Pfizer Eucrisa ziede ir apstiprināta ASV FDA lietošanai zīdaiņiem un bērniem, kuru vecums ir ≥ 3 mēneši!

Pfizer nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Eucrisa (crisaborole, 2% ziedes) papildu jaunu zāļu lietojumu (sNDA) viegla vai vidēji smaga atopiskā dermatīta (AD) un nosaukuma {{1 }} quot; ekzēma [ekzēma] 0010010 quot;) Bērnu vecuma minimālais vecums ir pagarināts no 2 4 mēnešiem līdz 3 mēnešiem.

Eucrisa iepriekš tika apstiprināts bērnu un pieaugušo ar vieglu vai vidēji smagu AD ārstēšanai ≥ 2 gadu vecumā. Šis apstiprinājums padara Eucrisa par pirmo un vienīgo aktuālo recepšu medikamentu, kas nesatur steroīdus un paredzēts bērniem ar vieglu vai vidēji smagu AD, sākot no 3 mēnešiem.

Ķīnā Eucrisa 0010010 # 39 mārketinga pieteikumu šā gada 10 gadā ir pieņēmis Nacionālās zāļu pārvaldes (NMPA) Narkotiku novērtēšanas centrs (CDE). ir JXHS 2000008. Pirms tam šīs zāles tika iekļautas arī 0010010 quot; Klīniski nepieciešamo jauno aizjūras zāļu 0010010 grupas otrajā partijā. Indikācijas ir: viegls vai mērens specifisks dermatīts no 2 gadu vecuma un vecāks.

Atopiskais dermatīts (AD) ir hroniska ādas slimība, kurai raksturīgs ādas iekaisums un ādas barjeras defekti. AD bojājumus raksturo eritēma, indukcija / pūtītes un eksudācija / kreveles. Papildus fiziska diskomforta radīšanai AD var būt arī liela ietekme uz personīgās dzīves emocionālajiem un sociālajiem aspektiem. Amerikas Savienotajās Valstīs AD skar gandrīz 18 miljonus cilvēku un apmēram 11% bērnu. Agrīna AD parādīšanās ir visizplatītākā slimības forma, sākot ar pirmajiem diviem dzīves gadiem. Kopumā 45% AD gadījumu sākas pirmajos 6 dzīves mēnešos, un 60% sākas pirmajā dzīves gadā.

Šo paplašināto indikāciju apstiprinājumu atbalsta CrisADe CARE 1 pētījumu dati. Šis ir IV fāzes, daudzcentru, atklāts, vienas rokas pētījums. Kopumā tika iekļauti 1 37 pacienti ar vieglu vai vidēji smagu AD zīdaini vecumā no 3 mēnešiem līdz 24 mēnešiem. % Eucrisa ziedes kā izpētes parametra drošums un efektivitāte.

Pētījuma rezultāti liecina, ka zīdaiņiem ar vieglu vai vidēju AD, 2% Eucrisa ziedes lietošana divreiz dienā ir laba panesamība, efektivitāte un nav jaunu drošības signālu.

Eucrisa (crisaborole, 2% ziede) tika izstrādāta amerikāņu biofarmācijas uzņēmumā Anacor, un Pfizer to nopirka par 5. 2 miljardiem USD 2 016 jūnijā. Decembrī 2 016 ASV FDA apstiprināja Eucrisa kā aktuālu aktuālu medikamentu viegla vai vidēji smaga atopiskā dermatīta (AD) ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem vecumā no 2 gadiem. Šis apstiprinājums padara Crisaborole par pirmo jauno molekulāro vienību, kuru pēdējos 15 gados ASV FDA apstiprinājusi atopiskā dermatīta (AD) ārstēšanai.

Eucrisa tiek pozicionēta kā lokāla terapija, kas nesatur steroīdus viegla vai vidēji smaga specifiska dermatīta ārstēšanai, un to lieto, lai aizstātu steroīdu terapiju. Zāles aktīvā farmaceitiskā viela ir crisaborols, kas ir nesteroīds PDE 4 inhibitors. PDE 4 mediē cikliska adenozīna fosfāta (cAMP) pārvēršanu adenozīna monofosfātā (AMP), tādējādi samazinot intracelulāro cAMP līmeni. Normālā fizioloģijā augsts cAMP līmenis T šūnās un citās imūno šūnās var nomākt iekaisuma mediatoru veidošanos. Balto asins šūnu un monocītu līmenis AD slimniekiem uzrāda zemu cAMP līmeni un neparasti augstu PDE aktivitāti, un paaugstināta PDE aktivitāte ir saistīta ar iekaisuma reaktivitāti. PDE, ieskaitot PDE 4, nomākšana var samazināt pro-iekaisuma citokīnu izdalīšanos. Salīdzinot ar indivīdiem bez AD, PDE AD indivīdu balto asins šūnās uzrādīja augstu jutību pret PDE inhibitoriem.

Divu divu placebo kontrolētu III fāzes klīnisko pētījumu dati rāda, ka pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu atopisko dermatītu no 2 līdz 79 gadu vecumam Eucrisa terapija var ievērojami uzlabot pacienta stāvokli 0010010 # { {4}} stāvoklis un pilnīgi izsitumi, salīdzinot ar placebo, 28 dienas. Pakārtoti vai gandrīz pilnībā izzuduši. Ilgtermiņa drošības pētījumi parādīja, ka Eucrisa ir labi panesama un droša 12 mēnešus ilgas periodiskas lietošanas laikā.