Eiropas Savienība apstiprina jauno bezopioīdu divējādas darbības pretsāpju līdzekli Zynrelef (bupivakaīnu / meloksikamu)

Heron Therapeutics ir komercializēts biotehnoloģijas uzņēmums, kas koncentrējas uz labāko klases zāļu izstrādi, lai apmierinātu dažas no vissvarīgākajām neapmierinātajām medicīniskajām vajadzībām. Nesen uzņēmums paziņoja, ka Eiropas Komisija (EK) ir apstiprinājusi Zynrelef (agrāk pazīstama kā HTX-011, bupivakaīns / meloksikāms) mazu un vidēju ķirurģisku brūču izraisītu pēcoperācijas sāpju ārstēšanai pieaugušajiem. Herons sagaida, ka Zynrelef ES tirgū sāks 2021. gadā.

Zynrelef (HTX-011) ir jauns pretsāpju līdzeklis, kas nav opioīds. Tās ir divējādas darbības, fiksētas darbības zāles, kas sastāv no vietējās anestēzijas bupivakaīna un zemas nesteroīdo pretiekaisuma zāļu devas meloksikama. Devas kombinēts produkts, kas īpaši paredzēts vienreizējai ievadīšanai ķirurģiskajā vietā pēcoperācijas sāpju un iekaisuma ārstēšanai.

Zāles tiek izstrādātas, izmantojot Herona patentēto zāļu Biochronomer zāļu piegādes tehnoloģiju. Tas nodrošina lielisku sāpju mazināšanu, tieši nodrošinot nepārtrauktu spēcīgu anestēzijas līdzekļu un vietēju pretiekaisuma līdzekļu daudzumu audu traumas vietā, vienlaikus samazinot nepieciešamību pēc sistēmiskas (sistēmiskas) ievadīšanas. Pieprasījumam pēc sāpju zālēm (piemēram, opioīdiem), opioīdiem ir kaitīgas blakusparādības, ļaunprātīga izmantošana un atkarības risks.

Ir vērts pieminēt, ka Zynrelef ir pirmais ilgstošās darbības vietējās anestēzijas līdzeklis: III fāzes pētījumā tika pierādīts, ka tas ir salīdzināms ar pašreizējo pēcoperācijas sāpju kontroles aprūpes standartu, vietējās anestēzijas bupivakaīna šķīdumu, kas var pēdējās 72 stundas Ievērojami samazina sāpes un opioīdu lietošanu.

Amerikas Savienotajās Valstīs FDA šā gada jūnija beigās izsniedza pilnīgu atbildes vēstuli (CRL) uz jauno zāļu lietojumprogrammu (NDA) Zynrelef par pēcoperācijas sāpju novēršanu. Saturs ietvēra neklīnisku informāciju. Netika atrasti nekādi drošības vai efektivitātes jautājumi, kā arī nekādi drošības vai efektivitātes jautājumi. Atklājiet ķīmijas, ražošanas un kontroles (CMC) jautājumus. Iepriekš FDA piešķīra Zynrelef ātru kvalifikāciju un zāļu izrāviena kvalifikāciju.

Biohronomeru zāļu piegādes tehnoloģija (attēla avots: Heron Therapeutics vietne)

Zynrelef ir apstiprinājusi Eiropas Savienība, pamatojoties uz divu III fāzes klīnisko pētījumu rezultātiem. Abos pētījumos tika sasniegts primārais un visi 4 galvenie sekundārie galapunkti. Dati parādīja, ka pēcoperācijas sāpju kontrolē Zynrelef parādīja ievērojamu sāpju un opioīdu lietošanas samazināšanos 72 stundu laikā, salīdzinot ar bupivakaīna šķīdumu (pašlaik standarta aprūpes anestēzijas līdzeklis pēcoperācijas sāpju kontrolei). Zynrelef 72 stundu laikā pēc operācijas ievērojami samazināja sāpju intensitāti, ievērojami samazināja opioīdu lietošanu pēc operācijas un ievērojami palielināja to pacientu īpatsvaru, kuriem pēc operācijas opioīdi nebija vajadzīgi. Šajos divos pētījumos Zynrelef kopumā bija labi panesams un tā drošība bija salīdzināma ar placebo un bupivakaīna šķīdumiem.

Pēcoperācijas sāpju ārstēšana daudziem ārstiem joprojām ir galvenā problēma, jo 80% pacientu Eiropā dažu dienu laikā pēc operācijas izjutīs vidēji smagas vai stipras sāpes. Pēcoperācijas sāpes var izraisīt sāpes, ilgāku uzturēšanos slimnīcā un lielākas medicīniskās izmaksas. Klīniskie dati liecina, ka Zynrelef ir ļoti efektīvs pēcoperācijas sāpju mazināšanā. Šis apstiprinājums ļaus ķirurgiem izmantot produktu plašā operāciju klāstā, lai lielākā daļa pacientu varētu gūt labumu no šī svarīgā produkta ilgtermiņa ietekmes.

Heron prezidents un izpilddirektors Berijs Kvarts sacīja:" Zynrelef apstiprināšana ES ir nozīmīgs pagrieziena punkts Heronam un miljoniem ķirurģisko pacientu Eiropā. Zynrelef ir jauns divējāds darbības mehānisms un viens lietojums bez adatas. Klīniski ir pierādīts, ka Zynrelef 72 stundu laikā ir labāks par parasto kopšanas līdzekli bupivakaīnu, ārstējot stipras sāpes. Mēs uzskatām, ka Zynrelef pievienos efektīvu ārstēšanas iespēju kvalificētiem pacientiem, lai ārstētu pēcoperācijas sāpes.