PI3Kδ inhibitors ME-401 ir kvalificēts ar ASV FDA Fast Track, un kopējā remisija likme ārstēšanai 3 veidu audzēju ir 75-100%

MEI Pharma ir vēlīnā klīniskābiofarmācijas uzņēmums, kas nodarbojas ar inovatīvu terapiju izstrādi vēža ārstēšanai. Nesen uzņēmums paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir piešķīrusi savu mutisko selektīvo fosfatidilinozītu-3-kināze δ (PI3Kδ) inhibitoru ME-401 fast-track kvalifikācija (FTD) ārstēšanai pieņemts Pieaugušie pacienti ar recidivējošu vai refraktāru folikulāru limfomu (R / R FL) vismaz 2 sistēmiskas terapijas.

ME-401 ir pētījums par perorālo fosfatidilinozīta 3- kināzes (PI3K) delta inhibitoru. PI3Kδ inhibitori parasti ir pārāk izteikti vēža šūnās un spēlē galveno lomu proliferāciju un izdzīvošanu asins audzēju. ME-401 rāda augstu selektivitāti PI3Kδ apakštipiem, un ir dažādas zāļu īpašības no citiem PI3Kδ inhibitoriem. Zāles ir potenciāls, lai kļūtu par labāko klases PI3Kδ inhibitoru. Tā klīniskās īpašības liecina, ka monoterapijā vai kombinācijā ar citām vēža zālēm tai ir iespēja atrisināt virkni B šūnu ļaundabīgu audzēju. Pašlaik MEI novērtē ME- 401, lai ārstētu pacientus ar dažādiem B- šūnu ļaundabīgiem audzējiem.

"Fast Track Qualification" (FAST Track Qualification – FTD) mērķis ir paātrināt nopietnu slimību zāļu izstrādi un ātru pārskatīšanu, lai risinātu nopietnas neapmierinātas medicīniskās vajadzības pamatjomās. Paātrinātas kvalifikācijas iegūšana eksperimentālām zālēm nozīmē, ka farmācijas uzņēmumi var biežāk mijiedarboties ar FDA R & D posmā. Pēc tirdzniecības pieteikumu iesniegšanas tie ir tiesīgi saņemt paātrinātu apstiprināšanu un prioritāru pārskatīšanu, ja tie atbilst attiecīgajiem standartiem. Turklāt tās ir tiesīgas pārskatīt.

Pašlaik MEI veic pasaules II posms paisuma un bēguma klīniskajā pētījumā, lai novērtētu ME-401 kā monoterapiju R / R FL pieaugušajiem, kuri nav vismaz 2 sistēmiskas terapijas (ieskaitot ķīmijterapiju un anti-CD20 antivielas) pacientam. Pētījuma rezultāti tiks izmantoti, lai pamatotu pieteikumu paātrinātai ME-401 apstiprināšanai ASV FDA.

Papildus paisuma un bēguma pētījumam MEI veic arī daudzroku, atklāto Ib fāzes devu eskalāciju un paplašināšanās pētījumu, lai novērtētu ME-401 monoterapijā kombinācijā ar citām terapijām (piemēram, rituksimabu) vai zālēm ( piemēram, Brukinsa [zanubrutinib, zebinib], Baekje China BTK inhibitors) kombinēta ārstēšana recidivējošu vai refraktāru B šūnu ļaundabīgu audzēju ārstēšanai, ieskaitot folikulāru limfomu (FL), hronisku limfoleikozi / mazo šūnu limfomu Audzējs (CLL / SLL), marginālās zonas limfomu (MZL), mantijas šūnu limfomu (MCL), difūzu lielu B šūnu limfomu (DLBCL).

Pagājušā gada oktobrī MEI paziņoja par atjauninātajiem Datiem par Ib fāzes pētījumu. Rezultāti liecina, ka kopējais remisijas rādītājs (ORR) visās pacientu grupās (FLL + HLL / SLL), kas ārstēti ar ME-401, ir 75- 100%, (1) visu FL pacientu ORR ir 78% (n = 43/55), ME-401 monoterapijas grupas ORR bija 79%, un ME-401 + rituksimaba kombinētās terapijas grupā ORR bija 75%. (2) ORR bija 89% (n = 16/18) visiem HLL / SLL pacientiem, ORR bija 100% ME- 401 monoterapijas grupā, un ORR bija 71% ME- 401 + rituksimaba kombinētās terapijas grupā.

Šajā pētījumā ME- 401 nepārtraukta dozēšanas shēma (CS) un intermitējoša dozēšanas shēma (IS) uzrādīja augstu remisiju biežumu un ilgstošu remisiju gan FL, gan HLL / SLL pacientiem, bet ME- 401, kas novērots IS shēmas grupā Ar ārstēšanu saistīto 3. pakāpes blakusparādību sastopamība bija mazāka nekā CS terapijas grupā. Piemēram, biežums 3. pakāpes caureja / kolīts ir 5% IS terapijas grupā un 23% CS terapijas grupā.

BeiGene un MEI Pharmaceuticals 2018. gada novembrī panāca neekskluzīvu klīnisko sadarbību, lai novērtētu ME-401 un Brukinsa potenciālu B-šūnu ļaundabīgo audzēju ārstēšanai. Pašlaik iepriekš minētajā daudzroku, atklātā Ib fāzes pētījumā ir iekļauts ME-401 + Brukinsa kombinētās terapijas plāns, lai novērtētu FL, MCL un DLBCL ārstēšanas potenciālu.

Brukinsa (Zebutinibs, zanubrutinibs) ir BeiGene BTK inhibitors. To apstiprināja ASV FDA 2019. gada novembrī pieaugušu mantļu šūnu limfomas (MCL) ārstēšanai ar vismaz vienu iepriekšēju terapiju. Pacientu. Īpaši ir vērts pieminēt, ka Brukinsa ir pirmais produkts, ko baekje Ķīna ir apstiprinājusi, lai to varētu iekļaut tirgū, iezīmējot nozīmīgu pagrieziena punktu uzņēmuma attīstības procesā, kā arī atzīmējot pirmo modeli, ko pilnībā izstrādājuši Ķīnas uzņēmumi. Jaunais pretvēža zāles, ko apstiprinājusi ASV FDA ir sasniegusi "nulles izrāvienu" par Ķīnas oriģināls izpētītas jaunas zāles.