ASV palaists Kynmobi (apomorfīna HCl): 15 minūtes līdz darbam, vienīgā pēc pieprasījuma zemvalodas terapija, kas paredzēta notikumiem ārpusē!

Japānas "Sumitomo Pharmaceuticals" amerikāņu meitasuzņēmums "Sunovion Pharmaceuticals" nesen paziņoja par zemvalodas plēves "Kynmobi" (apomorfīna HCl) ieviešanu ASV tirgū. Šīs zāles FDA apstiprināja 2020. gada maijā Parkinsona' slimības (PD) pacientiem. Motora svārstību akūta periodiska ārstēšana (OFF epizodes," OFF" notikumi).

Kynmobi ir jauns apomorfīna filmas sastāvs, kas ir dopamīna D2 receptoru agonists, ko izmanto kā ārkārtas zāles OFF notikumiem. Apstiprinātā zāļu forma Amerikas Savienotajās Valstīs ir subkutāna injekcija. Kynmobi ir filma zem mēles, kuru var izšķīdināt zem mēles. Zāles var ievadīt, vienkārši lietojot sublingvāli, lai palīdzētu PD pacientiem pēc vajadzības uzlabot OFF simptomus.

Ir vērts pieminēt, ka Kynmobi ir pirmā un vienīgā sublingvālā terapija ātrai, pēc pieprasījuma Parkinsona' s slimības OFF notikumu ārstēšanai, ko var izmantot līdz 5 reizēm dienā. III fāzes pētījumā pacientiem, kuri tika ārstēti ar Kynmobi, 30 minūšu laikā novēroja ievērojamu kustību simptomu uzlabošanos, salīdzinot ar placebo.

Parkinsona' s slimība (PD) ir hroniska neirodeģeneratīva slimība, kuras laikā tiek zaudētas dopamīnu ražojošās šūnas. Tiek prognozēts, ka līdz 2030. gadam kopējais PD pacientu skaits ASV sasniegs 1,2 miljonus. 4-6 gadu laikā pēc diagnozes noteikšanas, neatkarīgi no slimības smaguma pakāpes, līdz 60% PD pacientu piedzīvos OFF notikumu.

OFF notikums ir Parkinsona' slimības simptomu atkārtota parādīšanās vai pasliktināšanās perorālas levodopas / karbidopas stāvoklī, lai kontrolētu slimību. Dažas no tās īpašībām ir trīce, stīvums, lēna kustība vai citi simptomi. Šie postošie notikumi var notikt, kad jūs pamostat no rīta un turpināt visu dienu. OFF notikumi ir izplatīta un izaicinoša Parkinsona' daļa, un tā rašanās neparedzamība radīs lielas problēmas un kaitējumu Parkinsona&# 39 slimnieku un viņu aprūpētāju ikdienas dzīvē.

Tomass Gibbs, Sunovion komercdirektors, teica:" PD pacienti var pavadīt vairākas stundas dienā, lai risinātu traucējumus, ko izraisa OFF notikumi, kas var izraisīt kustību funkciju samazināšanos un izaicināt ikdienas aktivitātes. OFF notikumi var padarīt vienkāršus uzdevumus (piemēram, ģērbties no rīta) ir gandrīz neiespējami izpildīt. Mēs priecājamies, ka PD pacienti, viņu aprūpētāji un ārsti tagad var izmantot Kynmobi, lai kontrolētu šīs novājinošās periodiskās epizodes."

The Lancet Neurology publicētā III fāzes klīniskā pētījuma rezultāti parādīja, ka 12. ārstēšanas nedēļā pacientiem ar Parkinsona' slimību 30 minūtes pēc Kynmobi lietošanas bija ievērojami uzlabojušies kustību simptomi. Salīdzinot ar placebo, Starptautiskā kustību traucējumu biedrība apvienojās Parkinsona' slimību novērtēšanas skalas (MDS-UPDRS) (motora funkcijas tests) trešās daļas rezultāts samazinājās vidēji par 7,6 punktiem. 15 minūtes pēc ievadīšanas klīniskie simptomi sāka uzlaboties. Turklāt, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo, pacientiem, kuri saņēma Kynmobi terapiju, 30 minūšu laikā bija ievērojami lielāks pilnīgas remisijas procents. Pētījumā Kynmobi bija labi panesams, un visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, ko izraisīja ārstēšana (novēroja vairāk nekā 5% pacientu, biežāk nekā placebo), bija slikta dūša, orofaringeālas reakcijas, miegainība un reibonis.

Pašlaik Kynmobi tiek izstrādāts kā ātras iedarbības zāles visu veidu&ārstēšanai pēc pieprasījuma; OFF" notikumi, tostarp agri no rīta izslēgti notikumi, neparedzami izslēgšanas notikumi un beigu devas izslēgšanas notikumi. Kynmobi' sublingvālās ievadīšanas metode ne tikai atrisina dažādas zemādas injekcijas radītās problēmas, bet arī stabilizē GG; OFF" Parkinsona' slimības simptomi ātrāk, un tā drošība ir ievērojami uzlabojusies.

PD pacienti (attēla avots: dovehomecare.com)

Ārstējot Parkinsona slimību, pēdējos gados ir atļauts tirgot vairākas zāles, tostarp: (1) Acorda zāļu ierīce Inbrija, ko lieto periodiskām GG; OFF" notikumi PD pacientiem, kuri saņem karbidopas / levodopas terapiju Seksuālā terapija ir pirmais inhalējamais levodopas produkts, ko ievada pacienta' rokas operācija. (2) Kylin Concord Nourianz (istradefilīna tabletes) kā papildu levodopas / karbidopas terapiju lieto PD pieaugušiem pacientiem, kuriem notiek OFF notikums. FDA noraidīja produktu un beidzot to apstiprināja. Tas ilga vienpadsmit gadus. (3) Eisai / Meiji's Xadago / Equfina (safinamīds), kas ir jauna veida selektīvs MAO-B inhibitors, lieto Parkinsona slimības pacientiem, kuri tiek ārstēti ar levodopu saturošām zālēm, lai uzlabotu ārstnieciskās iedarbības samazināšanos Nodiluma parādība. (4) Neirokrīno bioloģisko zinātņu uzņēmums Ongentys (opikapons), kas ir jauns, vienu reizi dienā lietojams perorāls selektīvs katehol-O-metiltransferāzes (COMT) inhibitors, kas darbojas kā levodopa / karbidopa. Palīgterapija Parkinsona slimības pacientu ārstēšanai, kuriem ir kustību svārstības (OFF notikumi).

Ir vērts pieminēt, ka Ongentys ir pirmais un vienīgais apstiprinātais COMT inhibitors vienu reizi dienā un nodrošinās jaunu ārstēšanas plānu, lai pagarinātu levodopas / karbidopas efektivitāti.

2018. gada janvārī Fosun Pharma ieguva ekskluzīvas Ongentys (opikapona) tiesības Ķīnas tirgū no BIAL par 18 miljoniem USD. Saskaņā ar vietējiem pētījumiem Parkinsona' slimības izplatība starp cilvēkiem, kas vecāki par 65 gadiem, manā valstī ir aptuveni 1700 uz 100 000, gandrīz 100 000 jaunu gadījumu gadā.