ASV FDA noraidīja perorālu sulopenēmu vienkāršas urīnceļu infekcijas (uUTI) ārstēšanai! --- 1/2

Iterum Therapeutics ir apņēmies izstrādāt nākamās paaudzes perorālās un intravenozās antibiotikas infekciju ārstēšanai, ko izraisa daudzu zāļu rezistenti patogēni. Nesen uzņēmums paziņoja, ka ir saņēmis pilnīgu atbildes vēstuli (CRL) no ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) par jauno zāļu pieteikumu (NDA) jaunajai antibiotikai sulopenēma etzadroksilam/probenecīdam. NDA lūdza apstiprināt šo jauno perorālo antibiotiku līdzekli (perorālo sulopenēmu), lai ārstētu pacientus ar vienkāršu urīnceļu infekciju (uUTI), kuri nav jutīgi pret hinoloniem. CRL norādīja, ka FDA ir pabeigusi NDA pārskatīšanu un ir noteikusi, ka tā nevar apstiprināt NDA pašreizējā formā.

CRL FDA atzina, ka populācijā, kas ir rezistenta pret ciprofloksacīnu, 3. fāzes SURE-1 klīniskais pētījums parādīja, ka perorālo sulopenēma un ciprofloksacīna kopējais efektīvais rādītājs ir statistiski nozīmīgs. Tomēr FDA uzskata, ka ir jāsniedz papildu dati, lai atbalstītu pieaugušu sieviešu ārstēšanu ar vienkāršām urīnceļu infekcijām, ko izraisa izraudzīti jutīgi mikroorganismi, par kuriem ir pierādīts vai ir lielas aizdomas par nejutīgumu pret hinoloniem.

FDA iesaka Iterum veikt vismaz vienu papildu pilnībā un labi kontrolētu klīnisko pētījumu, iespējams, izmantojot citu kontroles narkotiku. Turklāt FDA iesaka Iterum veikt turpmākus neklīniskus pētījumus, lai noteiktu labāko dozēšanas režīmu, lai gan FDA norāda, ka šis ieteikums neradīs apstiprināmības problēmas. FDA pauda gatavību sadarboties ar Iterum, lai izstrādātu klīniskos pētījumus, lai novērstu iepriekš minētos trūkumus.

CRL netika konstatētas ķīmiskas, ražošanas vai kontroles (CMC) problēmas, un drošības problēmas netika konstatētas vairāk nekā 1800 pacientiem, kuri tika ārstēti ar sulopenēmu Iterum&39 klīniskās attīstības programmā.

Korijs Fišmens, Iterum izpilddirektors, sacīja:&"Mēs esam vīlušies par šo rezultātu un uzskatām, ka iesniegtā datu pakete ir pietiekama, lai apstiprinātu perorālo sulopenēmu. Jebkurā gadījumā mēs izvērtēsim KRL izvirzītos jautājumus, lai apspriestu ar FDA, lai noteiktu strauju progresu. Maršruts. Mēs joprojām esam pārliecināti par perorālā sulopenēma vērtību un neapmierinātajām vajadzībām, ārstējot multirezistentas infekcijas (ieskaitot strauji augošos nejutīgos hinolonu patogēnus)."

Iterum plāno pārskatīt CRL ar saviem konsultantiem un tuvākajās nedēļās plāno sasaukt A tipa sanāksmes. Paredzams, ka A tipa sanāksme notiks vēlāk trešajā ceturksnī, un Iterum sagaida, ka tā sniegs atjauninātu informāciju par papildu klīnisko un neklīnisko darbu, kas var būt nepieciešams nākamajā solī, pirms NDA atkārtotas iesniegšanas perorāla sulopenēma apstiprināšanai.

UUTI ārstēšanas ar sulopenēmu klīniskie dati