikācija pēc sirdslēkmes. Tas notiek, kad sirds nespēj pietiekami daudz asiņu izsūknēt citās ķermeņa daļās. HF pacientiem bieži rodas apgrūtināta elpošana un nogurums, kas var nopietni ietekmēt dzīves kvalitāti.

Pacientiem ar HF parasti ir traucēta nieru darbība, kas var būtiski negatīvi ietekmēt prognozi. HF pacientu nāves risks palielinās ar katru uzņemšanu. Sirds mazspēja ar samazinātu izsviedes frakciju (HFrEF) rodas, ja sirds muskuļi nespēj efektīvi sarauties, un no sirds ķermenī tiek iesūknēts mazāk asiņu, salīdzinot ar funkcionējošu sirdi. Sirds mazspēja ar saglabātu izgrūšanas frakciju (HFpEF) rodas, ja miokardis var normāli sarauties, bet ventrikulā nav pietiekami daudz asiņu. Salīdzinot ar funkcionējošu sirdi, mazāk asiņu nonāk sirdī.

EMPEROR-Reduced pētījums ir daļa no EMPOWER klīniskā projekta, kas ir visplašākais un visaptverošākais no visiem SGLT2 inhibitoriem, un tajā tiek pētīta Jardiance ietekme uz kardiorenālo un metabolisko slimību pacientu dzīvi.

Jardiance' pieteikums jaunām indikācijām HFrEF ārstēšanai balstās uz EMPEROR-Reduced III fāzes pētījuma (NCT03057977) rezultātiem. Pētījums tika veikts ar pieaugušiem pacientiem ar HFrEF (ar vai bez diabēta), un dati parādīja, ka pētījums sasniedza primāro mērķa mērķi: kombinējot ar standarta aprūpes terapiju, Jardiance 10 mg, salīdzinot ar placebo, novērsīs sirds un asinsvadu nāvi vai sirds mazspējas atkārtošanos hospitalizācija Risks ir ievērojami samazināts par 25%. Pētījuma rezultāti tika paziņoti 2020. gada Eiropas Kardioloģijas biedrības (ESC) ikgadējā sanāksmē un vienlaikus publicēti New England Journal of Medicine (NEJM), sk .: Sirds un asinsvadu un nieru rezultāti ar empagliflozīnu sirds mazspējas gadījumā.

Primārā mērķa mērķa rezultāti bija konsekventi pacientu apakšgrupā ar 2. tipa cukura diabētu un bez tā. Pētījuma galvenā sekundārā mērķa analīze parādīja, ka Jardiance salīdzinājumā ar placebo samazināja pirmās hospitalizācijas un atkārtotas sirds mazspējas relatīvo risku par 30%. Turklāt, mērot nieru funkcijas samazināšanos - aplēsto glomerulārās filtrācijas ātruma (eGFR) samazināšanās ātrumu, Jardiance grupa bija lēnāka nekā placebo grupa. Šajā izmēģinājumā Jardiance drošība bija līdzīga zināmajai zāļu drošībai.

EMPEROR samazināti klīniskie dati

Izpētes analīzē novērotais absolūtā riska samazinājums EMPEROR-Reduced pētījuma primārajam mērķim bija līdzvērtīgs: 19 pacientu ārstēšana ilgāk par 16 mēnešiem varētu novērst 1 kardiovaskulāru nāvi vai hospitalizāciju sirds mazspējas dēļ. Cita izpētes analīze parādīja, ka Jardiance par 50% samazināja salikto nieru galapunktu (ieskaitot nieru slimības beigu stadiju un smagu nieru funkcijas zudumu) relatīvo risku.

Šajā testā ārstnieciskais efekts tiek sasniegts, izmantojot vienkāršu dozēšanas režīmu, vienu reizi dienā bez titrēšanas. Drošības profils ir līdzīgs tam, ko zina Jardiance. Salīdzinot ar placebo, Jardiance nav klīniski nozīmīgu blakusparādību atšķirību, ieskaitot hipovolēmiju (hipovolēmiju), hipotensiju, hipovolēmiju (šķidruma zudumu), nieru mazspēju (pavājinātu nieru darbību) un hiperkaliēmiju (hiperkaliēmiju), hipoglikēmijas gadījumus (hipoglikēmiju).

Jardiance (empagliflozīns) pieder nātrija-glikozes kotransporter-2 (SGLT-2) inhibitoru klasei. Ir pierādīts, ka jaunie SGLT-2 inhibitori bloķē glikozes reabsorbciju nierēs, izdalās organismā lieko glikozi, tādējādi panākot cukura līmeņa pazemināšanās asinīs efektu, un hipoglikēmiskais efekts nav atkarīgs no β šūnu funkcijas un rezistences pret insulīnu. .

Papildus skaidrai hipoglikemizējošai iedarbībai zāles var dot arī papildu priekšrocības svara zudumam, zemākam asinsspiedienam un zemākai urīnskābei. Jardiance ir droša un var samazināt kardiovaskulāro notikumu risku diabēta slimniekiem. Tieši pasaules' 2. tipa cukura diabēta zāles ir pētītas, lai samazinātu kardiovaskulārās nāves risku.

Jardiance tika apstiprināts tirdzniecībai 2014. gada augustā, lai ārstētu pacientus ar 2. tipa cukura diabētu. 2016. gada beigās Jardiance tika atkārtoti apstiprināts, lai samazinātu sirds un asinsvadu nāves risku pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, ko sarežģī sirds un asinsvadu slimības. Šis apstiprinājums padara Jardiance par pirmo pretdiabēta līdzekli, kas apstiprināts visā pasaulē, lai samazinātu sirds un asinsvadu nāves risku pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.

Jardiance ir populāra hipoglikēmisko zāļu SGLT2 inhibitoru klase, kas šobrīd aizņem vairāk nekā 50% no SGLT2 inhibitoru tirgus daļas. Pēdējos gados Eli Lilly-Boehringer Ingelheim alianse ir apņēmusies attīstīt šīs zāles sirds mazspējas un hroniskas nieru slimības ārstēšanai.

Ķīnā Jardiance tika apstiprināts tirdzniecībai 2017. gada septembrī. To var izmantot kā atsevišķu medikamentu, kombinācijā ar metformīnu vai kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, lai uzlabotu cukura līmeni asinīs pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu. 2019. gada novembrī Jardiance tika oficiāli iekļauta valsts medicīniskās apdrošināšanas katalogā. Medicīniskās apdrošināšanas katalogs ir oficiāli ieviests visā valstī 2020. gada 1. janvārī. Es uzskatu, ka, palielinoties medicīniskās apdrošināšanas sarakstam visā valstī, vairāk Ķīnas diabēta slimnieku gūs labumu no šīm izcilajām ārstēšanas zālēm!