Novo Nordisk GLP- 1 Agonist Semaglutide Piemērots iekļaušanai Amerikas Savienotajās Valstīs: Svara zudums bija 15-18% 68 nedēļu laikā!

Novo Nordisk nesen paziņoja, ka ir iesniegusi jaunu zāļu pieteikumu (NDA) ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) par 2.4mg subkutānu injekciju semaglutīds, kas ir iknedēļas glikagona GLP-1 (GLP-1) analog ilgtermiņa svara kontroles. Ir vērts pieminēt, ka Novo Nordisk arī iesniedza priority review kupons (PRV), lai paātrinātu NDA pārskatīšanu, kas var saīsināt NDA pārskatīšanas ciklu no standarta 10 mēnešiem līdz 6 mēnešiem.

Indikācijas 2, 4 mg semaglutīda subkutānas injekcijas preparāta gadījumā ir šādas: kā mazas kaloriju diēta un papildu līdzeklis, lai pastiprinātu fiziskās aktivitātes, ko lieto aptaukošanās (ĶMI≥30kg/m2) vai liekā svara (ĶMI≥27 kg/m2) ārstēšanai kopā ar vismaz vienu ķermeņa masu Pieaugušiem pacientiem ar blakusslimībām.

Šis pieteikums ir balstīts uz STEP 3a klīniskās izpētes projekta rezultātiem. Projektā bija iesaistīti vairāk nekā 4500 pieaugušiem pacientiem ar aptaukošanos vai lieko svaru. STEP projektā, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo, pacientiem, kuri reizi nedēļā saņēma 2,4 mg semaglutīda subkutānu sagatavošanu, bija statistiski nozīmīga nozīme un ķermeņa masas zuduma pārākums. 1., 3. un 4. soli pētījumos semaglutīda 2, 4 mg terapija 68 nedēļas izraisīja 15– 18% svara zudumu. Turklāt 2,4 mg semaglutīda reizi nedēļā ir laba drošība un panesamība. Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa-zarnu trakta reakcijas. Šīs reakcijas ir īslaicīgas, ar vieglu vai vidēji smagumu. (Sīkākus efektivitātes datus, lūdzu, skatiet rakstu Biology Valley: Svara zudums par 18,2% 68 nedēļu laikā! Novo Nordisk GLP- 1 agonists semaglutīds (semaglutīds) svara zudums III fāzes SOLI projekts 4 pētījumi ir veiksmīgi!)

Novo Nordisk Executive Vice President un galvenais zinātniskais virsnieks Mads Krogsgaard Thomsen teica: "Aptaukošanās ir saistīta ar dažādām nopietnām komplikācijām, bet daudzi veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējiem joprojām nav pietiekami daudz medicīnas iespējas, lai palīdzētu pacientiem ar šo hronisko slimību. Mēs. Mēs esam sajūsmā par iesniegšanu semaglutide 2.4mg normatīvajos dokumentus Amerikas Savienotajās Valstīs. Mēs uzskatām, ka semaglutīds 2.4mg reizi nedēļā ir potenciāls mainīt medicīnisko pārvaldību aptaukošanās.

Semaglutīds ir cilvēka glikagonam līdzīgs peptīdu- 1 (GLP- 1) analogs, kas veicina insulīna sekrēciju un nomāc glikagona sekrēciju, izmantojot no glikozes koncentrācijas atkarīgu mehānismu, kas var ievērojami uzlabot glikozes līmeni asinīs pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, un hipoglikēmijas risks ir zems. Turklāt semaglutīds var izraisīt arī svara zudumu, samazinot apetīti un samazinot pārtikas uzņemšanu. Turklāt semaglutīds var arī ievērojami samazināt smagu kardiovaskulāru notikumu (MACE) risku pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.

