Ozempic (semaglutide) Lielas devas 2.0mg gatavojas apstiprināt ES: Intensīvai ārstēšanai!

Novo Nordisk nesen paziņoja, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir sniegusi pozitīvu pārskatu, ierosinot apstiprināt hipoglikemizējošus medikamentu Ozempic (semaglutīds, subkutānas preparāti, katru nedēļu Vienu reizi) Esoša tirdzniecības atļauja marķējuma pagarināšanai: jaunas 2,0 mg devas ieviešana. Pašlaik Ozempic ir apstiprināts Eiropas Savienībā, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar 2. tipa cukura diabētu, ar devām 0,5 mg un 1,0 mg.

Tagad CHMP atzinumi tiks iesniegti izskatīšanai Eiropas Komisijai (EK), kas parasti pieņem galīgo pārskatīšanas lēmumu 2 mēnešu laikā. Pašlaik Ozempic 2.0mg etiķetes paplašinājuma pieteikumu izskata arī ASV FDA. Ja Ozempic 2.0mg tiks apstiprināts, tas nodrošinās svarīgu ārstēšanas iespēju pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem nepieciešama intensīva ārstēšana, lai sasniegtu individualizētus glikozes līmeņa asinīs mērķus.

CHMP pozitīvie pārskatīšanas atzinumi ir balstīti uz 3.b fāzes SUSTAIN FORTE pētījuma rezultātiem. Dati liecina, ka, salīdzinot ar apstiprināto Ozempic 1,0 mg devu, Ozempic 2,0 mg deva uzrāda statistiski nozīmīgu un labāku cukura līmeni asinīs (HbA1C) pazeminošu efektu. Abām devām ir laba drošība un panesamība, un visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi.

Ozempic ir glikagonam līdzīgs peptīda 1 (GLP-1) analogs reizi nedēļā. Zāles ir subkutānas injekcijas preparāts. Pašlaik apstiprinātās devas ir 0,5 mg un 1,0 mg. Tas ir piemērots: (1) Kā palīglīdzekli diētas pielāgošanai un fiziskām aktivitātēm, lai uzlabotu cukura līmeņa kontroli asinīs pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu; (2) Pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ar sirds un asinsvadu slimībām (KSS) samazināt nozīmīgu nevēlamu kardiovaskulāru notikumu (MACE, tai skaitā kardiovaskulāras nāves, neletālas sirdslēkmes, neletāla insulta) rašanos.

SUSTAIN FORTE ir 40 nedēļu 3.b fāzes efektivitātes un drošības pētījums. Kopumā tika iesaistīts 961 pieaugušais pacients ar 2. tipa cukura diabētu, kam nepieciešama intensīva ārstēšana (papildu cukura līmeņa pazemināšana asinīs). Tā novērtēja iknedēļas subkutānas injekcijassemaglutīds2,0 mg un semaglutīds 1,0 mg kā papildinājums metformīnam un/vai sulfonilurīnvielas īniem. Primārais beigu punkts ir glikozes līmeņa pazemināšanās asinīs (HbA1c) 40. ārstēšanas nedēļā. Sanāksmē paziņotajā datu analīzē tika izmantota statistikas metode, kuras pamatā ir pētījuma zāļu aptumand, tas ir, visi pacienti ievēro pētījuma zāļu terapiju un citu hipoglikemizējošas zāles ārstēšanas efekts netiek izmantots.

Rezultāti liecināja, ka pētījums sasniedza primāro mērķa kritēriju: pēc 40 ārstēšanas nedēļām 2,0 mg devu grupā statistiski labāk samazinājās glikozes līmenis asinīs (HbA1c) nekā 1,0 mg devu grupā (HbA1C samazinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli: 2,2%, salīdzinot ar 1,9%). Turklāt 2,0 mg devu grupā bija pārākums arī svara zudumā (6,9 kg pret 6,0 kg). Sākotnējā ĶMI apakšgrupas post-hoc analīze parādīja, ka 2,0 mg deva uzrādīja lielāku ķermeņa masas samazināšanos, salīdzinot ar 1,0 mg devu. Galvenajā analīzē nevēlamo blakusparādību (AE) sastopamība abās devās bija līdzīga visās hbA1C un ĶMI apakšgrupās. Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi (slikta dūša, caureja un vemšana), kas atbilda nevēlamām blakusparādībām GLP-1 receptoru agonistu kategorijā.

