Takeda's Oral Tyrosine Kinase Inhibitor Cabometyx (cabozantinib) Ir apstiprinājusi Japāna!

Exelixis nesen paziņoja, ka tās japāņu partneris, Takeda Pharmaceutical (Tekada), ir saņēmis apstiprinājumu no Veselības, darba un labklājības ministrijas (MHLW) ražot un pārdot mērķtiecīgu pretvēža zāles Cabometyx (cabozantinib) Japānā lietošanai slimības progresēšanu pēc iepriekšējām sistēmiskam ārstēšanai. Pacientu ar otrreiz scelāmu hepatocelulāru karcinomu (HCC) ārstēšana.

Saskaņā ar sadarbības un licences līguma noteikumiem starp abām pusēm pēc tam, kad Cabometyx uzsāk savu pirmo komerciālo pārdošanu, lai ārstētu HCC Japānā, Exelixis saņems starpposma maksājumu USD 15 miljonu apmērā no Takeda, ko paredzēts saņemt 2020. gada ceturtajā ceturksnī.

HCC ir galvenais cēlonis vēža izraisītu nāves gadījumu visā pasaulē. Tas izraisa 30.000 nāves gadījumu katru gadu Japānā, ar ierobežotu ārstēšanas iespējas. Cabometyx apstiprināšana tirdzniecībai nodrošinās jaunu ārstēšanas iespēju HCC pacientiem Japānā.

Šis apstiprinājums pamatojas uz divu klīnisko pētījumu rezultātiem uzlabotas HCC pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši sistēmisku terapiju: CELESTIAL (XL184- 309) ir globāls, randomizēts, placebo kontrolēts, dubultmaskēts III fāzes pētījums, Cabozantinib- 2003 ir Japānā veikts II fāzes klīniskais pētījums.

CELESTIAL pētījums ir pamats Cabometyx apstiprināšanai HCC otrās līnijas ārstēšanai Amerikas Savienotajās Valstīs un Eiropas Savienībā. Pētījums tika veikts vairāk nekā 100 klīniskos centros 19 valstīs visā pasaulē. Pacientiem ar progresējošu HCC, kuri, iespējams, ir saņēmuši divas sistēmiskas vēža terapijas un kuriem ir pietiekama aknu darbība. Pētījumā pacienti tika randomizēti, lai saņemtu 60 mg Cabometyx vai placebo vienu reizi dienā attiecībā 2:1. Pētījuma primārais mērķa kritērijs ir kopējā dzīvildze (OS), sekundārie mērķa kritēriji ietver objektīvās atbildes reakcijas rādītāju un dzīvildzi bez slimības progresēšanas, un pētnieciskie mērķa kritēriji ietver pacientu ziņotos rezultātus, biomarķieri un drošumu.

Dati liecina, ka uzlabotas HCC otrās izvēles terapijā, salīdzinot ar placebo grupu, Cabometyx terapijas grupa sasniedza statistiski nozīmīgu un klīniski nozīmīgu OS palielināšanos; specifiskie dati ir tāds, ka placebo grupas vidējā OS bija 8,2 mēneši, un Cabometyx terapijas grupa Os mediāna pēc 10,8 mēnešiem palielinājās par 32% (RA=0,76).

Aknu vēzis ir galvenais cēlonis vēža nāves gadījumu visā pasaulē, ar vairāk nekā 700,000 nāves gadījumu katru gadu un vairāk nekā 800,000 jaunu gadījumu. Hepatocelulārā karcinoma (HCC) ir visizplatītākais aknu vēža veids. Ja neārstē, pacientiem ar progresējošu HCC parasti izdzīvo mazāk nekā 6 mēnešus.

Cabometyx aktīvā farmaceitiskā sastāvdaļa ir kabozantinibs, kas ir tirozīnkināzes inhibitors (TKI), kam piemīt pretvēža iedarbība, vēršoties pret TER, VEGFR2 un RET signalizācijas ceļiem. Tas var nogalināt audzēja šūnas, samazināt metastāzes un kavēt asinsvadus. Ģenerēt. Amerikas Savienotajās Valstīs un Eiropas Savienībā Cabometyx ir apstiprināts pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu (RCC) un hepatocelulāru karcinomu (HCC) pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši sorafenibu (sorafenibu).

Exelixis piešķīra Takeda ekskluzīvas tiesības 2017. gadā komercializēt un tālāku Cabometyx klīnisko attīstību visām turpmākajām indikācijām Japānas tirgū.