Aptaukošanās ir hroniska slimība, kas prasa ilgstošu ārstēšanu. Tā ir saistīta ar daudzām nopietnām sekām uz veselību un samazinātu dzīves ilgumu. Ir daudzas ar aptaukošanos saistītas komplikācijas, tostarp 2. tipa cukura diabēts, sirds slimība, obstruktīvas miega apnojas, hroniska nieru slimība, bezalkoholiskie taukaudi un vēzis.

Pašlaik Novo Nordisk pieaugušo aptaukošanās ārstēšanai pēta 2,4 mg semaglutīda subkutānas injekcijas reizi nedēļā. Semaglutīds ir GLP-1 hormona analogs, kas var palīdzēt cilvēkiem ēst mazāk un samazināt kaloriju uzņemšanu, samazinot badu un palielinot sāta sajūtu, tādējādi izraisot svara zudumu.

STEP projekts (Semaglutīda terapeitiskā iedarbība cilvēkiem ar aptaukošanos) ir III fāzes klīniskās attīstības projekts, kurā novērtēta iknedēļas subkutāna (ssemaglutīda 2,4 mg deva 2,4 mg deva) ķermeņa masas kontrolei pieaugušiem pacientiem ar aptaukošanos. Šis globālais IIIa fāzes projekts ietver kopumā 4 IIIa fāzes pētījumus, un ir iesaistīti aptuveni 4500 pieaugušie ar lieko svaru vai aptaukošanos.

Pašlaik Novo Nordisk ir izstrādājis injekciju preparātus (Ozempic) un perorālos preparātus (Rybelsus) semaglutīdam:

—-Ozempic (semaglutide, injekcijas preparāts): ir iknedēļas subkutānas injekcijas preparāts (0,5 mg vai 1 mg), piemērots: (1) kā papildu līdzeklis diētas pielāgošanai un fiziskajām aktivitātēm, lai uzlabotu cukura līmeņa kontroli asinīs pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu (2) To lieto pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ar kardiovaskulāru slimību (CVD), lai samazinātu smagu nevēlamu kardiovaskulāru notikumu (MACE) risku. , ieskaitot kardiovaskulāru nāvi, neletālu sirdslēkmi un neletālu insultu).

Ozempic pirmo reizi apstiprināja ASV FDA 2017. gada decembrī un pašlaik ir tirgū daudzās valstīs un reģionos visā pasaulē. Otro zāļu norādi 2020. gada janvārī apstiprināja ASV FDA. Dati no kardiovaskulārā iznākuma pētījuma (CVOT) SUSTAIN 6 liecināja, ka pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ar augstu kardiovaskulāro (KV) risku, kombinējot ar standarta aprūpi Salīdzinot ar placebo, Ozempic statistiski nozīmīgi samazināja MACE saliktā mērķa kritērija risku par 26%.

——Rybelsus (semaglutide, oral tablet): ir iekšķīgi lietojama preparāts vienu reizi dienā, kas satur palīgvielu SNAC, lai veicinātu uzsūkšanos. Šīs zāles ir piemērotas: kā diētas pielāgošana, fiziskās aktivitātes un palīglīdzekļus, lai uzlabotu 2. tipa cukura diabēta pieaugušo pacienta cukura līmeņa kontroli asinīs. Rybelsus ir pasaulē pirmā un vienīgā GLP- 1 receptoru agonista mutiskā versija. To lieto vienu reizi dienā. Ir divas terapeitiskās devas: 7mg un 14mg.

Amerikas Savienotajās Valstīs 2020. gada janvārī tika atjaunināta Rybelsus etiķete, lai iekļautu papildu informāciju par PIONEER 6 CVOT, kas pierāda CV drošību. Pētījums tika veikts pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ar augstu KV risku. Dati liecināja, ka, kombinējot ar standarta aprūpi, Rybelsus, kombinējot ar placebo, sasniedza saliktā MACE mērķa kritērija primāro mērķa kritēriju līdzvērtīgumu, kas liecina par CV drošumu. Pētījumā to pacientu īpatsvars, kuriem radās vismaz viens MACE, rybelsus grupā bija 3, 8% un placebo grupā – 4, 8%.