SUSTAIN FORTE testa rezultāti

Semaglutīds ir cilvēka glikagonam līdzīgā peptīda-1 (GLP-1) analogs, kas veicina insulīna sekrēciju un inhibē glikagona sekrēciju, izmantojot no glikozes koncentrācijas atkarīgu mehānismu, kas var padarīt 2. tipa cukura diabētu Pacienta cukura līmenis asinīs ir ievērojami uzlabojies, un hipoglikēmijas risks ir zemāks. Turklātsemaglutīdsvar izraisīt arī svara zudumu, samazinot apetīti un samazinot pārtikas uzņemšanu. Turklāt semaglutīds var arī ievērojami samazināt smagu kardiovaskulāru notikumu (MACE) risku pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.

Ķīnā Ozempic (1,0 mg, 0,5 mg) tika apstiprināts 2021. gada aprīlī, lai ārstētu pacientus ar 2. tipa cukura diabētu (T2D) un uzlabotu cukura līmeņa kontroli asinīs. Novotel® ir jauns ilgstošas darbības glikagonam līdzīgs peptīds-1 (GLP-1) analogs ar pusperiodu līdz 7 dienām, piemērots iknedēļas injekcijām un stabilai koncentrācijai asinīs. Jaudīgais, ilgstošas darbības un multiefektu Novotel® ne tikai efektīvi palīdzēs pacientiem sasniegt stabilus glikozes standartus asinīs, bet arī palīdzēs pacientiem sasniegt ilgtermiņa aizsardzību ar visaptverošiem kardiovaskulāriem vielmaiņas ieguvumiem, ievērojami uzlabos pacientu zāļu atbilstību un uzlabos pacientu izdzīvošanu Kvalitāte palīdz pacientiem atgriezties dzīvē mierā.

Ķīnā diabēta pacientu skaits pārsniedz 129,8 miljonus, no kuriem tikai 15,8% ir sasnieguši glikozes līmeņa kontroles standartus asinīs. Diabēts ir pakļauts izraisīt makvaskulāras slimības, mikrovaskulāras slimības un citas komplikācijas, kas nopietni ietekmē pacientu dzīves kvalitāti un palielina slimības slogu. Starp tiem sirds un asinsvadu slimības ir galvenais nāves cēlonis pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu. Ķīnā 1 no 3 diabēta pacientiem cieš no sirds un asinsvadu slimībām. Nestandarta glikozes līmeņa kontrole asinīs un slikta sirds un asinsvadu un vielmaiņas rādītāju, piemēram, asinsspiediena, asins lipīdu un ķermeņa masas, pārvaldība ir galvenie iemesli augstai komplikāciju sastopamībai Ķīnas diabēta pacientiem. Tāpēc diabēta ārstēšanai jākoncentrējas uz pacientu vispārējiem ieguvumiem, jāņem vērā glikozes līmeņa kontrole asinīs un kardiovaskulārie rezultāti, kā arī visaptveroši jāpārvalda vairāki riska faktori.

Kā grāvējs GLP-1 produkts, kas tiek ievadīts reizi nedēļā, Novotel® izmanto revolucionāru tehnoloģiju, lai pagarinātu pussabrukšanas laiku līdz 7 dienām, sasniegtu reizi nedēļā dozēšanu, spēcīgi kontrolētu cukuru, precīzi atbilstu standartiem un gūtu labumu no visaptverošas sirds un asinsvadu vielmaiņas , Lai nodrošinātu efektīvākas, vienkāršākas un drošākas ārstēšanas iespējas Ķīnas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu. Novotel® apstiprināšana vēl vairāk veicinās Ķīnas diabēta ārstēšanas metožu un ārstēšanas koncepciju pārveidošanu, palīdzēs visaptveroši pārvaldīt slimības, uzlabos ilgtermiņa ārstēšanas rezultātus un palīdzēs pacientiem atgriezties mierīgā dzīvē.