Pirmās nedopamīna D 2 receptoru saistošās zāles klīniskais pētījums SEP-363856 bija veiksmīgs!

Sunovion Pharma, Japānas 0010010 # 39 meitasuzņēmums Sumitomo Pharmaceuticals (Sunovion), nesen paziņoja 4 nedēļu galvenā pētījuma SEP361-20 1 rezultātus, kas novērtēja TAAR { {4}} agonists SEP-363856 šizofrēnijas ārstēšanā, kas ir publicēts New England Journal of Medicine (NEJM). Raksta nosaukums ir: Ne-D2 receptorus saistošs medikaments šizofrēnijas ārstēšanai.

Pētījuma rezultāti parādīja, ka ārstēšanas grupa SEP-363856 uzrādīja būtisku pozitīvā un negatīvā simptomu skalas (PANSS) kopējā rādītāja uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo grupu. Šajā pētījumā ārstēšanas grupas SEP-363856 un placebo grupas ietekme uz ekstrapiramidāliem simptomiem, ķermeņa svaru un citiem metabolisma parametriem (asins lipīdi, glicēts hemoglobīns, prolaktīns utt.) Bija līdzīga.

SEP-363856 ir TAAR 1 agonists, kuram ASV FDA ir piešķīrusi progresīvu zāļu kvalifikāciju (BTD) šizofrēnijas ārstēšanai. Zāles var kļūt par pirmo jaunu šizofrēnijas ārstēšanas veidu bez dopamīna D 2 receptoru kombinācijas. Antipsihotiskas zāles.

Publicēts NEJM ir 4 nedēļu, randomizēts, dubultmaskēts, paralēlas grupas, placebo kontrolēts, elastīgs devas daudzcentru pētījums, kas veikts pieaugušiem pacientiem ar akūtām šizofrēnijas epizodēm, novērtējot SEP-363856 Sex efektivitāti un drošību. Pētījumā pacienti tika randomizēti proporcijā 1: 1 un saņēma {SEP-363856 (50 mg vai 75 mg) vai placebo vienu reizi dienā {{10} } nedēļas. Primārais mērķa kritērijs bija pozitīvā un negatīvā simptomu skalas kopējā rādītāja izmaiņas (PANSS; diapazons: no 30 līdz 210 punktiem; augstāks vērtējums norāda uz smagākiem psihiskiem simptomiem) nedēļā 4 ārstēšanas. Pētījumam bija 8 sekundārie parametri, ieskaitot izmaiņas klīniskā vispārējā iespaida-smaguma skalā (CGI-S) un precīzo negatīvo simptomu skalā (BNSS). Pētījumā kopumā 1 20 pacienti tika iedalīti ārstēšanas grupā SEP-363856, un 1 25 pacienti tika iedalīti placebo grupā. Vidējie kopējie PANSS rādītāji sākotnēji abām grupām bija attiecīgi 1 01. 4 un 99. 7.

Rezultāti parādīja, ka ceturtajā ārstēšanas nedēļā, salīdzinot ar placebo grupu, SEP-363856 elastīgās devas vienreiz dienā (50 - 7 5 mg) terapijas grupas pozitīvo un negatīvo simptomu skalas (PANSS) kopējais punktu skaits (- 1 7. 2 pret -9. 7; p=0. 001) ​​ir statistiski un klīniski nozīmīgi uzlabojumi. Salīdzinot ar placebo grupu, ārstēšanas grupa SEP-363856 arī uzlaboja klīnisko kopējo iespaida-smaguma skalu (CGI-S) (p 001 001 0 lt; 0. {{8} }). Turklāt tika veikti uzlabojumi visās lielākajās PANSS (pozitīvās, negatīvās un vispārējās psihopatoloģijas) apakšskavās (p 001 001 0 lt; 0. 02). Ārstēšanas ar SEP-363856 blakusparādības bija miegainība un kuņģa-zarnu trakta simptomi. Visā pētījumā SEP-363856 bija labi panesams, un SEP-363856 un placebo grupu kopējais izņemšanas rādītājs bija salīdzināms. Ekstrapiramidālu simptomu biežums un asins lipīdu, glicēta hemoglobīna un prolaktīna līmeņa izmaiņas abās grupās bija līdzīgi.

