Tatacept IgA nefropātijas II fāzes dati, kas iesniegti Amerikas Nefroloģijas akadēmijas ikgadējā sanāksmē

5. novembrī pulksten 10:30 pēc ASV laika Tytacept IgA nefropātijas II fāzes klīniskā pētījuma dati tika prezentēti Amerikas Nefroloģijas biedrības ikgadējā sanāksmē 2021. gadā, un tie tika parādīti jaunākajā klīniskā pētījuma progresa sadaļā (Late-Breaking). Klīniskā izpēte) plakāta veidā. ). Šīs jaunās bioloģiskās zāles sistēmiskās sarkanās vilkēdes ārstēšanai ar diviem mērķiem, ko neatkarīgi izstrādājis Rongchang Biotech, atkal pārsteidza pasauli ar jaunām indikācijām.

Amerikas Nefroloģijas biedrība (ASN) ir vecākā starptautiskā augstākā nefroloģijas organizācija. Tās ikgadējā ASN nieru nedēļa (ASN Kidney Week) ir pasaulē lielākais un augstākā akadēmiskā līmeņa akadēmiskais pasākums nieru slimību jomā. Tetazepa II fāzes klīnisko pētījumu ASN konferencē vadīja Pekinas Universitātes Pirmās slimnīcas Nefroloģijas departamenta direktors Džans Hongs, un sākotnēji tika novērtēta Tetazep efektivitāte un drošība IgA nefropātijas ārstēšanā. Dati parādīja, ka pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas 240 mg Tai Ai grupas indivīdu urīna proteīna līmenis ievērojami samazinājās, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, un vidējais 24 stundu urīna proteīna līmenis samazinājās par 49% no sākotnējā līmeņa, kas bija statistiski nozīmīgi, salīdzinot ar placebo grupu (p< 0,05).="" tādēļ="" taltazep="" samazina="" proteīnūriju="" pacientiem="" ar="" augsta="" riska="" iga="" nefropātiju,="" var="" efektīvi="" samazināt="" iga="" nefropātijas="" progresēšanas="" risku="" un="" tam="" ir="" laba="">

IgA nefropātija (IgA nefropātija, IgAN) ir viens no visizplatītākajiem primārajiem glomerulonefrītiem, kas veido aptuveni 25–50% primāro glomerulāro slimību manā valstī, no kurām 25–30% tiks ārstētas 20 gadu laikā. stadijas nieru slimība (ESRD). Saskaņā ar Frost&pastiprinātāju; Saskaņā ar Salivana' datiem, kopējais pacientu skaits ar IgA nefropātiju pasaulē 2030. gadā sasniegs 10,2 miljonus, bet manā valstī – 2,4 miljonus.

Pagaidām pašmāju un ārvalstu vadlīnijās joprojām trūkst atzītu mērķārstniecības programmu, un pasaulē nav noteiktas specifiskas terapijas vai bioloģisko zāļu, kas apstiprinātas IgA nefropātijas ārstēšanai. Pašreizējā standarta ārstēšana ir optimizēta ārstēšana, kuras pamatā ir renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas blokatori vai pastiprināti imūnsupresīvi līdzekļi, tostarp kortikosteroīdi augsta riska grupu turpmākai ārstēšanai. Tomēr patogēnie faktori vēl nav novērsti, vai arī tiem bieži vien ir smagas toksiskas un blakusparādības. Tāpēc klīniskajā praksē ir steidzami nepieciešama jauna droša un efektīva IgA nefropātijas ārstēšanas metode.

Pašlaik Ķīnā ir tikai oriģināls bioloģisks jauns medikaments ar nosaukumu Tatacept klīniskās izpētes stadijā, un drīz sāksies III fāzes klīniskie pētījumi. Tā kā pasaulē' ir pirmais un pirmais savā klasē BLyS/APRIL inovatīvās zāles ar divu mērķa saplūšanas proteīnu, Tatacept apvieno Blys un APRIL, divus svarīgus faktorus, kas ietekmē B šūnu izdzīvošanu un aktivitāti, lai kavētu attīstību. un B šūnu nobriešana un antivielu sekrēcija. Paredzams, ka tā kļūs par jaunu izvēli IgA nefropātijas ārstēšanā, atverot jaunu ēru mērķtiecīgai terapijai ar bioloģiskiem līdzekļiem. Iepriekš zāļu's IgA nefropātijas indikācijas ir apstiprinājusi ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), un ASV notiek II fāzes klīniskie pētījumi.

