Roche multiplās sklerozes jaunās zāļu Ocrevus programmas jaunināšana, intravenozās infūzijas laiks ir samazināts no 3. 5 Stundas līdz 2 Stundas!

Roche nesen paziņoja, ka multiplās sklerozes zāļu Ocrevus (ocrelizumab) normatīvos pieteikumus ir pieņēmusi ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) un Eiropas Zāļu aģentūra (EMA). Stundas infūzijas režīms, ko lieto divas reizes gadā, lai ārstētu pacientus ar recidivējošu multiplo sklerozi (RMS) vai primāru progresējošu multiplo sklerozi (PPMS). Paredzams, ka FDA un EMA pieņems apstiprināšanas lēmumu līdz 2020 beigām. Ja to apstiprina, Ocrevus 0010010 # 39; infūzijas laiks tiks samazināts no pašreizējām 3. 5 stundām līdz 2 stundām.

Ocrevus pirmo reizi apstiprināja ASV FDA 2017 martā, un to ir apstiprinājušas 90 valstis visā pasaulē. Zāles ir pirmais un vienīgais apstiprinātais RMS ārstēšanas līdzeklis (ieskaitot recidivējoši remitējošu MS [RRMS], aktīvus vai recidivējošus medikamentus progresējošas sekundāras MS [SPMS], klīniski izolēta sindroma [ASV tirgus]) un primārās progresējošās multiplās sklerozes (PPMS) ārstēšanai. Zāles tiek ievadītas intravenozi ik pēc 6 mēnešiem, un tās ir jāievada tikai divas reizes gadā, kas var ievērojami uzlabot pacienta {} 39 ārstēšanas atbilstību. Faktiskā Ocrevus pieredze strauji palielinās, un vairāk nekā 150 cilvēku visā pasaulē ir ārstēti ar šīm zālēm.

Šī regulatīvā piemērošana ir balstīta uz datiem no nejauša, dubultaklā ENSEMBLE PLUS pētījuma. Pētījums parāda, ka pacientiem ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (RRMS) 2 stundu Ocrevus infūzijas shēmai ir tāda pati drošība kā pašreiz apstiprinātajai 3 5 stundu infūzijas shēmai, un abām shēmām ir infūzija. saistītā reakcija (IRR). Biežums un smagums ir salīdzināmi. Šajā pētījumā neviens pacients nepārtrauca pētījumu IRR dēļ, un jauni drošības signāli netika atklāti. Pētījuma dati tiks paziņoti nākamajā medicīnas konferencē.

Levi Garraway, MD, Roche galvenais medicīnas darbinieks un produktu globālās attīstības vadītājs, sacīja: “Pašlaik vairāk nekā 150 000 cilvēku ir ārstēti ar Ocrevus. Zāļu dozēšanas shēma divas reizes gadā ir devusi labumu daudziem MS pacientiem un viņu ārstiem. Pacienti turpina ārstēties vienu gadu. Mēs ceram, ka īsāks infūzijas laiks vēl vairāk uzlabos MS pacientu pieredzi, vienlaikus palielinot arī medicīnas sistēmas kapacitāti. 0010010 quot;

Multiplā skleroze (MS) ir hroniska iekaisīga, demielinizējoša centrālās nervu sistēmas slimība, kas skar aptuveni 2. 3 miljonus cilvēku visā pasaulē, un šobrīd šo slimību nevar izārstēt. MS rodas tāpēc, ka ķermeņa 0010010 # 39 imūno sistēmu neparasti uzbrūk smadzeņu, muguras smadzeņu un redzes nerva nervu šūnu izolācijas slānis un balsta struktūra - mielīna apvalks -, izraisot iekaisumu un saistītie bojājumi. Šis ievainojums var izraisīt virkni simptomu, ieskaitot redzes traucējumus, muskuļu vājumu, runas grūtības, smagu nogurumu, kognitīvos traucējumus utt. Smagos gadījumos tas var izraisīt kustību traucējumus un invaliditāti. Vidējais multiplās sklerozes sākuma vecums parasti ir no 2 0 līdz 40 gadiem, kas ir galvenais netraumatiskās invaliditātes iemesls gados jauniem un pusmūža cilvēkiem.

Ocrevus ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas selektīvi mērķē uz CD20 pozitīvām B šūnām, kas ir īpaša veida imūnās šūnas un tiek uzskatīta par galveno faktoru, kas izraisa mielīna apvalka un aksona bojājumus. Šis nervu bojājums var izraisīt invaliditāti pacientiem ar multiplo sklerozi (MS). Preklīniskie pētījumi ir apstiprinājuši, ka Ocrevus var selektīvi saistīties ar CD 20 šūnu virsmas proteīniem, kas izteikti uz konkrētām B šūnām, bet nesaistās ar CD 20 olbaltumvielām uz cilmes šūnu un plazmas šūnu virsmas, tāpēc tas var saglabāt svarīgas imūnsistēmas funkcijas. (Bioon.com)