Džons Krištals, MD, NEJM raksta līdzautors un Jēlas Universitātes Medicīnas skolas Jēlas klīnisko pētījumu centra psihiatrijas priekšsēdētājs un līdzdirektors, sacīja: 0010010 quot; šie dati ir aizraujošs solis uz priekšu šizofrēnijas izpēte. Mērķis TAAR 1 ir jauns darbības mehānisms šizofrēnijas ārstēšanai, kas pārstāv drosmīgu un inovatīvu metodi šizofrēnijas ārstēšanā. Pēdējo 60 gadu laikā antibakteriālas zāles kopā ar dopamīna receptoriem ir bijusi standarta terapija šizofrēnijas ārstēšanā. Neskatoties uz to blakusparādībām, šoreiz publiskotie galvenie klīnisko pētījumu rezultāti atbalsta SEP-363856 potenciālu kā jaunu šizofrēnijas ārstēšanas līdzekli, kas var izraisīt šizofrēnijas pacientus un viņu ģimenes, šizofrēniju Sabiedrības veselības slogam ir būtiska pozitīva ietekme. 0010010 quot;

Šizofrēnija (šizofrēnija) ir hroniska, smaga un bieži vien smaga invaliditāte, kas skar vairāk nekā 23 miljonus cilvēku visā pasaulē. Amerikas Savienotajās Valstīs ir apmēram 2. 4 miljonu pieaugušu pacientu ar šizofrēniju, kas ir līdzvērtīgi vienam no 100 pieaugušajiem, kuri cieš no šizofrēnijas. Šizofrēnijas klīniskās izpausmes ir dažādas, un tās īpašībās ietilpst pozitīvi simptomi (piemēram, halucinācijas, maldi, neorganizēta domāšana), negatīvi simptomi (piemēram, emociju trūkums, sociāla atsaukšanās, spontānuma trūkums), kognitīvi traucējumi (atmiņa, uzmanība) un plānošanas, organizatoriskās un lēmumu pieņemšanas iespējas). Akūtas šizofrēnijas epizodes raksturo psihotiski simptomi, ieskaitot halucinācijas un maldus, un bieži vien ir nepieciešama hospitalizācija. Slimība ir hroniska un mūža garumā, bieži to papildina depresija un pakāpeniska sociālās funkcijas un kognitīvo spēju pasliktināšanās.

SEP-363856 ir jauns ar aminiem saistīts receptoru {{{2}} (TAAR 1) agonists ar serotonīna 1 A (5-HT 1 A) agonistu darbību un šobrīd tiek vērtēts pacientiem ar šizofrēniju. SEP-363856 nesaistās ar dopamīna 2 (D 2) vai serotonīna 2 A (5-HT 2 A) receptoriem, kas, domājams, mediē šobrīd pieejamās netipiskās antipsihotiskās zāles. Pašlaik SEP-363856 tiek pētīts DIAMOND III fāzes globālā attīstības projektā šizofrēnijas ārstēšanai, un Sumitomo Pharmaceuticals apsver arī citas zāļu indikācijas. Amerikas Savienotajās Valstīs FDA piešķīra SEP-363856 progresīvu zāļu kvalifikāciju (BTD) šizofrēnijas ārstēšanai 2 0 1 9 maijā.

Kenneth Koblan, Sunovion galvenais zinātniskais vadītājs, sacīja: 0010010 quot; Šie atklājumi, kas publicēti New England Journal of Medicine, liecina, ka SEP-363856 ir potenciāls būt pirmajam TAAR 1 agonistam ārstēt šizofrēniju. Pašlaik visā pasaulē ir vairāk nekā 23 miljoni cilvēku. Šizofrēnijas pacientiem SEP-363856 kā inovatīva metode šiem pacientiem nodrošinās jaunu ārstēšanas iespēju. Sumitomo Pharmaceutical ir apņēmies attīstīt jaunas ārstēšanas iespējas šiem pacientiem un turpina pētīt SEP-363856, lai turpinātu novērtēt šizofrēnijas un citu neiropsihisko slimību klīnisko efektivitāti. 0010010 quot;

Kā norādīts NEJM rakstā, sešu mēnešu atklātā pagarinājuma pētījumā SEP-363856 parādīja pastāvīgus efektivitātes rādītāju uzlabojumus, ieskaitot kopējo PANSS punktu skaitu, CGI-S punktu skaitu un īso negatīvo simptomu skalas (BNSS) kopējo punktu skaitu, un, šķiet, ir drošs un pieļaujams. 0010010 nbsp;