Šī gada 9. martā Taltazep apstiprināja Valsts zāļu pārvalde, atzīmējot, ka mana valsts ir izvirzījusies pasaulē vadošo lomu jaunu zāļu izpētē un izstrādē sistēmiskās sarkanās vilkēdes ārstēšanai un panākusi lielu izrāvienu. Papildus sistēmiskajai sarkanajai vilkēdei šīs zāles var lietot dažādu citu autoimūnu indikāciju gadījumā ar milzīgām neapmierinātām klīniskām vajadzībām. Tas ārstē IgA nefropātiju, Sjogrena sindromu, optisko neiromielītu, multiplo sklerozi un myasthenia gravis u.c. Indikāciju iekšzemes fāzes Ⅱ/Ⅲ klīniskie pētījumi ir pilnībā uzsākti, un vairāku indikāciju gadījumā drīz tiks uzsākti globāli daudzcentru klīniskie pētījumi. . Līdz ar Tetazep terapeitiskās iedarbības parādīšanos tā klīniskā vērtība dažādu autoimūno slimību ārstēšanā turpinās apstiprināties. (Bio Valley bioons)

■Par Rongchang Bio

Rongchang Biotechnology ir novatorisks biofarmācijas uzņēmums ar globālu redzējumu, kas koncentrējas uz antivielu zāļu, piemēram, antivielu zāļu konjugātu (ADC), antivielu saplūšanas proteīnu, monoklonālo antivielu un bispecifisko antivielu, atklāšanu, izstrādi un komercializāciju. Autoimūnas, audzēju, oftalmoloģijas un citas slimības ir radījušas jaunu bioloģisko zāļu partiju ar nozīmīgu klīnisku vērtību. Šobrīd uzņēmums ir izstrādājis vairāk nekā 20 kandidātu biofarmaceitiskos produktus, un vairāk nekā 20 indikācijas 7 produktiem tiek pakļautas klīniskajiem pētījumiem vai ir nonākušas komercializācijas stadijā. Tostarp tytaksels tika apstiprināts tirdzniecībai 9. martā, un tas ir pasaulē'. pirmais divējāda mērķa inovatīvs medikaments sistēmiskās sarkanās vilkēdes ārstēšanai; pirmā vedicitumumaba indikācija tika apstiprināta tirdzniecībai 8. jūnijā. Tas izjauca situāciju, kad ADC zāļu jomā nebija oriģinālo vietējo medikamentu, un tas bija pagrieziena punkts manas valsts' neatkarīgo inovatīvo bioloģisko zāļu attīstības vēsturē. . 9. augustā uzņēmums un starptautiski pazīstamais biofarmācijas uzņēmums Seattle Gene noslēdza ekskluzīvu globālu licences līgumu vedicitumumaba izstrādei un komercializācijai un kopumā saņēma līdz 2,6 miljardus ASV dolāru kā pirmo iemaksu un atskaites maksājumus, kā arī vedicito pasūtījumu. Neto pārdošanas apjomiem Sietlas gēnu apgabalā ir gradienta pārdošanas komisijas maksa no lieliem viencipara skaitļiem līdz vairāk nekā desmit procentiem, nosakot augstāko rekordu Ķīnas farmācijas uzņēmumiem vienas šķirnes ārvalstu autorizētajos darījumos.

■Par Titacipu

Tytacept (RC18, tirdzniecības nosaukums: Tyai®) ir pasaulē pirmais, pirmais savā klasē, rekombinants B limfocītu stimulējošais faktors (BLyS)/proliferāciju izraisošs savienojums injekcijām, ko neatkarīgi izstrādājis uzņēmums Rongchang Biotech. APRIL, jauns saplūsmes proteīna produkts ar diviem mērķiem, var vienlaikus kavēt divu citokīnu, BLyS un APRIL, saistīšanos ar B šūnu virsmas receptoriem."divvirzienu pieeja" novērš B šūnu patoloģisku diferenciāciju un nobriešanu, tādējādi ārstējot autoimūnas slimības. . 9. martā Nacionālā medicīnas produktu pārvalde apstiprināja Tetazep sistēmiskās sarkanās vilkēdes ārstēšanai. Šobrīd Taitacepts tiek izmantots autoimūno slimību jomā dažādām citām indikācijām II/III fāzes klīniskajos pētījumos.