Pradaxa (dabigatrāna eteksilāts): Pirmā narkotika, ko lieto pediatriskiem pacientiem, lai ārstētu venozo trombemboliju (VTE) un novērstu recidīvu!

Boehringer Ingelheim nesen paziņoja, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir izdevusi pozitīvu pārskatu, kas liecina par perorālo antikoagulantu Pradaxa (dabigatrāna eteksilāts) bērniem, kas dzimuši līdz 18 gadu vecumam, ārstē venozus trombemboliskus notikumus (VTE) un novērš atkārtotu VTE.

Ja ierosināto indikāciju apstiprina Eiropas Komisija (EK), pediatriskie pacienti un veselības aprūpes speciālisti Eiropā varēs izmantot šo perorālo antikoagulantu terapiju. Regulatīvā aģentūra ir pilnībā novērtējusi šīs ārstēšanas risku un ieguvumu.

Pašlaik nav apstiprinātas ārstēšanas, lai ārstētu vai novērstu VTE bērniem. Pašreizējais aprūpes standarts (SOC) ir saistīts ar vairākiem ierobežojumiem, tostarp nepieciešamību bieži kontrolēt antikoagulantu līmeni vai ikdienas injekciju slogu.

Pozitīvie CHMP viedokļi par pozitīviem pārskata atzinumiem ir balstīti uz īpašu pediatrisko klīnisko projektu. DAŽĀDĪBas pētījums parādīja, ka Pradaxa nav mazāks par SOC bērniem ar augstu VTE risku un asiņošanas biežums ir līdzvērtīgs. Tā farmakokinētiskā/farmakodinamiskā sakarība ir līdzīga kā pieaugušiem pacientiem, kas liecina, ka Pradaxa ir piemērota alternatīva SOC. Brandao L et al. pētījumi parādīja, ka Pradaxa ir laba drošība VTE ārstēšanā un bērniem ar persistējošas trombozes riska faktoriem.

Paredzamais EK apstiprinājums ir svarīgs pavērsiena punkts Pradaxa, un, pamatojoties uz tās saistīto klīnisko pētījumu rezultātiem, apstiprinājums paplašinās Pradaxa pacientu populāciju.

Leonardo R. Brandão, asociētais profesors un direktors trombozes programmas Pediatrijas toronto universitātes, Kanāda, sacīja: "Ir ļoti svarīgi, lai veselības aprūpes speciālistiem ir pieejama stingri pārbaudīta perorālo antikoagulantu ārstēšana, kas ir tik ērti, cik vien iespējams bērniem. Ja CHMP EK pieņēma pārskata atzinumu un tas nodrošinās ārstēšanas plānu Eiropas VTE pediatrisko pacientu populācijai, kuru var lietot perorāli, nav nepieciešama regulāra laboratoriska uzraudzība vai devas titrēšana, un tā var iegūt vecumam specifiskus preparātus, tostarp gadus Jauniem pacientiem."

Boehringer Ingelheim viceprezidents Waheed Jamal un Kardiometaboliskās medicīnas vadītājs, sacīja: "Ir pierādīts, ka Pradaxa ir pozitīvs drošums pieaugušajiem un ir apstiprināts klīniskos un reālās pasaules pētījumos. Mēs esam ļoti gandarīti, ka tas ir pierādīts arī pediatrijas pacientiem. Šis pozitīvais atzinums arī pierāda, ka Pradaxa ir piemērojams plašam pacientu grupu klāstam. Līdz šim Pradaxa klīniskā pieredze ir vairāk nekā 10 miljoni pacientgadu visās apstiprinātajās indikācijās. Ja to apstiprina, tas būs celt jaunu ārstēšanas metodi, lai pediatrijas pacientu populācijā, pašlaik nav apstiprināta ārstēšanas plānu, lai šo pacientu populāciju."